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Gélatines chez les patients pédiatriques (GPS)

9 juillet 2020 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Perfusion de solutions de gélatine chez des patients pédiatriques âgés de moins de 12 ans

L'objectif du remplacement du volume est de compenser une réduction du volume intravasculaire, par ex. pendant la chirurgie et pour contrecarrer l'hypovolémie afin de maintenir l'hémodynamique et les fonctions vitales. Jusqu'à présent, il n'y a que peu de données sur l'innocuité et l'efficacité des produits à l'étude chez les enfants.

L'objectif principal de cette étude observationnelle non interventionnelle (ENI) est de collecter des données supplémentaires sur les solutions de gélatine dans une large population pédiatrique au cours de la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Espases
  • Italie
      • Catania, Italie, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italie, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants

La description

Inclusion:

  • Âge ≤ 12 ans
  • Score de risque de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : ≤ III
  • Perfusion péri-opératoire de solutions de gélatine
  • Consentement éclairé et/ou déclaration de protection des données signée par les parents/tuteurs légaux (selon les exigences locales)

Exclusion:

  • Inclusion dans une autre étude expérimentale dans le domaine du remplacement de volume qui pourrait interférer avec la pratique clinique de routine concernant l'administration des solutions de gélatine
  • De plus, les contre-indications décrites dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) locaux valides doivent être prises en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gélofusine 4%
Enfants âgés de ≤ 12 ans
Médicament: Gélofusine 4%
Gelaspan 4%
Enfants âgés de ≤ 12 ans
Médicament: Gelaspan 4%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dosage des produits pendant la chirurgie
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentia hydrogenii
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
Hémoglobine
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
g/dl
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
Lactate
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
mmol/l
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
Hématocrite
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
Glucose
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
mmol/l
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
Proline sérique
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
µmol/l
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
Créatinine sérique
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
mg/dl
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
Nombre d'événements/réactions indésirables (graves)
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
Rythme cardiaque
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
battements par minute
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
Signifie pression artérielle
Délai: La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
mmHg
La période d'observation commencera 2 heures avant la première perfusion de solutions de gélatine et se terminera 2 heures après l'arrêt de la dernière perfusion de gélatine.
Suivi évalué en fonction du nombre de participants présentant des complications postopératoires
Délai: A la sortie de l'hôpital ou à l'hospitalisation 3 mois après le début de la perfusion de gélatine, quelle que soit la première éventualité.
A la sortie de l'hôpital ou à l'hospitalisation 3 mois après le début de la perfusion de gélatine, quelle que soit la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-O-H-1406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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