Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-54767414 (Daratumumab) in combinatie met bortezomib en dexamethason (D-Vd) bij Japanse deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

5 maart 2019 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een fase 1b-onderzoek van JNJ-54767414 (Daratumumab) in combinatie met bortezomib en dexamethason (D-Vd) bij Japanse patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (MM)

Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van JNJ-54767414 (daratumumab) in combinatie met bortezomib en dexamethason (D-Vd) bij Japanse deelnemers met recidiverend (de terugkeer van een medisch probleem) of refractair (niet reagerend op behandeling). ) multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle deelnemers en studiepersoneel zullen de identiteit van de studiebehandelingen kennen) en multicenter (studie uitgevoerd op meerdere locaties) studie bij Japanse deelnemers. De studie omvat een screeningsfase (21 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1); open-label behandelingsfase (van cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de studiebehandeling, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen) en een follow-upfase. Bortezomib en dexamethason zullen samen met JNJ-54767414 worden toegediend gedurende de eerste 8 behandelingscycli. De follow-upfase begint onmiddellijk na het bezoek aan het einde van de behandeling en duurt tot 8 weken na de laatste onderzoeksbehandeling, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers waarvan bewezen is dat ze symptomatisch (met symptomen) multipel myeloom (MM) hebben volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Deelnemer moet MM hebben gedocumenteerd zoals gedefinieerd door de volgende criteria: Monoklonale plasmacellen in het beenmerg 10 procent (%), of aanwezigheid van een door biopsie bewezen plasmacytoom op een bepaald moment in hun ziektegeschiedenis, ziektemetingen: a) Serum M-proteïne groter dan of gelijk aan (>=) 1 gram per deciliter (g/dL) (>=10 gram per liter [g/L]) b) Serum immunoglobuline A [IgA] M-proteïne >= 0,5 g/dL); c) Urine M-proteïne >=200 milligram per 24 uur (mg/24 h); d) Serum immunoglobuline vrije lichte keten >=10 mg/dL en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten verhouding
  • Deelnemer moet ten minste 1 eerdere lijn van therapie voor MM hebben ontvangen
  • Deelnemer moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  • De deelnemer moet een respons hebben bereikt (partiële respons [PR] of beter op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens de IMWG-criteria) op ten minste 1 eerder regime

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft eerder daratumumab of andere anti-cluster van differentiatie 38 (anti-CD38) therapieën gekregen
  • Is refractair voor bortezomib of een andere PI, zoals ixazomib en carfilzomib (had progressie van de ziekte tijdens de behandeling met bortezomib of binnen 60 dagen na beëindiging van de bortezomib-therapie of een andere PI-therapie, zoals ixazomib en carfilzomib
  • Is intolerant voor bortezomib (dwz gestopt vanwege een bijwerking tijdens de behandeling met bortezomib)
  • Heeft anti-myeloombehandeling gekregen binnen 2 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden van de behandeling, afhankelijk van wat langer is, vóór de datum van de eerste toediening van daratumumab. De enige uitzondering is het gebruik in noodgevallen van een korte kuur met corticosteroïden (equivalent van dexamethason 40 milligram per dag [mg/dag] gedurende maximaal 4 dagen) voorafgaand aan de behandeling. Een lijst van antimyeloombehandelingen met de overeenkomstige farmacokinetische halfwaardetijden is te vinden in de Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan multipel myeloom) binnen 3 jaar vóór de datum van de eerste toediening van daratumumab
  • Heeft een gelijktijdige medische aandoening of ziekte (bijv. Actieve systemische infectie, longfunctiestoornis) die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-54767414 (Daratumumab) +Bortezomib+Dexamethason
Deelnemers krijgen JNJ-54767414 (daratumumab) intraveneus toegediend in een dosis van 16 milligram per kilogram (mg/kg) wekelijks gedurende de eerste 3 cycli, daarna op dag 1 van cycli 4-8 (elke 3 weken) en daarna op dag 1 van de volgende cycli (elke 4 weken), de eerste 8 cycli zijn cycli van 21 dagen; Cycli 9 en verder zijn cycli van 28 dagen. Bortezomib in een dosis van 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) subcutaan (SC) op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 8 behandelingscycli en dexamethason oraal in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de eerste 8 bortezomib-behandelingscycli.
Geneesmiddel: JNJ-54767414 (Daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 16 milligram per kilogram (mg/kg) per week gedurende de eerste 3 cycli, op dag 1 van cycli 4-8 (elke 3 weken), en vervolgens op dag 1 van volgende cycli (elke 4 weken). De eerste 8 cycli zijn cycli van 21 dagen; Cycli 9 en verder zijn cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m^2 subcutaan (SC) op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen. Er moeten acht Bortezomib-behandelcycli worden toegediend.
Andere namen:
  • VELCADE
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal oraal worden toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de eerste 8 bortezomib-behandelcycli (behalve cycli 1-3). In cycli 1-3 krijgen deelnemers dexamethason 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 en 15. Gedurende weken waarin de deelnemers een infuus met daratumumab krijgen, wordt dexamethason vóór de infusie met daratumumab toegediend in een dosis van 20 mg IV of oraal (PO) (alleen als IV niet beschikbaar is) als pre-infusiemedicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordeed bij een deelnemer die een onderzoeksproduct kreeg toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van JNJ-54767414 (Daratumumab)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De Cmin is de maximaal waargenomen serumconcentratie van JNJ-54767414.
Ongeveer 2 jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van JNJ-54767414 (Daratumumab)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van JNJ-54767414.
Ongeveer 2 jaar
Serumconcentratie van JNJ-54767414 (Daratumumab)-antilichamen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Serumniveaus van antilichamen tegen Daratumumab voor evaluatie van mogelijke immunogeniciteit.
Ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers met algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt volgens de criteria van de International Myeloma Working Group, tijdens of na de studiebehandeling.
Ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of beter
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR (inclusief sCR) behaalt volgens de IMWG-criteria.
Ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers met een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
VGPR wordt gedefinieerd als een vermindering van meer dan 90% van serummyeloomeiwit (M-eiwit) plus urinemyeloomeiwit van minder dan 100 milligram (mg) per 24 uur.
Ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste documentatie van de waargenomen respons (CR of PR).
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op JNJ-54767414 (Daratumumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren