Zselatinok gyermekbetegeknélS (GPS)
2024. október 15. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Zselatin oldatok infúziója 12 éves korig tartó gyermekgyógyászati betegek számára
A térfogatpótlás célja az intravaszkuláris térfogat csökkenésének kompenzálása, pl. műtét során, valamint a hipovolémia ellensúlyozására a hemodinamika és az életfunkciók fenntartása érdekében. Egyelőre csak kevés adat áll rendelkezésre a vizsgált termékek biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeknél.
Ennek a non-intervencionális megfigyeléses vizsgálatnak (NIS) az elsődleges célja további adatok gyűjtése a zselatinoldatokról nagy gyermekpopulációban a rutin klinikai gyakorlat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
601
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1606
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS FT
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, 30173
- Auf der Bult
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
-
Nuernberg, Németország, 90419
- Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, I-95100
- Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
-
Milano, Olaszország, I-20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Hospital Son Espases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
gyermekek
Leírás
Befogadás:
- Életkor ≤ 12 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázati pontszáma: ≤ III
- Zselatin oldatok perioperatív infúziója
- Tájékozott hozzájárulás és/vagy adatvédelmi nyilatkozat, amelyet a szülők/törvényes gyám ír alá (a helyi követelményeknek megfelelően)
Kirekesztés:
- Egy másik vizsgálati vizsgálatba való beillesztés a térfogatpótlás területén, amely megzavarhatja a zselatinoldatok adagolásával kapcsolatos rutin klinikai gyakorlatot
- Ezenkívül figyelembe kell venni az érvényes helyi alkalmazási előírásban (SmPC) szereplő ellenjavallatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gelofusine 4%
Gyermekek életkora ≤ 12 év
|
|
|
Gelaspan 4%
Gyermekek életkora ≤ 12 év
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A termékek adagolása műtét közben
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Potentia Hydrogenii
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
A Potentia hydrogenii (ph) a vérmintavétel/laboratórium része volt az oxigén és a szén-dioxid szintjének mérésére.
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
mmol/l
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
|
Laktát
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
mmol/l
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
|
Hematokrit
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
%
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
mmol/l
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
|
Prolin szérum
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 nap) és legfeljebb 2 nappal azután
|
µmol/l
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 nap) és legfeljebb 2 nappal azután
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 nap) és legfeljebb 2 nappal azután
|
µmol/l
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 nap) és legfeljebb 2 nappal azután
|
|
A (súlyos) nemkívánatos eseményekkel/reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
ütés percenként
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
Hgmm
|
Zselatin oldatok infúziója előtt (0-2 óra) és legfeljebb 2 órával azután
|
|
A nyomon követés a posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma alapján
Időkeret: A zselatin-infúzió megkezdése után 3 hónappal a kórházból vagy a kórházban történő elbocsátáskor, függetlenül attól, hogy mi történik előbb.
|
A zselatin-infúzió megkezdése után 3 hónappal a kórházból vagy a kórházban történő elbocsátáskor, függetlenül attól, hogy mi történik előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-O-H-1406
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .