Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-54767414 (daratumumab) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (D-Vd) u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1b JNJ-54767414 (daratumumab) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (D-Vd) u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa JNJ-54767414 (daratumumab) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (D-Vd) u japońskich uczestników z nawrotem (powrót problemu medycznego) lub opornym (brak odpowiedzi na leczenie) ) szpiczak mnogi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy uczestnicy i personel badawczy znają tożsamość badanych metod leczenia) i wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach) z udziałem japońskich uczestników. Badanie obejmie fazę przesiewową (21 dni przed cyklem 1, dzień 1); otwarta faza leczenia (od dnia 1 cyklu 1 do przerwania leczenia w ramach badania, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych przyczyn) oraz faza obserwacji. Bortezomib i Deksametazon będą podawane razem z JNJ-54767414 przez pierwsze 8 cykli leczenia. Faza obserwacji rozpoczyna się natychmiast po wizycie kończącej leczenie i będzie trwała do 8 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania, śmierci, utracie udziału w obserwacji, wycofaniu zgody na udział w badaniu lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hitachi, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Shibuya, Japonia
      • Tachikawa, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których potwierdzono objawowy (objawowy) szpiczak mnogi (MM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Uczestnik musi mieć udokumentowany MM zgodnie z następującymi kryteriami: Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym 10 procent (%) lub obecność plazmocytomy potwierdzonej biopsją w pewnym momencie historii choroby, pomiary choroby: a) Białko M w surowicy większe większa lub równa (>=) 1 gram na decylitr (g/dl) (>=10 gramów na litr [g/l]) b) immunoglobulina A [IgA] w surowicy M-białko >= 0,5 g/dl); c) Białko M w moczu >=200 miligramów na 24 godziny (mg/24 h); d) Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy
  • Uczestnik musi przejść co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia szpiczaka mnogiego
  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1
  • Uczestnik musi uzyskać odpowiedź (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza na podstawie określenia odpowiedzi przez badacza na podstawie kryteriów IMWG) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie przeciw klastrowemu różnicowaniu 38 (anty-CD38)
  • Jest oporny na bortezomib lub inny PI, jak ixazomib i karfilzomib (miał progresję choroby podczas leczenia bortezomibem lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia bortezomibem lub innym PI, jak ixazomib i karfilzomib
  • Nie toleruje bortezomibu (tj. przerwane z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego podczas leczenia bortezomibem)
  • Otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed datą pierwszego podania daratumumabu. Jedynym wyjątkiem jest zastosowanie w nagłych wypadkach krótkiej dawki kortykosteroidów (odpowiednik deksametazonu w dawce 40 miligramów dziennie [mg/dzień] przez maksymalnie 4 dni) przed rozpoczęciem leczenia. Lista leków przeciw szpiczakowi wraz z odpowiednimi farmakokinetycznymi okresami półtrwania znajduje się w podręczniku Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • Ma historię nowotworu złośliwego (innego niż szpiczak mnogi) w ciągu 3 lat przed datą pierwszego podania daratumumabu
  • Ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie lub chorobę (np. czynna infekcja ogólnoustrojowa, upośledzenie czynności płuc), które mogą zakłócać procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-54767414 (Daratumumab) + Bortezomib + Deksametazon
Uczestnikom będzie podawany dożylnie JNJ-54767414 (daratumumab) w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) tygodniowo przez pierwsze 3 cykle, następnie w dniu 1 cykli 4-8 (co 3 tygodnie), a następnie w dniu 1 z kolejnych cykli (co 4 tygodnie), Pierwsze 8 cykli to cykle 21 dniowe; Cykle 9 i kolejne to cykle 28-dniowe. Bortezomib w dawce 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) podskórnie (SC) w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli leczenia i deksametazon doustnie w dawce 20 mg w dniu 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 z pierwszych 8 cykli leczenia bortezomibem.
Lek: JNJ-54767414 (daratumumab)
JNJ-54767414 (daratumumab) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) tygodniowo przez pierwsze 3 cykle, w dniu 1 cykli 4-8 (co 3 tygodnie), a następnie w 1. dniu kolejnych cykli (co 4 tygodnie). Pierwsze 8 cykli to cykle 21-dniowe; Cykle 9 i kolejne to cykle 28-dniowe.
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany w dawce 1,3 mg/m2 podskórnie (SC) w 1., 4., 8. i 11. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Należy podać osiem cykli leczenia bortezomibem.
Inne nazwy:
  • VELCADE
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 pierwszych 8 cykli leczenia bortezomibem (z wyjątkiem cykli 1-3). W cyklach 1-3 uczestnicy otrzymują 20 mg deksametazonu w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i 15. W tygodniach, w których uczestnicy otrzymują wlew daratumumabu, przed wlewem daratumumabu zostanie podany deksametazon w dawce 20 mg IV lub doustnie (PO) (tylko jeśli IV nie jest dostępny) przed wlewem daratumumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) JNJ-54767414 (daratumumab)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Cmin to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-54767414 w surowicy.
Około 2 lata
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-54767414 (daratumumab)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-54767414 w surowicy.
Około 2 lata
Stężenie w surowicy przeciwciał JNJ-54767414 (daratumumab)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Poziomy przeciwciał przeciwko daratumumabowi w surowicy w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Około 2 lata
Odsetek uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, podczas lub po leczeniu badanym lekiem.
Około 2 lata
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub lepszą
Ramy czasowe: Około 2 lata
CR definiuje się jako odsetek Uczestników osiągających CR (w tym sCR) zgodnie z kryteriami IMWG.
Około 2 lata
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Około 2 lata
VGPR definiuje się jako zmniejszenie o ponad 90% białka szpiczaka w surowicy (białka M) plus białka szpiczaka w moczu o mniej niż 100 miligramów (mg) na 24 godziny.
Około 2 lata
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obserwowanej odpowiedzi (CR lub PR).
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-54767414 (daratumumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj