Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombination med Bortezomib og Dexamethason (D-Vd) hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

5. marts 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 1b-studie af JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombination med Bortezomib og Dexamethason (D-Vd) hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​JNJ-54767414 (daratumumab) i kombination med Bortezomib og Dexamethason (D-Vd) hos japanske deltagere med tilbagefald (tilbagekomst af et medicinsk problem) eller refraktær (reagerer ikke på behandlingen) ) myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle deltagere og undersøgelsespersonale vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne) og multicenter (undersøgelse udført på flere steder) undersøgelse i japanske deltagere. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase (21 dage før cyklus 1 dag 1); åben behandlingsfase (fra cyklus 1 dag 1 indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandling, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager) og en opfølgningsfase. Bortezomib og Dexamethason vil blive administreret sammen med JNJ-54767414 i de første 8 behandlingscyklusser. Opfølgningsfasen begynder umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget og vil fortsætte indtil 8 uger efter sidste undersøgelsesbehandling, død, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har vist sig at have symptomatisk (har symptomer) myelomatose (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltageren skal have dokumenteret MM som defineret ved følgende kriterier: Monoklonale plasmaceller i knoglemarven 10 procent (%), eller tilstedeværelse af et biopsi-påvist plasmacytom på et tidspunkt i deres sygdomshistorie, sygdomsmålinger: a) Serum M-protein større end eller lig med (>=) 1 gram pr. deciliter (g/dL) (>=10 gram pr. liter [g/L]) b) Serumimmunoglobulin A [IgA] M-protein >= 0,5 g/dL); c) Urin M-protein >=200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer); d) Serumimmunoglobulin fri let kæde >=10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri let kæde-forhold
  • Deltageren skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for MM
  • Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Deltageren skal have opnået et svar (delvis respons [PR] eller bedre baseret på efterforskerens bestemmelse af respons i henhold til IMWG-kriterierne) på mindst 1 tidligere regime

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget daratumumab eller anden anti-cluster of differentiation 38-behandling (anti-CD38)
  • Er refraktær over for bortezomib eller en anden PI, såsom ixazomib og carfilzomib (havde progression af sygdommen, mens de modtog bortezomib-behandling eller inden for 60 dage efter endt bortezomib-behandling eller en anden PI-behandling, såsom ixazomib og carfilzomib
  • Er intolerant over for bortezomib (dvs. seponeret på grund af enhver bivirkning under behandling med bortezomib)
  • Har modtaget anti-myelombehandling inden for 2 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er længst, før datoen for første administration af daratumumab. Den eneste undtagelse er akut brug af en kort kur med kortikosteroider (svarende til dexamethason 40 milligram per dag [mg/dag] i maksimalt 4 dage) før behandling. En liste over antimyelombehandlinger med de tilsvarende farmakokinetiske halveringstider findes i Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • Har en anamnese med malignitet (andre end myelomatose) inden for 3 år før datoen for første administration af daratumumab
  • Har en samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, pulmonal svækkelse), som sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-54767414 (Daratumumab) +Bortezomib+Dexamethason
Deltagerne vil blive administreret JNJ-54767414 (daratumumab) intravenøst ​​i en dosis på 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) ugentligt i de første 3 cyklusser, derefter på dag 1 i cyklus 4-8 (hver 3. uge) og derefter på dag 1 af efterfølgende cyklusser (hver 4. uge), Første 8 cyklusser er 21-dages cyklusser; Cyklus 9 og fremefter er 28-dages cyklusser. Bortezomib i en dosis på 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i 8 behandlingscyklusser og Dexamethason oralt ved 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de første 8 behandlingscyklusser med bortezomib.
Medicin: JNJ-54767414 (Daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion i en dosis på 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) ugentligt i de første 3 cyklusser, på dag 1 i cyklus 4-8 (hver 3. uge), og derefter på dag 1 i efterfølgende cyklusser (hver 4. uge). Første 8 cyklusser er 21-dages cyklusser; Cyklus 9 og fremefter er 28-dages cyklusser.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive indgivet i en dosis på 1,3 mg/m^2 subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. Der skal administreres otte Bortezomib-behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de første 8 bortezomib-behandlingscyklusser (undtagen cyklus 1-3). I cyklus 1-3 får deltagerne dexamethason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og 15. I uger, hvor deltagerne modtager en infusion af daratumumab, vil dexamethason blive administreret i en dosis på 20 mg IV eller oralt (PO) (kun hvis IV ikke er tilgængelig) før daratumumab-infusionen som præinfusionsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af JNJ-54767414 (Daratumumab)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cmin er den maksimalt observerede serumkoncentration af JNJ-54767414.
Cirka 2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af JNJ-54767414 (Daratumumab)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af JNJ-54767414.
Cirka 2 år
Serumkoncentration af JNJ-54767414 (Daratumumab) antistoffer
Tidsramme: Cirka 2 år
Serumniveauer af antistoffer mod Daratumumab til evaluering af potentiel immunogenicitet.
Cirka 2 år
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group under eller efter undersøgelsesbehandling.
Cirka 2 år
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Cirka 2 år
CR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR (inklusive sCR) i henhold til IMWG-kriterierne.
Cirka 2 år
Procentdel af deltagere med en meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Cirka 2 år
VGPR er defineret som en mere end 90 % reduktion i serummyelomprotein (M-protein) plus urinmyelomprotein mindre end 100 milligram (mg) pr. 24 timer.
Cirka 2 år
Tid til at svare
Tidsramme: Cirka 2 år
Tid til respons er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for observeret respons (CR eller PR).
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med JNJ-54767414 (Daratumumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner