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JNJ-54767414 (Daratumumab) 联合硼替佐米和地塞米松 (D-Vd) 在日本复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的研究

2019年3月5日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

JNJ-54767414 (Daratumumab) 联合硼替佐米和地塞米松 (D-Vd) 治疗日本复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的 1b 期研究

本研究的目的是评估 JNJ-54767414 (daratumumab) 与硼替佐米和地塞米松 (D-Vd) 联合用于复发（医疗问题复发）或难治性（对治疗无反应）的日本参与者的耐受性和安全性） 多发性骨髓瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对日本参与者的开放标签（所有参与者和研究人员都知道研究治疗的身份）和多中心（在多个地点进行的研究）研究。 该研究将包括筛选阶段（第 1 周期第 1 天之前的 21 天）；开放标签治疗阶段（从第 1 周期第 1 天到研究治疗停止、疾病进展、不可接受的毒性或其他原因），以及随访阶段。 硼替佐米和地塞米松将与 JNJ-54767414 一起用于前 8 个治疗周期。 随访阶段在治疗结束访问后立即开始，并将持续到最后一次研究治疗、死亡、失访、退出研究参与同意书或研究结束后 8 周，以先发生者为准。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Hiroshima、日本
      • Hitachi、日本
      • Nagoya、日本
      • Shibuya、日本
      • Tachikawa、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准证明患有症状性（有症状）多发性骨髓瘤 (MM) 的参与者
  • 参与者必须记录有 MM，定义如下：骨髓中的单克隆浆细胞占 10% (%)，或在其疾病史的某个时间点存在经活检证实的浆细胞瘤，疾病测量值：a) 血清 M 蛋白大于大于或等于 (>=) 1 克每分升 (g/dL)（>=10 克每升 [g/L]） b) 血清免疫球蛋白 A [IgA] M 蛋白 >= 0.5 g/dL）； c) 尿液 M 蛋白 >=200 毫克每 24 小时 (mg/24 h); d) 血清免疫球蛋白游离轻链 >=10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa lambda 游离轻链比值异常
  • 参与者必须至少接受过 1 次 MM 先前治疗
  • 参与者必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态评分
  • 参与者必须对至少 1 个先前的治疗方案有反应（部分反应 [PR] 或根据研究者根据 IMWG 标准确定的反应更好）

排除标准：

  • 参与者之前接受过 daratumumab 或其他抗分化簇 38（抗 CD38）治疗
  • 对硼替佐米或其他 PI（如 ixazomib 和 carfilzomib）难治（在接受硼替佐米治疗期间或在结束硼替佐米治疗或其他 PI 治疗（如 ixazomib 和 carfilzomib）后 60 天内出现疾病进展
  • 对硼替佐米不耐受（即，由于硼替佐米治疗期间的任何不良事件而停药）
  • 在 daratumumab 首次给药日期之前，在 2 周或治疗的 5 个药代动力学半衰期（以较长者为准）内接受过抗骨髓瘤治疗。 唯一的例外是在治疗前紧急使用短期皮质类固醇（相当于地塞米松每天 40 毫克 [mg/天]，最多 4 天）。 现场研究产品程序手册 (IPPM) 中提供了具有相应药代动力学半衰期的抗骨髓瘤治疗列表
  • 在 daratumumab 首次给药日期前 3 年内有恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外）
  • 有任何可能干扰研究程序的并发医疗状况或疾病（例如，活动性全身感染、肺损伤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-54767414（达雷木单抗）+硼替佐米+地塞米松
参与者将在前 3 个周期以每周 16 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量静脉注射 JNJ-54767414（达雷木单抗），然后在第 4-8 周期的第 1 天（每 3 周一次），然后在第1 个后续周期（每 4 周一次），前 8 个周期为 21 天周期；第 9 个周期及以后的周期为 28 天。 在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天皮下注射硼替佐米 1.3 毫克/平方米 (mg/m^2)，共 8 个治疗周期，并在第 1 天口服地塞米松 20 毫克，前 8 个硼替佐米治疗周期的第 2、4、5、8、9、11 和 12 个。
药品：JNJ-54767414（达雷木单抗）
JNJ-54767414 (Daratumumab) 将在第 4-8 个周期的第 1 天（每 3 周）前 3 个周期以每周 16 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量进行静脉 (IV) 输注，然后在后续周期的第 1 天（每 4 周）。 前 8 个周期为 21 天周期；第 9 个周期及以后的周期为 28 天。
药品：硼替佐米
硼替佐米将在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天以 1.3 mg/m^2 的剂量皮下注射 (SC)。 将进行八个硼替佐米治疗周期。
其他名称：
  • 万卡得
药品：地塞米松
将在前 8 个硼替佐米治疗周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天（第 1-3 周期除外）口服 20 mg 地塞米松。 在第 1-3 周期中，参与者在第 1、2、4、5、8、9、11、12 和 15 天接受 20 mg 地塞米松。 在参与者接受 daratumumab 输注的数周内，将在 daratumumab 输注前以 20 mg IV 或口服 (PO) 的剂量给予地塞米松（仅当 IV 不可用时）作为输注前药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：约2年
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-54767414 (Daratumumab) 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：约2年
Cmin 是 JNJ-54767414 的最大观察血清浓度。
约2年
JNJ-54767414 (Daratumumab) 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：约2年
Cmax 是 JNJ-54767414 的最大观察血清浓度。
约2年
JNJ-54767414 (Daratumumab) 抗体的血清浓度
大体时间：约2年
用于评估潜在免疫原性的 Daratumumab 抗体血清水平。
约2年
具有总体反应率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：约2年
总体缓解率定义为在研究​​治疗期间或之后根据国际骨髓瘤工作组标准实现完全缓解或部分缓解的参与者百分比。
约2年
完全缓解 (CR) 或更好的参与者百分比
大体时间：约2年
CR 定义为根据 IMWG 标准实现 CR（包括 sCR）的参与者比例。
约2年
部分反应非常好 (VGPR) 或更好的参与者百分比
大体时间：约2年
VGPR 定义为每 24 小时血清骨髓瘤蛋白（M 蛋白）减少超过 90% 且尿液骨髓瘤蛋白低于 100 毫克 (mg)。
约2年
响应时间
大体时间：约2年
反应时间定义为从首次服用研究治疗药物的日期到第一次记录观察到的反应（CR 或 PR）的日期的时间。
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月10日

初级完成 (实际的)

2018年3月6日

研究完成 (实际的)

2018年3月6日

研究注册日期

首次提交

2015年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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