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Eine Studie zu JNJ-54767414 (Daratumumab) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (D-Vd) bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

5. März 2019 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-1b-Studie zu JNJ-54767414 (Daratumumab) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (D-Vd) bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von JNJ-54767414 (Daratumumab) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (D-Vd) bei japanischen Teilnehmern mit Rückfall (Wiederauftreten eines medizinischen Problems) oder Refraktär (Nichtansprechen auf die Behandlung). ) Multiples Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Teilnehmer und Studienpersonal kennen die Identität der Studienbehandlungen) und multizentrische (Studie an mehreren Standorten durchgeführte) Studie mit japanischen Teilnehmern. Die Studie umfasst eine Screening-Phase (21 Tage vor Zyklus 1, Tag 1); Open-Label-Behandlungsphase (von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Studienbehandlung, Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Gründe) und eine Nachbeobachtungsphase. Bortezomib und Dexamethason werden zusammen mit JNJ-54767414 für die ersten 8 Behandlungszyklen verabreicht. Die Nachsorgephase beginnt unmittelbar nach dem Besuch am Ende der Behandlung und dauert bis 8 Wochen nach der letzten Studienbehandlung, dem Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder dem Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer hatten nachweislich ein symptomatisches (Symptome aufweisendes) multiples Myelom (MM) gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Der Teilnehmer muss MM gemäß den folgenden Kriterien dokumentiert haben: Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark 10 Prozent (%) oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms zu einem bestimmten Zeitpunkt in seiner Krankheitsgeschichte, Krankheitsmessungen: a) Serum-M-Protein größer als oder gleich (>=) 1 Gramm pro Deziliter (g/dL) (>=10 Gramm pro Liter [g/L]) b) Serum-Immunglobulin A [IgA] M-Protein >= 0,5 g/dL); c) M-Protein im Urin >= 200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 h); d) Serum-Immunglobulin-freie leichte Kette >= 10 mg/dL und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-freies-Leichtketten-Verhältnis
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 vorherige Therapielinie für MM erhalten haben
  • Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Der Teilnehmer muss ein Ansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder besser basierend auf der Feststellung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den IMWG-Kriterien) auf mindestens 1 vorheriges Regime erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor Daratumumab oder andere Anti-Cluster-of-Differenzierung-38-Therapien (Anti-CD38) erhalten
  • Ist refraktär gegenüber Bortezomib oder einem anderen PI, wie Ixazomib und Carfilzomib (hatte ein Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung mit Bortezomib oder innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung der Bortezomib-Therapie oder einer anderen PI-Therapie, wie Ixazomib und Carfilzomib).
  • Bortezomib nicht verträgt (d. h. aufgrund von Nebenwirkungen während der Behandlung mit Bortezomib abgesetzt wurde)
  • Hat eine Anti-Myelom-Behandlung innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Datum der ersten Verabreichung von Daratumumab erhalten. Die einzige Ausnahme ist die Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (entspricht Dexamethason 40 Milligramm pro Tag [mg/Tag] für maximal 4 Tage) vor der Behandlung. Eine Liste der Anti-Myelom-Behandlungen mit den entsprechenden pharmakokinetischen Halbwertszeiten finden Sie im Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität (außer multiplem Myelom) innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der ersten Verabreichung von Daratumumab
  • Hat gleichzeitig einen medizinischen Zustand oder eine Krankheit (z. B. aktive systemische Infektion, Lungenfunktionsstörung), die wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-54767414 (Daratumumab) +Bortezomib+Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54767414 (Daratumumab) intravenös in einer Dosis von 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wöchentlich für die ersten 3 Zyklen, dann am Tag 1 der Zyklen 4-8 (alle 3 Wochen) und dann am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen (alle 4 Wochen), die ersten 8 Zyklen sind 21-Tage-Zyklen; Zyklen 9 und folgende sind 28-Tage-Zyklen. Bortezomib in einer Dosis von 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) subkutan (SC) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus für 8 Behandlungszyklen und Dexamethason oral mit 20 mg an Tag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der ersten 8 Behandlungszyklen mit Bortezomib.
Arzneimittel: JNJ-54767414 (Daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) wird als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wöchentlich für die ersten 3 Zyklen am Tag 1 der Zyklen 4-8 (alle 3 Wochen) verabreicht. und dann an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen (alle 4 Wochen). Die ersten 8 Zyklen sind 21-Tage-Zyklen; Zyklen 9 und folgende sind 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1,3 mg/m^2 subkutan (s.c.) verabreicht. Es sind acht Bortezomib-Behandlungszyklen zu verabreichen.
Andere Namen:
  • VELCADE
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral mit 20 mg an Tag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der ersten 8 Bortezomib-Behandlungszyklen (außer Zyklen 1-3) verabreicht. In den Zyklen 1-3 erhalten die Teilnehmer 20 mg Dexamethason an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 und 15. Während der Wochen, in denen die Teilnehmer eine Daratumumab-Infusion erhalten, wird Dexamethason in einer Dosis von 20 mg IV oder oral (PO) (nur wenn IV nicht verfügbar ist) vor der Daratumumab-Infusion als Medikament vor der Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von JNJ-54767414 (Daratumumab)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Cmin ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-54767414.
Ungefähr 2 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-54767414 (Daratumumab)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-54767414.
Ungefähr 2 Jahre
Serumkonzentration von JNJ-54767414 (Daratumumab)-Antikörpern
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Serumspiegel von Antikörpern gegen Daratumumab zur Bewertung der potenziellen Immunogenität.
Ungefähr 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group während oder nach der Studienbehandlung ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
Ungefähr 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder besser
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
CR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR (einschließlich sCR) gemäß den IMWG-Kriterien erreichen.
Ungefähr 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
VGPR ist definiert als eine mehr als 90%ige Reduktion des Serum-Myelomproteins (M-Protein) plus Urin-Myelomprotein von weniger als 100 Milligramm (mg) pro 24 Stunden.
Ungefähr 2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des beobachteten Ansprechens (CR oder PR).
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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