Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombination med bortezomib och dexametason (D-Vd) hos japanska deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

5 mars 2019 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fas 1b-studie av JNJ-54767414 (Daratumumab) i kombination med bortezomib och dexametason (D-Vd) hos japanska patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom (MM)

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för JNJ-54767414 (daratumumab) i kombination med Bortezomib och Dexametason (D-Vd) hos japanska deltagare med återfall (återkomst av ett medicinskt problem) eller refraktär (som inte svarar på behandling) ) multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla deltagare och studiepersonal kommer att känna till studiebehandlingarnas identitet) och multicenterstudie (studie utförd på flera platser) på japanska deltagare. Studien kommer att inkludera en screeningfas (21 dagar före cykel 1 dag 1); öppen behandlingsfas (från cykel 1 dag 1 tills studiebehandlingen avbryts, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra orsaker) och en uppföljningsfas. Bortezomib och Dexametason kommer att administreras tillsammans med JNJ-54767414 under de första 8 behandlingscyklerna. Uppföljningsfasen börjar omedelbart efter avslutat behandlingsbesök och kommer att fortsätta till 8 veckor efter den senaste studiebehandlingen, dödsfall, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke för deltagande i studien eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har visat sig ha symtomatiska (har symtom) multipelt myelom (MM) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier
  • Deltagaren måste ha dokumenterat MM enligt följande kriterier: Monoklonala plasmaceller i benmärgen 10 procent (%), eller närvaro av ett biopsibeprövat plasmacytom någon gång i sin sjukdomshistoria, sjukdomsmätningar: a) Serum M-protein större än eller lika med (>=) 1 gram per deciliter (g/dL) (>=10 gram per liter [g/L]) b) Serumimmunoglobulin A [IgA] M-protein >= 0,5 g/dL); c) Urin M-protein >=200 milligram per 24 timmar (mg/24 timmar); d) Serumimmunoglobulinfri lätt kedja >=10 mg/dL och onormalt serumimmunoglobulinkappa lambda-fri lättkedjeförhållande
  • Deltagaren måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje för MM
  • Deltagare måste ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Deltagaren måste ha uppnått ett svar (delsvar [PR] eller bättre baserat på utredarens bestämning av svaret enligt IMWG-kriterierna) på minst 1 tidigare regim

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare fått daratumumab eller annan anti-cluster of differentiation 38-terapi (anti-CD38)
  • Är refraktär mot bortezomib eller annan PI, som ixazomib och carfilzomib (hade progression av sjukdomen under behandling med bortezomib eller inom 60 dagar efter avslutad bortezomibbehandling eller annan PI-behandling, som ixazomib och carfilzomib
  • Är intolerant mot bortezomib (dvs. avbryts på grund av biverkningar under behandling med bortezomib)
  • Har fått behandling mot myelom inom 2 veckor eller 5 farmakokinetiska halveringstider av behandlingen, beroende på vilket som är längst, före datumet för första administrering av daratumumab. Det enda undantaget är akut användning av en kort kur med kortikosteroider (motsvarande dexametason 40 milligram per dag [mg/dag] i högst 4 dagar) före behandling. En lista över antimyelombehandlingar med motsvarande farmakokinetiska halveringstider finns i Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • Har en historia av malignitet (annat än multipelt myelom) inom 3 år före datumet för första administrering av daratumumab
  • Har något samtidig medicinskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. aktiv systemisk infektion, lungnedsättning) som sannolikt kommer att störa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-54767414 (Daratumumab) +Bortezomib+Dexametason
Deltagarna kommer att administreras JNJ-54767414 (daratumumab) intravenöst i en dos av 16 milligram per kilogram (mg/kg) varje vecka under de första 3 cyklerna, sedan på dag 1 i cyklerna 4-8 (var tredje vecka) och sedan på dagen 1 av efterföljande cykler (var 4:e vecka), första 8 cykler är 21-dagars cykler; Cykel 9 och framåt är cykler på 28 dagar. Bortezomib i en dos av 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dagarna 1, 4, 8 och 11 i varje 21-dagarscykel under 8 behandlingscykler och dexametason oralt vid 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av de första 8 behandlingscyklerna för bortezomib.
Läkemedel: JNJ-54767414 (Daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion i en dos på 16 milligram per kilogram (mg/kg) varje vecka under de första 3 cyklerna, på dag 1 av cyklerna 4-8 (var tredje vecka), och sedan på dag 1 i efterföljande cykler (var fjärde vecka). Första 8 cyklerna är 21-dagars cykler; Cykel 9 och framåt är cykler på 28 dagar.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib kommer att administreras i en dos på 1,3 mg/m^2 subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagars cykel. Åtta behandlingscykler med Bortezomib ska administreras.
Andra namn:
  • VELCADE
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av de första 8 behandlingscyklerna för bortezomib (förutom cyklerna 1-3). I cyklerna 1-3 får deltagarna dexametason 20 mg dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 och 15. Under veckor då deltagarna får en infusion av daratumumab, kommer dexametason att administreras i en dos på 20 mg IV eller oralt (PO) (endast om IV inte är tillgänglig) före daratumumab-infusionen som preinfusionsmedicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Ungefär 2 år
En AE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av JNJ-54767414 (Daratumumab)
Tidsram: Ungefär 2 år
Cmin är den maximala observerade serumkoncentrationen av JNJ-54767414.
Ungefär 2 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av JNJ-54767414 (Daratumumab)
Tidsram: Ungefär 2 år
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen av JNJ-54767414.
Ungefär 2 år
Serumkoncentration av JNJ-54767414 (Daratumumab) antikroppar
Tidsram: Ungefär 2 år
Serumnivåer av antikroppar mot Daratumumab för utvärdering av potentiell immunogenicitet.
Ungefär 2 år
Andel deltagare med övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Total svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons eller partiell respons enligt kriterierna för International Myeloma Working Group, under eller efter studiebehandling.
Ungefär 2 år
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller bättre
Tidsram: Ungefär 2 år
CR definieras som andelen deltagare som uppnår CR (inklusive sCR) enligt IMWG-kriterierna.
Ungefär 2 år
Andel deltagare med ett mycket bra partiellt svar (VGPR) eller bättre
Tidsram: Ungefär 2 år
VGPR definieras som en mer än 90 % minskning av serummyelomprotein (M-protein) plus urinmyelomprotein mindre än 100 milligram (mg) per 24 timmar.
Ungefär 2 år
Dags att svara
Tidsram: Ungefär 2 år
Tid till svar definieras som tiden från datum för första dos av studiebehandling till datum för första dokumentation av observerat svar (CR eller PR).
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på JNJ-54767414 (Daratumumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera