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Uno studio su JNJ-54767414 (Daratumumab) in combinazione con bortezomib e desametasone (D-Vd) in partecipanti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

5 marzo 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 1b su JNJ-54767414 (Daratumumab) in combinazione con bortezomib e desametasone (D-Vd) in pazienti giapponesi con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di JNJ-54767414 (daratumumab) in combinazione con bortezomib e desametasone (D-Vd) in partecipanti giapponesi con recidiva (il ritorno di un problema medico) o refrattario (che non risponde al trattamento ) mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutti i partecipanti e il personale dello studio conosceranno l'identità dei trattamenti dello studio) e multicentrico (studio condotto in più siti) su partecipanti giapponesi. Lo studio includerà una fase di screening (21 giorni prima del ciclo 1, giorno 1); Fase di trattamento in aperto (dal giorno 1 del ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento in studio, progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri motivi) e una fase di follow-up. Bortezomib e desametasone verranno somministrati insieme a JNJ-54767414 per i primi 8 cicli di trattamento. La fase di follow-up inizia immediatamente dopo la visita di fine trattamento e continuerà fino a 8 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio, il decesso, la perdita al follow-up, la revoca del consenso per la partecipazione allo studio o la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hitachi, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Shibuya, Giappone
      • Tachikawa, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno dimostrato di avere mieloma multiplo (MM) sintomatico (con sintomi) secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Il partecipante deve avere MM documentato come definito dai seguenti criteri: Plasmacellule monoclonali nel midollo osseo 10% (%) o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia ad un certo punto della loro storia di malattia, misurazioni della malattia: a) Proteina M sierica maggiore maggiore o uguale a (>=) 1 grammo per decilitro (g/dL) (>=10 grammi per litro [g/L]) b) Immunoglobulina sierica A [IgA] M-proteina >= 0,5 g/dL); c) Proteina M urinaria >=200 milligrammi per 24 ore (mg/24 ore); d) Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche >=10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa lambda sieriche
  • - Il partecipante deve aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per MM
  • Il partecipante deve avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Il partecipante deve aver ottenuto una risposta (risposta parziale [PR] o migliore in base alla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri IMWG) ad almeno 1 regime precedente

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto in precedenza daratumumab o altre terapie anti-cluster di differenziazione 38 (anti-CD38)
  • È refrattario a bortezomib o a un altro PI, come ixazomib e carfilzomib (ha avuto una progressione della malattia durante la terapia con bortezomib o entro 60 giorni dalla fine della terapia con bortezomib o un'altra terapia PI, come ixazomib e carfilzomib
  • È intollerante a bortezomib (cioè, interrotto a causa di qualsiasi evento avverso durante il trattamento con bortezomib)
  • - Ha ricevuto un trattamento anti-mieloma entro 2 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento, a seconda di quale sia più lunga, prima della data della prima somministrazione di daratumumab. L'unica eccezione è l'uso di emergenza di un breve ciclo di corticosteroidi (equivalenti a desametasone 40 milligrammi al giorno [mg/giorno] per un massimo di 4 giorni) prima del trattamento. Un elenco di trattamenti anti-mieloma con le corrispondenti emivite farmacocinetiche è fornito nel Site Investigational Product Procedure Manual (IPPM)
  • Ha una storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 3 anni prima della data della prima somministrazione di daratumumab
  • Ha qualsiasi condizione medica o malattia concomitante (p. es., infezione sistemica attiva, compromissione polmonare) che potrebbe interferire con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-54767414 (Daratumumab) + Bortezomib + Desametasone
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-54767414 (daratumumab) per via endovenosa alla dose di 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) settimanalmente per i primi 3 cicli, quindi il giorno 1 dei cicli 4-8 (ogni 3 settimane) e quindi il giorno 1 dei cicli successivi (ogni 4 settimane), i primi 8 cicli sono cicli di 21 giorni; I cicli 9 e successivi sono cicli di 28 giorni. Bortezomib alla dose di 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni per 8 cicli di trattamento e desametasone per via orale a 20 mg il giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dei primi 8 cicli di trattamento con bortezomib.
Droga: JNJ-54767414 (Daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) alla dose di 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) alla settimana per i primi 3 cicli, il giorno 1 dei cicli 4-8 (ogni 3 settimane), e poi il giorno 1 dei cicli successivi (ogni 4 settimane). I primi 8 cicli sono cicli di 21 giorni; I cicli 9 e successivi sono cicli di 28 giorni.
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato alla dose di 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni. Devono essere somministrati otto cicli di trattamento con Bortezomib.
Altri nomi:
  • VELCADE
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale a 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dei primi 8 cicli di trattamento con bortezomib (ad eccezione dei cicli 1-3). Nei cicli 1-3, i partecipanti ricevono desametasone 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 e 15. Durante le settimane in cui i partecipanti ricevono un'infusione di daratumumab, il desametasone verrà somministrato a una dose di 20 mg IV o per via orale (PO) (solo se IV non è disponibile) prima dell'infusione di daratumumab come farmaco preinfusionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di JNJ-54767414 (Daratumumab)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il Cmin è la concentrazione sierica massima osservata di JNJ-54767414.
Circa 2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di JNJ-54767414 (Daratumumab)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di JNJ-54767414.
Circa 2 anni
Concentrazione sierica di anticorpi JNJ-54767414 (Daratumumab)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Livelli sierici di anticorpi contro Daratumumab per la valutazione della potenziale immunogenicità.
Circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group, durante o dopo il trattamento in studio.
Circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o migliore
Lasso di tempo: Circa 2 anni
CR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono CR (incluso sCR) secondo i criteri IMWG.
Circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La VGPR è definita come una riduzione superiore al 90% della proteina del mieloma sierico (proteina M) più la proteina del mieloma urinario inferiore a 100 milligrammi (mg) nelle 24 ore.
Circa 2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione della risposta osservata (CR o PR).
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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