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再発または難治性多発性骨髄腫の日本人参加者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾン（D-Vd）と組み合わせたJNJ-54767414（ダラツムマブ）の研究

2019年3月5日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）の日本人患者におけるJNJ-54767414（ダラツムマブ）とボルテゾミブおよびデキサメタゾン（D-Vd）の併用の第1b相試験

この研究の目的は、再発（医学的問題の再発）または難治性（治療に反応しない）の日本人参加者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾン（D-Vd）と組み合わせたJNJ-54767414（ダラツムマブ）の忍容性と安全性を評価することです） 多発性骨髄腫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、日本人参加者を対象としたオープンラベル（すべての参加者と研究担当者が研究治療のアイデンティティを知っている）および多施設（複数の施設で実施された研究）研究です。 研究にはスクリーニングフェーズが含まれます（サイクル1の1日目の21日前）。非盲検治療段階 (サイクル 1 日 1 から研究治療の中止、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由まで)、およびフォローアップ段階。 ボルテゾミブとデキサメタゾンは、最初の8回の治療サイクルでJNJ-54767414とともに投与されます。 フォローアップ段階は、治療終了来診の直後に始まり、最後の研究治療、死亡、追跡調査の喪失、研究参加の同意撤回、または研究終了のいずれか早い方から8週間後まで続きます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本
      • Hitachi、日本
      • Nagoya、日本
      • Shibuya、日本
      • Tachikawa、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って、症候性（症状がある）多発性骨髄腫（MM）を有することが証明された参加者
  • 参加者は、次の基準によって定義されるように MM を記録している必要があります。 b) 血清免疫グロブリン A [IgA] M タンパク質 >= 0.5 g/dL); c) 尿 M タンパク >=24 時間あたり 200 ミリグラム (mg/24 h); d) 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >=10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリンκラムダ遊離軽鎖比
  • -参加者は、MMの少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります
  • -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1である必要があります
  • -参加者は、少なくとも1つの以前のレジメンに対する応答（IMWG基準による研究者の応答の決定に基づく部分応答[PR]またはそれ以上）を達成している必要があります

除外基準:

  • -参加者は以前にダラツムマブまたは他の抗分化38（抗CD38）療法を受けたことがある
  • -ボルテゾミブまたはイキサゾミブやカーフィルゾミブなどの別のPIに難治性です（ボルテゾミブ療法を受けている間、またはボルテゾミブ療法またはイキサゾミブやカーフィルゾミブなどの別のPI療法を終了してから60日以内に疾患が進行した）
  • -ボルテゾミブに不耐性です（つまり、ボルテゾミブ治療中に有害事象が発生したため中止されました）
  • -ダラツムマブの最初の投与日から2週間以内または5回の薬物動態半減期のいずれか長い方で抗骨髄腫治療を受けました。 唯一の例外は、治療前の短期間のコルチコステロイド（デキサメタゾン 1 日あたり 40 ミリグラム [mg/日] [mg/日] に相当）を治療前に緊急に使用することです。 対応する薬物動態学的半減期を含む抗骨髄腫治療のリストは、Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM) に記載されています。
  • -ダラツムマブの初回投与日の前3年以内に悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴がある
  • -研究手順を妨げる可能性のある併発する病状または疾患（例、活動性の全身感染症、肺障害）がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-54767414 (ダラツムマブ) + ボルテゾミブ + デキサメタゾン
参加者は、JNJ-54767414 (ダラツムマブ) を、最初の 3 サイクルで毎週 16 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で静脈内投与し、次にサイクル 4-8 の 1 日目 (3 週間ごと)、そして後続のサイクルの 1 つ (4 週間ごと)、最初の 8 サイクルは 21 日サイクルです。サイクル 9 以降は 28 日サイクルです。 ボルテゾミブを 1.3 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に皮下 (SC) に 8 回の治療サイクルで投与し、デキサメタゾンを 20 mg で 1 日目に経口投与する、最初の 8 つのボルテゾミブ治療サイクルの 2、4、5、8、9、11、および 12。
薬：JNJ-54767414 (ダラツムマブ)
JNJ-54767414 (ダラツムマブ) は、最初の 3 サイクルで毎週 16 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で静脈内 (IV) 注入として投与されます。その後のサイクルの 1 日目 (4 週間ごと)。 最初の 8 サイクルは 21 日サイクルです。サイクル 9 以降は 28 日サイクルです。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは、各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、1.3 mg/m^2 の用量で皮下 (SC) に投与されます。 8回のボルテゾミブ治療サイクルが実施されます。
他の名前：
  • ベルケイド
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、最初の 8 つのボルテゾミブ治療サイクルの 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に 20 mg で経口投与されます (サイクル 1 ～ 3 を除く)。 サイクル 1 ～ 3 では、参加者は 1、2、4、5、8、9、11、12、15 日目にデキサメタゾン 20 mg を投与されます。 参加者がダラツムマブの注入を受ける数週間、デキサメタゾンは 20 mg の用量で IV または経口 (PO) (IV が利用できない場合のみ) で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約2年
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。最初または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-54767414 (ダラツムマブ) の最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：約2年
Cmin は、JNJ-54767414 の観察された最大血清濃度です。
約2年
JNJ-54767414 (ダラツムマブ) の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：約2年
Cmax は、JNJ-54767414 の観察された最大血清濃度です。
約2年
JNJ-54767414 (ダラツムマブ) 抗体の血清濃度
時間枠：約2年
潜在的な免疫原性を評価するためのダラツムマブに対する抗体の血清レベル。
約2年
全体的な回答率 (ORR) を持つ参加者の割合
時間枠：約2年
全奏効率は、研究治療中または治療後に、国際骨髄腫ワーキンググループの基準に従って完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
約2年
完全奏効（CR）以上の参加者の割合
時間枠：約2年
CR は、IMWG 基準に従って CR (sCR を含む) を達成した参加者の割合として定義されます。
約2年
部分奏効が非常に良好（VGPR）以上の参加者の割合
時間枠：約2年
VGPR は、24 時間あたりの血清骨髄腫タンパク質 (M タンパク質) と尿中骨髄腫タンパク質の 90% 以上の減少と定義され、100 ミリグラム (mg) 未満です。
約2年
応答時間
時間枠：約2年
反応までの時間は、試験治療の最初の投与日から観察された反応（CRまたはPR）の最初の文書化日までの時間として定義されます。
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月10日

一次修了 (実際)

2018年3月6日

研究の完了 (実際)

2018年3月6日

試験登録日

最初に提出

2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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