Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-54767414 (Daratumumab) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (D-Vd) u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

5. března 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze 1b JNJ-54767414 (Daratumumab) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (D-Vd) u japonských pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost JNJ-54767414 (daratumumab) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (D-Vd) u japonských účastníků s relapsem (návrat zdravotního problému) nebo refrakterní (nereagující na léčbu ) mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni účastníci a personál studie budou znát identitu studijní léčby) a multicentrickou (studie prováděná na více místech) u japonských účastníků. Studie bude zahrnovat screeningovou fázi (21 dní před cyklem 1, den 1); otevřená léčebná fáze (od cyklu 1, den 1 až do ukončení studijní léčby, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo z jiných důvodů) a Fáze následného sledování. Bortezomib a dexamethason budou podávány spolu s JNJ-54767414 během prvních 8 léčebných cyklů. Fáze následného sledování začíná bezprostředně po návštěvě na konci léčby a bude pokračovat do 8 týdnů po poslední léčbě ve studii, úmrtí, ztrátě sledování, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hitachi, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Shibuya, Japonsko
      • Tachikawa, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U účastníků bylo prokázáno, že mají symptomatický (s příznaky) mnohočetný myelom (MM) podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
  • Účastník musí mít zdokumentovaný MM, jak je definováno následujícími kritérii: Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni 10 procent (%) nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu v určitém okamžiku v anamnéze onemocnění, měření onemocnění: a) Sérový M-protein vyšší než nebo rovno (>=) 1 gram na decilitr (g/dl) (>=10 gramů na litr [g/l]) b) M-protein sérového imunoglobulinu A [IgA] >= 0,5 g/dl); c) M-protein v moči >=200 miligramů za 24 hodin (mg/24 h); d) Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >=10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce
  • Účastník musí absolvovat alespoň 1 předchozí linii terapie MM
  • Účastník musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník musí dosáhnout odpovědi (částečná odezva [PR] nebo lepší na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG) na alespoň 1 předchozí režim

Kritéria vyloučení:

  • Účastník již dříve dostával daratumumab nebo jinou anti-klastrovou terapii diferenciace 38 (anti-CD38)
  • Je refrakterní na bortezomib nebo jiný PI, jako je ixazomib a karfilzomib (měl progresi onemocnění během léčby bortezomibem nebo do 60 dnů po ukončení léčby bortezomibem nebo jinou PI, jako je ixazomib a karfilzomib
  • Nesnáší bortezomib (tj. přerušeno z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku během léčby bortezomibem)
  • Podstoupil antimyelomovou léčbu během 2 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je delší, před datem prvního podání daratumumabu. Jedinou výjimkou je nouzové použití krátké kúry kortikosteroidů (ekvivalent dexametazonu 40 miligramů denně [mg/den] po dobu maximálně 4 dnů) před léčbou. Seznam antimyelomové léčby s odpovídajícími farmakokinetickými poločasy je uveden v Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • Má v anamnéze malignitu (jinou než mnohočetný myelom) během 3 let před datem prvního podání daratumumabu
  • Má jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. aktivní systémová infekce, poškození plic), které pravděpodobně narušují postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-54767414 (Daratumumab) + Bortezomib + dexamethason
Účastníkům bude podáván JNJ-54767414 (daratumumab) intravenózně v dávce 16 miligramů na kilogram (mg/kg) týdně během prvních 3 cyklů, poté v den 1 cyklů 4–8 (každé 3 týdny) a poté v den 1 z následujících cyklů (každé 4 týdny), Prvních 8 cyklů jsou 21denní cykly; Cykly 9 a dále jsou 28denní cykly. Bortezomib v dávce 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu po 8 léčebných cyklů a dexamethason perorálně v dávce 20 mg v den 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z prvních 8 léčebných cyklů bortezomibem.
Lék: JNJ-54767414 (daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v dávce 16 miligramů na kilogram (mg/kg) týdně po dobu prvních 3 cyklů, v den 1 cyklů 4-8 (každé 3 týdny), a poté v den 1 následujících cyklů (každé 4 týdny). Prvních 8 cyklů jsou 21denní cykly; Cykly 9 a dále jsou 28denní cykly.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván v dávce 1,3 mg/m^2 subkutánně (SC) 1., 4., 8. a 11. den každého 21denního cyklu. Je třeba podat osm léčebných cyklů Bortezomibem.
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den z prvních 8 léčebných cyklů bortezomibem (s výjimkou cyklů 1-3). V cyklech 1-3 dostávají účastníci dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 a 15. Během týdnů, kdy účastníci dostávají infuzi daratumumabu, bude dexamethason podáván v dávce 20 mg IV nebo perorálně (PO) (pouze pokud není k dispozici IV) před infuzí daratumumabu jako preinfuzní medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které došlo u účastníka, kterému byl podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) JNJ-54767414 (Daratumumab)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Cmin je maximální pozorovaná koncentrace JNJ-54767414 v séru.
Přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) JNJ-54767414 (Daratumumab)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace JNJ-54767414 v séru.
Přibližně 2 roky
Sérová koncentrace protilátek JNJ-54767414 (daratumumab)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Sérové ​​hladiny protilátek proti daratumumab pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Přibližně 2 roky
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií International Myelom Working Group, během léčby studie nebo po ní.
Přibližně 2 roky
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo lepší
Časové okno: Přibližně 2 roky
CR je definováno jako podíl Účastníků dosahujících CR (včetně sCR) podle kritérií IMWG.
Přibližně 2 roky
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Přibližně 2 roky
VGPR je definována jako více než 90% snížení sérového myelomového proteinu (M-protein) plus myelomového proteinu v moči méně než 100 miligramů (mg) za 24 hodin.
Přibližně 2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně 2 roky
Čas do odpovědi je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data první dokumentace pozorované odpovědi (CR nebo PR).
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na JNJ-54767414 (daratumumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit