Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gelatinas en pacientes pediátricos (GPS)

9 de julio de 2020 actualizado por: B. Braun Melsungen AG

Infusión de soluciones de gelatina en pacientes pediátricos de hasta 12 años

El objetivo de la reposición de volumen es compensar una reducción del volumen intravascular, p. durante la cirugía y para contrarrestar la hipovolemia con el fin de mantener la hemodinámica y las funciones vitales. Hasta el momento, solo hay pocos datos sobre la seguridad y eficacia de los productos bajo investigación en niños.

El objetivo principal de este estudio observacional no intervencional (NIS) es recopilar más datos de soluciones de gelatina en una gran población pediátrica durante la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, España
        • Hospital Son Espases
  • Italia
      • Catania, Italia, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños

Descripción

Inclusión:

  • Edad ≤ 12 años
  • Puntuación de riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): ≤ III
  • Infusión perioperatoria de soluciones de gelatina
  • Consentimiento informado y/o declaración de protección de datos firmada por los padres/tutores legales (según los requisitos locales)

Exclusión:

  • Inclusión en otro estudio de investigación en el campo de la reposición de volumen que podría interferir con la práctica clínica habitual con respecto a la administración de las soluciones de gelatina
  • Además, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones descritas en los resúmenes de las características del producto (SmPC) locales válidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gelofusina 4%
Niños de edad ≤ 12 años
Droga: Gelofusina 4%
Gelapan 4%
Niños de edad ≤ 12 años
Droga: Gelapan 4%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosificación de los productos durante la cirugía
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia hidrogenada
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
Hemoglobina
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
g/dl
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
Lactato
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
mmol/l
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
Hematocrito
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
Glucosa
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
mmol/l
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
Prolina sérica
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
µmol/l
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
mg/dl
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
Número de reacciones/eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
latidos por minuto
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
mmHg
El período de observación comenzará 2 horas antes de la primera infusión de soluciones de gelatina y finalizará 2 horas después de detener la última infusión de gelatina.
Seguimiento evaluado por número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Al alta del hospital o en el hospital 3 meses después del inicio de la infusión de gelatina, lo que ocurra primero.
Al alta del hospital o en el hospital 3 meses después del inicio de la infusión de gelatina, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC-O-H-1406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gelofusina 4%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir