このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児患者におけるゼラチン (GPS)

2020年7月9日 更新者：B. Braun Melsungen AG

12歳までの小児患者におけるゼラチン溶液の注入

ボリューム置換の目的は、血管内ボリュームの減少を補うことです。血行動態と重要な機能を維持するために、手術中に血液量減少に対抗します。 これまでのところ、調査中の製品の子供に対する安全性と有効性に関するデータはほとんどありません。

この非介入観察研究 (NIS) の主な目的は、日常的な臨床診療中に大規模な小児集団におけるゼラチン溶液のさらなるデータを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT
  • イタリア
      • Catania、イタリア、I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano、イタリア、I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • Hospital Son Espases
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Auf der Bult
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • National Cardiology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子供

説明

含まれるもの:

  • 年齢 ≤ 12 歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) リスクスコア: ≤ III
  • ゼラチン溶液の周術期注入
  • 親/法定後見人が署名したインフォームド コンセントおよび/またはデータ保護宣言 (現地の要件による)

除外：

  • ゼラチン溶液の投与に関する通常の臨床診療を妨げる可能性がある、ボリューム置換の分野における別の調査研究への包含
  • さらに、有効な地域の製品特性要約 (SmPC) に概説されている禁忌を考慮する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ゲロフシン 4%
12歳以下のお子様
薬：ゲロフシン 4%
ゲラスパン 4%
12歳以下のお子様
薬：ゲラスパン 4%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術中の製品の投与
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Potentia Hydrogenii
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
ヘモグロビン
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
g/dl
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
乳酸
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
ミリモル/l
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
ヘマトクリット
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
グルコース
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
ミリモル/l
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
血清プロリン
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
µmol/l
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
セラム・クレアチン
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
mg/dl
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
（重篤な）有害事象/反応の数
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
心拍数
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
ビート/分
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
平均動脈圧
時間枠：観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
mmHg
観察期間は、ゼラチン溶液の最初の注入の 2 時間前に開始し、最後のゼラチン注入が停止してから 2 時間後に終了します。
術後合併症のある参加者の数によって評価されるフォローアップ
時間枠：退院時または入院時 ゼラチン注入開始から 3 か月後、最初に発生したもの。
退院時または入院時 ゼラチン注入開始から 3 か月後、最初に発生したもの。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

B. Braun Melsungen AG

捜査官

  • 主任研究者：Robert Sümpelmann, Prof.、Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC-O-H-1406

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液量減少症およびショックの治療の臨床試験

ゲロフシン 4%の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する