Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gelatiner hos pediatriska patienter (GPS)

15 oktober 2024 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

Infusion av gelatinlösningar till pediatriska patienter upp till 12 år

Syftet med volymersättning är att kompensera en minskning av den intravaskulära volymen t.ex. under operation och för att motverka hypovolemi för att bibehålla hemodynamiken och vitala funktioner. Hittills finns det endast få data om säkerheten och effekten av de produkter som undersöks hos barn.

Det primära syftet med denna icke-interventionella observationsstudie (NIS) är att samla in ytterligare data om gelatinlösningar i en stor pediatrisk population under rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

601

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn

Beskrivning

Inkludering:

  • Ålder ≤ 12 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) riskpoäng: ≤ III
  • Perioperativ infusion av gelatinlösningar
  • Informerat samtycke och/eller dataskyddsförklaring undertecknad av föräldrar/vårdnadshavare (enligt lokala krav)

Uteslutning:

  • Inkludering i en annan undersökningsstudie inom området volymersättning som skulle kunna störa den rutinmässiga kliniska praxis när det gäller administrering av gelatinlösningarna
  • Dessutom måste kontraindikationer som beskrivs i de giltiga lokala sammanfattningarna av produktegenskaper (SmPCs) beaktas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gelofusin 4%
Barn ≤ 12 år
Läkemedel: Gelofusin 4%
Gelaspan 4%
Barn ≤ 12 år
Läkemedel: Gelaspan 4%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosering av produkterna under operation
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentia Hydrogenii
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Potentia hydrogenii (ph) var en del av blodprovstagningen/laboratoriet för att mäta nivåerna av syre och koldioxid.
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Hemoglobin
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
mmol/L
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Laktat
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
mmol/l
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Hematokrit
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
%
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Glukos
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
mmol/l
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Serum Prolin
Tidsram: Före (0 - 2 dagar) och upp till 2 dagar efter infusion av gelatinlösningar
µmol/l
Före (0 - 2 dagar) och upp till 2 dagar efter infusion av gelatinlösningar
Serum kreatinin
Tidsram: Före (0 - 2 dagar) och upp till 2 dagar efter infusion av gelatinlösningar
µmol/l
Före (0 - 2 dagar) och upp till 2 dagar efter infusion av gelatinlösningar
Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar/reaktioner
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Puls
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
slag per minut
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
mmHg
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
Uppföljning Bedömd efter antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus eller sjukhus 3 månader efter start av gelatininfusion, vad som än inträffar först.
Vid utskrivning från sjukhus eller sjukhus 3 månader efter start av gelatininfusion, vad som än inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Beräknad)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC-O-H-1406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling av hypovolemi och chock

Kliniska prövningar på Gelofusin 4%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera