Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombinasjon med bortezomib og deksametason (D-Vd) hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

5. mars 2019 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 1b-studie av JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombinasjon med bortezomib og deksametason (D-Vd) hos japanske pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (MM)

Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til JNJ-54767414 (daratumumab) i kombinasjon med Bortezomib og Dexamethason (D-Vd) hos japanske deltakere med tilbakefall (retur av et medisinsk problem) eller refraktær (reagerer ikke på behandling) ) multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle deltakere og studiepersonell vil vite identiteten til studiebehandlingene) og multisenterstudie (studie utført på flere steder) med japanske deltakere. Studien vil inkludere en screeningsfase (21 dager før syklus 1 dag 1); åpen behandlingsfase (fra syklus 1 dag 1 til seponering av studiebehandling, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker), og en oppfølgingsfase. Bortezomib og Dexamethason vil bli administrert sammen med JNJ-54767414 i de første 8 behandlingssyklusene. Oppfølgingsfasen begynner umiddelbart etter avsluttet behandlingsbesøk, og vil fortsette til 8 uker etter siste studiebehandling, død, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke for studiedeltakelse eller studieslutt, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har vist seg å ha symptomatisk (har symptomer) multippelt myelom (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltakeren må ha dokumentert MM som definert av følgende kriterier: Monoklonale plasmaceller i benmargen 10 prosent (%), eller tilstedeværelse av et biopsipåvist plasmacytom på et tidspunkt i sykdomshistorien, sykdomsmålinger: a) Serum M-protein større enn eller lik (>=) 1 gram per desiliter (g/dL) (>=10 gram per liter [g/L]) b) Serumimmunoglobulin A [IgA] M-protein >= 0,5 g/dL); c) Urin M-protein >=200 milligram per 24 timer (mg/24 timer); d) Serumimmunoglobulin fri lett kjede >=10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lett kjedeforhold
  • Deltakeren må ha mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje for MM
  • Deltakeren må ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Deltakeren må ha oppnådd en respons (delvis respons [PR] eller bedre basert på etterforskerens bestemmelse av respons i henhold til IMWG-kriteriene) på minst 1 tidligere regime

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt daratumumab eller annen anti-cluster of differentiation 38 (anti-CD38) behandling tidligere
  • Er refraktær overfor bortezomib eller en annen PI, som ixazomib og carfilzomib (hadde progresjon av sykdom mens de fikk bortezomib-behandling eller innen 60 dager etter avsluttet bortezomib-behandling eller annen PI-behandling, som ixazomib og carfilzomib
  • Er intolerant overfor bortezomib (dvs. seponert på grunn av en bivirkning under behandling med bortezomib)
  • Har mottatt antimyelombehandling innen 2 uker eller 5 farmakokinetiske halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er lengst, før datoen for første administrasjon av daratumumab. Det eneste unntaket er akuttbruk av en kort kur med kortikosteroider (tilsvarer deksametason 40 milligram per dag [mg/dag] i maksimalt 4 dager) før behandling. En liste over antimyelombehandlinger med tilsvarende farmakokinetiske halveringstider er gitt i Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • Har en historie med malignitet (annet enn multippelt myelom) innen 3 år før datoen for første administrasjon av daratumumab
  • Har en samtidig medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon, lungesvikt) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-54767414 (Daratumumab) +Bortezomib+Dexametason
Deltakerne vil bli administrert JNJ-54767414 (daratumumab) intravenøst ​​i en dose på 16 milligram per kilogram (mg/kg) ukentlig i de første 3 syklusene, deretter på dag 1 av syklusene 4-8 (hver 3. uke), og deretter på dag 1 av påfølgende sykluser (hver 4. uke), første 8 sykluser er 21-dagers sykluser; Sykluser 9 og utover er 28-dagers sykluser. Bortezomib i en dose på 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i 8 behandlingssykluser og deksametason oralt ved 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av de første 8 behandlingssyklusene for bortezomib.
Legemiddel: JNJ-54767414 (Daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon i en dose på 16 milligram per kilogram (mg/kg) ukentlig i de første 3 syklusene, på dag 1 av syklusene 4-8 (hver 3. uke), og deretter på dag 1 av påfølgende sykluser (hver 4. uke). Første 8 sykluser er 21-dagers sykluser; Sykluser 9 og utover er 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert i en dose på 1,3 mg/m^2 subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus. Åtte Bortezomib-behandlingssykluser skal administreres.
Andre navn:
  • VELCADE
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av de første 8 behandlingssyklusene for bortezomib (unntatt syklusene 1-3). I syklus 1-3 får deltakerne deksametason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og 15. I løpet av uker når deltakerne får en infusjon av daratumumab, vil deksametason bli administrert i en dose på 20 mg IV eller oralt (PO) (bare hvis IV ikke er tilgjengelig) før daratumumab-infusjonen som preinfusjonsmedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av JNJ-54767414 (Daratumumab)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Cmin er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av JNJ-54767414.
Omtrent 2 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-54767414 (Daratumumab)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av JNJ-54767414.
Omtrent 2 år
Serumkonsentrasjon av JNJ-54767414 (Daratumumab) antistoffer
Tidsramme: Omtrent 2 år
Serumnivåer av antistoffer mot Daratumumab for evaluering av potensiell immunogenisitet.
Omtrent 2 år
Prosentandel av deltakere med samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Samlet responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons eller delvis respons i henhold til kriteriene for International Myeloma Working Group, under eller etter studiebehandling.
Omtrent 2 år
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Omtrent 2 år
CR er definert som andelen deltakere som oppnår CR (inkludert sCR) i henhold til IMWG-kriteriene.
Omtrent 2 år
Andel av deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Omtrent 2 år
VGPR er definert som en mer enn 90 % reduksjon i serummyelomprotein (M-protein) pluss urinmyelomprotein mindre enn 100 milligram (mg) per 24 timer.
Omtrent 2 år
Tid til å svare
Tidsramme: Omtrent 2 år
Tid til respons er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av observert respons (CR eller PR).
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på JNJ-54767414 (Daratumumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere