Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zselatinok gyermekbetegeknélS (GPS)

2020. július 9. frissítette: B. Braun Melsungen AG

Zselatin oldatok infúziója 12 éves korig tartó gyermekgyógyászati ​​betegek számára

A térfogatpótlás célja az intravaszkuláris térfogat csökkenésének kompenzálása, pl. műtét során, valamint a hipovolémia ellensúlyozására a hemodinamika és az életfunkciók fenntartása érdekében. Egyelőre csak kevés adat áll rendelkezésre a vizsgált termékek biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeknél.

Ennek a non-intervencionális megfigyeléses vizsgálatnak (NIS) az elsődleges célja további adatok gyűjtése a zselatinoldatokról nagy gyermekpopulációban a rutin klinikai gyakorlat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Olaszország, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Son Espases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gyermekek

Leírás

Befogadás:

  • Életkor ≤ 12 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázati pontszáma: ≤ III
  • Zselatin oldatok perioperatív infúziója
  • Tájékozott hozzájárulás és/vagy adatvédelmi nyilatkozat, amelyet a szülők/törvényes gyám ír alá (a helyi követelményeknek megfelelően)

Kirekesztés:

  • Egy másik vizsgálati vizsgálatba való beillesztés a térfogatpótlás területén, amely megzavarhatja a zselatinoldatok adagolásával kapcsolatos rutin klinikai gyakorlatot
  • Ezenkívül figyelembe kell venni az érvényes helyi alkalmazási előírásban (SmPC) szereplő ellenjavallatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gelofusine 4%
Gyermekek életkora ≤ 12 év
Drog: Gelofusine 4%
Gelaspan 4%
Gyermekek életkora ≤ 12 év
Drog: Gelaspan 4%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A termékek adagolása műtét közben
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Potentia hydrogenii
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
Hemoglobin
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
g/dl
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
Laktát
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
mmol/l
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
Hematokrit
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
Szőlőcukor
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
mmol/l
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
Szérum prolin
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
µmol/l
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
Szérum kreatinin
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
mg/dl
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
(Súlyos) nemkívánatos események/reakciók száma
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
Pulzus
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
ütem per perc
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
Hgmm
A megfigyelési időszak a zselatinoldatok első infúziója előtt 2 órával kezdődik, és az utolsó zselatin-infúzió leállítása után 2 órával ér véget.
A nyomon követést a posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma alapján értékelték
Időkeret: A zselatin infúzió megkezdése után 3 hónappal a kórházból vagy a kórházban történő elbocsátáskor, attól függően, hogy mi történik előbb.
A zselatin infúzió megkezdése után 3 hónappal a kórházból vagy a kórházban történő elbocsátáskor, attól függően, hogy mi történik előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Melsungen AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-O-H-1406

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gelofusine 4%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel