Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelatines bij pediatrische patiënten (GPS)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Infusie van gelatine-oplossingen bij pediatrische patiënten in de leeftijd tot 12 jaar

Het doel van volumevervanging is het compenseren van een vermindering van het intravasculaire volume, b.v. tijdens operaties en om hypovolemie tegen te gaan om de hemodynamica en vitale functies te behouden. Tot nu toe zijn er slechts weinig gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de onderzochte producten bij kinderen.

Het primaire doel van deze niet-interventionele observationele studie (NIS) is het verzamelen van verdere gegevens over gelatine-oplossingen in een grote pediatrische populatie tijdens routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

601

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Italië
      • Catania, Italië, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italië, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Espases
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen

Beschrijving

opname:

  • Leeftijd ≤ 12 jaar
  • Risicoscore American Society of Anesthesiologists (ASA): ≤ III
  • Peri-operatieve infusie van gelatine-oplossingen
  • Geïnformeerde toestemming en/of gegevensbeschermingsverklaring ondertekend door ouders/wettelijke voogden (volgens lokale vereisten)

Uitsluiting:

  • Opname in een andere onderzoeksstudie op het gebied van volumevervanging die de routinematige klinische praktijk met betrekking tot de toediening van de gelatine-oplossingen zou kunnen verstoren
  • Bovendien moet rekening worden gehouden met de contra-indicaties zoals uiteengezet in de geldige lokale samenvattingen van de productkenmerken (SPC's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gelofusine 4%
Kinderen leeftijd ≤ 12 jaar
Geneesmiddel: Gelofusine 4%
Gelaspan 4%
Kinderen leeftijd ≤ 12 jaar
Geneesmiddel: Gelaspan 4%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosering van de producten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentia Hydrogenii
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Potentia waterstofii (ph) maakte deel uit van bloedafname/laboratorium om de niveaus van zuurstof en kooldioxide te meten.
Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Hemoglobine
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
mmol/L
Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Lactaat
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
mmol/l
Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Hematocriet
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
%
Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Glucose
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
mmol/l
Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Serum Proline
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 dagen) en tot 2 dagen na de infusie van gelatineoplossingen
µmol/l
Vóór (0 - 2 dagen) en tot 2 dagen na de infusie van gelatineoplossingen
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 dagen) en tot 2 dagen na de infusie van gelatineoplossingen
µmol/l
Vóór (0 - 2 dagen) en tot 2 dagen na de infusie van gelatineoplossingen
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen/reacties
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Hartslag
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
slagen per minuut
Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
mmHg
Vóór (0 - 2 uur) en tot 2 uur na infusie van gelatineoplossingen
Follow-up beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis of in het ziekenhuis, 3 maanden na aanvang van de gelatine-infusie, wat zich ook het eerst voordoet.
Bij ontslag uit het ziekenhuis of in het ziekenhuis, 3 maanden na aanvang van de gelatine-infusie, wat zich ook het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC-O-H-1406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelofusine 4%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren