Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желатины у педиатрических пациентов (GPS)

15 октября 2024 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Инфузия растворов желатина у детей в возрасте до 12 лет

Целью восполнения объема является компенсация уменьшения внутрисосудистого объема, т.е. во время операции и для противодействия гиповолемии с целью поддержания гемодинамики и жизненно важных функций. На сегодняшний день имеется лишь несколько данных о безопасности и эффективности исследуемых продуктов у детей.

Основной целью этого неинтервенционного обсервационного исследования (НИ) является сбор дополнительных данных о растворах желатина в большой педиатрической популяции во время обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

601

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Hospital Son Espases
  • Италия
      • Catania, Италия, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Италия, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети

Описание

Включение:

  • Возраст ≤ 12 лет
  • Оценка риска Американского общества анестезиологов (ASA): ≤ III
  • Периоперационная инфузия растворов желатина
  • Информированное согласие и/или заявление о защите данных, подписанное родителями/законными опекунами (в соответствии с местными требованиями)

Исключение:

  • Включение в другое исследовательское исследование в области замещения объема, которое может помешать обычной клинической практике в отношении введения растворов желатина.
  • Кроме того, необходимо учитывать противопоказания, указанные в действующих местных сводах характеристик продукта (SmPC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гелофузин 4%
Возраст детей ≤ 12 лет
Лекарство: Гелофузин 4%
Геласпан 4%
Возраст детей ≤ 12 лет
Лекарство: Геласпан 4%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозирование продуктов во время операции
Временное ограничение: До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенция водородная
Временное ограничение: До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
Potentia Hydrogenii (ph) была частью лаборатории по отбору проб крови для измерения уровней кислорода и углекислого газа.
До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
Гемоглобин
Временное ограничение: До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
ммоль/л
До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
Лактат
Временное ограничение: До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
ммоль/л
До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
Гематокрит
Временное ограничение: До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
%
До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
Глюкоза
Временное ограничение: До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
ммоль/л
До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
Сыворотка Пролин
Временное ограничение: До (0 – 2 дня) и до 2 дней после инфузии растворов желатина.
мкмоль/л
До (0 – 2 дня) и до 2 дней после инфузии растворов желатина.
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: До (0 – 2 дня) и до 2 дней после инфузии растворов желатина.
мкмоль/л
До (0 – 2 дня) и до 2 дней после инфузии растворов желатина.
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями/реакциями
Временное ограничение: До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
ударов в минуту
До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
мм рт.ст.
До (0–2 ч) и до 2 ч после инфузии растворов желатина.
Последующее наблюдение оценивается по количеству участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: При выписке из стационара или в стационаре через 3 месяца после начала инфузии желатина, в зависимости от того, что наступит раньше.
При выписке из стационара или в стационаре через 3 месяца после начала инфузии желатина, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-O-H-1406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гелофузин 4%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться