Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54767414:stä (Daratumumab) yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin (D-Vd) kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 1b tutkimus JNJ-54767414:stä (Daratumumab) yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin (D-Vd) kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54767414:n (daratumumabi) siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin (D-Vd) kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutuminen (lääketieteellisen ongelman palautuminen) tai refraktiivinen (ei reagoi hoitoon). ) multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki osallistujat ja tutkimushenkilöstö tietävät tutkimushoitojen identiteetin) ja monikeskustutkimus (tutkimus suoritetaan useissa paikoissa) japanilaisille osallistujille. Tutkimus sisältää seulontavaiheen (21 päivää ennen sykliä 1, päivä 1); avoin hoitovaihe (syklistä 1 päivästä 1 tutkimushoidon lopettamiseen, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muihin syihin asti) ja seurantavaihe. Bortetsomibia ja deksametasonia annetaan yhdessä JNJ-54767414:n kanssa ensimmäisten 8 hoitosyklin aikana. Seurantavaihe alkaa välittömästi hoidon lopetuskäynnin jälkeen ja jatkuu 8 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Hitachi, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Shibuya, Japani
      • Tachikawa, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on todistettu olevan oireellinen (oireinen) multippeli myelooma (MM) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan
  • Osallistujalla on oltava dokumentoitu MM seuraavien kriteerien mukaisesti: Monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä 10 prosenttia (%) tai biopsialla todistettu plasmasytooma jossain vaiheessa sairaushistoriaa, sairauden mittaukset: a) Seerumin M-proteiini suurempi kuin tai yhtä suuri (>=) 1 gramma desilitraa kohti (g/dl) (> = 10 grammaa litraa kohti [g/l]) b) Seerumin immunoglobuliini A [IgA] M-proteiini > = 0,5 g/dl); c) Virtsan M-proteiini >=200 milligrammaa 24 tunnin aikana (mg/24 h); d) Seerumin immunoglobuliinin vapaa kevytketju >=10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda vapaan kevytketjun suhde
  • Osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi MM-hoitosarja
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Osallistujan on täytynyt saavuttaa vaste (osittainen vaste [PR] tai parempi, kun tutkija on määrittänyt vasteen IMWG-kriteerien perusteella) vähintään yhteen aiempaan hoito-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aiemmin daratumumabia tai muuta erilaistumisklusteri 38 (anti-CD38) -hoitoa
  • on vastustuskykyinen bortetsomibille tai muille proteaasinestäjille, kuten iksatsomibille ja karfiltsomibille (sairaus on edennyt bortetsomibihoidon aikana tai 60 päivän sisällä bortetsomibihoidon tai muun proteaasi-inhibiittorin, kuten iksatsomibi ja karfiltsomibi, lopettamisesta
  • Ei siedä bortetsomibia (eli lopetettu bortetsomibihoidon aikana haittavaikutuksen vuoksi)
  • Hän on saanut myeloomahoitoa 2 viikon tai 5 hoidon farmakokineettisen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen daratumumabin ensimmäistä antopäivää. Ainoa poikkeus on lyhyt kortikosteroidihoito (vastaa deksametasonia 40 milligrammaa päivässä [mg/vrk] enintään 4 päivän ajan) ennen hoitoa. Luettelo myeloomahoidoista, joilla on vastaavat farmakokineettiset puoliintumisajat, on Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM) -oppaassa.
  • hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 3 vuoden sisällä ennen daratumumabin ensimmäistä antopäivää
  • Onko hänellä samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio, keuhkojen vajaatoiminta), joka todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-54767414 (Daratumumabi) + Bortetsomibi + Deksametasoni
Osallistujille annetaan JNJ-54767414 (daratumumabi) suonensisäisesti annoksella 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) viikoittain kolmen ensimmäisen syklin ajan, sitten syklien 4-8 päivänä 1 (joka 3. viikko) ja sitten päivänä. 1 seuraavista sykleistä (4 viikon välein), ensimmäiset 8 sykliä ovat 21 päivän jaksoja; Syklit 9 ja eteenpäin ovat 28 päivän syklejä. Bortetsomibi annoksella 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) ihonalaisesti (SC) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 8 hoitojakson ajan ja deksametasoni suun kautta 20 mg päivänä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 ensimmäisestä 8 bortetsomibihoitosyklistä.
Lääke: JNJ-54767414 (Daratumumabi)
JNJ-54767414 (Daratumumabi) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) viikoittain kolmen ensimmäisen syklin aikana, syklien 4-8 päivänä 1 (joka 3. viikko), ja sitten seuraavien syklien päivänä 1 (4 viikon välein). Ensimmäiset 8 sykliä ovat 21 päivän jaksoja; Syklit 9 ja eteenpäin ovat 28 päivän syklejä.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibia annetaan annoksena 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti (SC) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Bortezomib-hoitojaksoja annetaan kahdeksan.
Muut nimet:
  • VELCADE
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan suun kautta 20 mg:na päivänä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 ensimmäisistä 8 bortetsomibihoitojaksosta (paitsi jaksot 1–3). Sykleissä 1–3 osallistujat saavat 20 mg deksametasonia päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ja 15. Viikkoina, jolloin osallistujat saavat daratumumabi-infuusion, deksametasonia annetaan 20 mg:n annoksena IV tai suun kautta (PO) (vain jos IV ei ole saatavilla) ennen daratumumabi-infuusiota infuusiota edeltävänä lääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle annettiin tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-54767414:n (Daratumumabi) pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Cmin on JNJ-54767414:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
Noin 2 vuotta
JNJ-54767414:n (Daratumumabi) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Cmax on JNJ-54767414:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
Noin 2 vuotta
JNJ-54767414 (Daratumumabi) vasta-aineiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Daratumumabin vasta-ainetasot seerumissa mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Noin 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
Noin 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
CR on määritelty osuudella osallistujista, jotka saavuttavat CR:n (mukaan lukien sCR) IMWG-kriteerien mukaisesti.
Noin 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
VGPR määritellään yli 90 %:n vähennykseksi seerumin myeloomaproteiinissa (M-proteiini) ja virtsan myeloomaproteiinissa alle 100 milligrammaa (mg) 24 tunnin aikana.
Noin 2 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä havaitun vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-54767414 (Daratumumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa