Gelatiner hos pediatriska patienter (GPS)
15 oktober 2024 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Infusion av gelatinlösningar till pediatriska patienter upp till 12 år
Syftet med volymersättning är att kompensera en minskning av den intravaskulära volymen t.ex. under operation och för att motverka hypovolemi för att bibehålla hemodynamiken och vitala funktioner. Hittills finns det endast få data om säkerheten och effekten av de produkter som undersöks hos barn.
Det primära syftet med denna icke-interventionella observationsstudie (NIS) är att samla in ytterligare data om gelatinlösningar i en stor pediatrisk population under rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
601
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien, I-95100
- Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
-
Milano, Italien, I-20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS FT
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Auf der Bult
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder ≤ 12 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) riskpoäng: ≤ III
- Perioperativ infusion av gelatinlösningar
- Informerat samtycke och/eller dataskyddsförklaring undertecknad av föräldrar/vårdnadshavare (enligt lokala krav)
Uteslutning:
- Inkludering i en annan undersökningsstudie inom området volymersättning som skulle kunna störa den rutinmässiga kliniska praxis när det gäller administrering av gelatinlösningarna
- Dessutom måste kontraindikationer som beskrivs i de giltiga lokala sammanfattningarna av produktegenskaper (SmPCs) beaktas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gelofusin 4%
Barn ≤ 12 år
|
|
|
Gelaspan 4%
Barn ≤ 12 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosering av produkterna under operation
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentia Hydrogenii
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
Potentia hydrogenii (ph) var en del av blodprovstagningen/laboratoriet för att mäta nivåerna av syre och koldioxid.
|
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
mmol/L
|
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
|
Laktat
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
mmol/l
|
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
|
Hematokrit
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
%
|
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
|
Glukos
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
mmol/l
|
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
|
Serum Prolin
Tidsram: Före (0 - 2 dagar) och upp till 2 dagar efter infusion av gelatinlösningar
|
µmol/l
|
Före (0 - 2 dagar) och upp till 2 dagar efter infusion av gelatinlösningar
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Före (0 - 2 dagar) och upp till 2 dagar efter infusion av gelatinlösningar
|
µmol/l
|
Före (0 - 2 dagar) och upp till 2 dagar efter infusion av gelatinlösningar
|
|
Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar/reaktioner
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
|
|
Puls
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
slag per minut
|
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
mmHg
|
Före (0 - 2 timmar) och upp till 2 timmar efter infusion av gelatinlösningar
|
|
Uppföljning Bedömd efter antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus eller sjukhus 3 månader efter start av gelatininfusion, vad som än inträffar först.
|
Vid utskrivning från sjukhus eller sjukhus 3 månader efter start av gelatininfusion, vad som än inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Första postat (Beräknad)
13 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-O-H-1406
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .