Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-54767414 (даратумумаб) в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном (D-Vd) у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

5 марта 2019 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Исследование фазы 1b JNJ-54767414 (даратумумаб) в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном (D-Vd) у японских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (ММ)

Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности JNJ-54767414 (даратумумаб) в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном (D-Vd) у японских участников с рецидивом (возвращение медицинской проблемы) или рефрактерным (не отвечающим на лечение) ) множественная миелома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все участники и исследовательский персонал будут знать названия исследуемых препаратов) и многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах) исследование с участием японских участников. Исследование будет включать фазу скрининга (за 21 день до цикла 1, день 1); открытая фаза лечения (с 1-го дня цикла до прекращения исследуемого лечения, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других причин) и последующая фаза. Бортезомиб и дексаметазон будут вводиться вместе с JNJ-54767414 в течение первых 8 циклов лечения. Фаза последующего наблюдения начинается сразу после визита в конце лечения и будет продолжаться до 8 недель после последнего исследуемого лечения, смерти, потери для последующего наблюдения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Hitachi, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Shibuya, Япония
      • Tachikawa, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников подтверждена симптоматическая (имеющая симптомы) множественная миелома (ММ) в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Участник должен иметь документально подтвержденную ММ согласно следующим критериям: Моноклональные плазматические клетки в костном мозге 10 процентов (%), или наличие подтвержденной биопсией плазмоцитомы в какой-то момент в истории болезни, измерения заболевания: а) М-белок в сыворотке выше больше или равно (>=) 1 грамм на децилитр (г/дл) (>=10 грамм на литр [г/л]) b) Сывороточный иммуноглобулин A [IgA] M-белок >= 0,5 г/дл); в) М-белок в моче >=200 мг в сутки (мг/24 ч); d) Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке >=10 мг/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей иммуноглобулина каппа-лямбда в сыворотке
  • Участник должен пройти как минимум 1 предшествующую линию терапии ММ.
  • Участник должен иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Участник должен добиться ответа (частичный ответ [PR] или лучше на основе определения исследователем ответа по критериям IMWG) по крайней мере на 1 предшествующий режим.

Критерий исключения:

  • Участник ранее получал даратумумаб или другую терапию против кластера дифференцировки 38 (анти-CD38).
  • Рефрактерен к бортезомибу или другому ИП, такому как иксазомиб и карфилзомиб (прогрессирование заболевания во время лечения бортезомибом или в течение 60 дней после окончания терапии бортезомибом или другим ИП, таким как иксазомиб и карфилзомиб)
  • Непереносимость бортезомиба (т. е. прекращение лечения из-за какого-либо нежелательного явления во время лечения бортезомибом)
  • Получал антимиеломное лечение в течение 2 недель или 5 фармакокинетических периодов полувыведения лечения, в зависимости от того, что больше, до даты первого введения даратумумаба. Единственным исключением является экстренное использование короткого курса кортикостероидов (эквивалент дексаметазона 40 мг в день [мг/день] в течение максимум 4 дней) перед лечением. Список препаратов против миеломы с соответствующими периодами фармакокинетического полувыведения приведен в Руководстве по процедурам исследования продукта (IPPM).
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования (кроме множественной миеломы) в течение 3 лет до даты первого введения даратумумаба.
  • Имеет какое-либо сопутствующее заболевание или заболевание (например, активную системную инфекцию, легочную недостаточность), которое может помешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-54767414 (Даратумумаб) + Бортезомиб + Дексаметазон
Участникам будет вводиться JNJ-54767414 (даратумумаб) внутривенно в дозе 16 мг на килограмм (мг/кг) еженедельно в течение первых 3 циклов, затем в 1-й день циклов 4-8 (каждые 3 недели), а затем в день 1 из последующих циклов (каждые 4 недели), Первые 8 циклов - 21-дневные циклы; Циклы 9 и далее составляют 28-дневные циклы. бортезомиб в дозе 1,3 мг на квадратный метр (мг/м^2) подкожно (п/к) в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла в течение 8 циклов лечения и дексаметазон перорально в дозе 20 мг в день 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 из первых 8 циклов лечения бортезомибом.
Лекарство: JNJ-54767414 (Даратумумаб)
JNJ-54767414 (Даратумумаб) будет вводиться внутривенно (IV) в дозе 16 миллиграммов на килограмм (мг/кг) еженедельно в течение первых 3 циклов, в 1-й день циклов 4-8 (каждые 3 недели), и затем в 1-й день последующих циклов (каждые 4 недели). Первые 8 циклов - это 21-дневные циклы; Циклы 9 и далее составляют 28-дневные циклы.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб будет вводиться в дозе 1,3 мг/м^2 подкожно (п/к) в 1, 4, 8 и 11 день каждого 21-дневного цикла. Необходимо провести восемь циклов лечения бортезомибом.
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 из первых 8 циклов лечения бортезомибом (за исключением циклов 1-3). В циклах 1-3 участники получают 20 мг дексаметазона в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 и 15. В течение нескольких недель, когда участники получают инфузию даратумумаба, дексаметазон будет вводиться в дозе 20 мг внутривенно или перорально (перорально) (только если внутривенное введение невозможно) перед инфузией даратумумаба в качестве преинфузионного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее с участником, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) JNJ-54767414 (даратумумаб)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Cmin представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-54767414 в сыворотке.
Примерно 2 года
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) JNJ-54767414 (даратумумаб)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-54767414 в сыворотке.
Примерно 2 года
Сывороточная концентрация антител JNJ-54767414 (даратумумаб)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Сывороточные уровни антител к даратумумабу для оценки потенциальной иммуногенности.
Примерно 2 года
Процент участников с общей частотой ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Общий показатель ответа определяется как процент участников, достигших полного или частичного ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе во время или после исследуемого лечения.
Примерно 2 года
Процент участников с полным ответом (CR) или выше
Временное ограничение: Примерно 2 года
CR определяется как доля Участников, достигших CR (включая sCR) в соответствии с критериями IMWG.
Примерно 2 года
Процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или выше
Временное ограничение: Примерно 2 года
VGPR определяется как снижение уровня белка миеломы в сыворотке (М-белка) более чем на 90% плюс содержание белка миеломы в моче менее 100 миллиграммов (мг) в течение 24 часов.
Примерно 2 года
Время ответа
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время до ответа определяется как время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого документирования наблюдаемого ответа (ПО или ЧО).
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-54767414 (Даратумумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться