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일본의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 보르테조밉 및 덱사메타손(D-Vd)과 병용한 JNJ-54767414(Daratumumab)에 대한 연구

2019년 3월 5일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

일본 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 보르테조밉 및 덱사메타손(D-Vd)과 병용한 JNJ-54767414(Daratumumab)의 1b상 연구

이 연구의 목적은 재발(의학적 문제의 재발) 또는 난치성(치료에 반응하지 않음)이 있는 일본인 참가자에서 Bortezomib 및 Dexamethasone(D-Vd)과 병용한 JNJ-54767414(daratumumab)의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. ) 다발성 골수종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 참가자와 연구 담당자가 연구 치료의 정체를 알게 됨) 및 일본 참가자의 다기관 연구(여러 사이트에서 수행된 연구)입니다. 이 연구는 스크리닝 단계(주기 1 1일 전 21일); 오픈 라벨 치료 단계(주기 1 1일부터 연구 치료 중단, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유까지) 및 후속 단계. Bortezomib 및 Dexamethasone은 처음 8회 치료 주기 동안 JNJ-54767414와 함께 투여됩니다. 후속 조치 단계는 치료 종료 방문 직후 시작되며, 마지막 연구 치료, 사망, 후속 조치 상실, 연구 참여에 대한 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 후 8주까지 계속됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hiroshima, 일본
      • Hitachi, 일본
      • Nagoya, 일본
      • Shibuya, 일본
      • Tachikawa, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 증상이 있는(증상이 있는) 다발성 골수종(MM)이 있는 것으로 입증된 참가자
  • 참가자는 다음 기준에 따라 MM을 문서화해야 합니다. 골수의 단클론 형질 세포 10%(%), 또는 질병 이력의 특정 시점에서 생검으로 입증된 형질세포종의 존재, 질병 측정: a) 혈청 M 단백질 이상 (>=) 데시리터당 1그램(g/dL)(>=리터당 10그램[g/L]) 이상(>=) b) 혈청 면역글로불린 A[IgA] M-단백질 >= 0.5g/dL); c) 소변 M-단백질 >= 24시간당 200밀리그램(mg/24시간); d) 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >=10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율
  • 참여자는 이전에 MM에 대한 치료를 최소 1회 이상 받았어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 참가자는 최소 1개의 이전 요법에 대한 반응(IMWG 기준에 따른 조사관의 반응 결정에 기초한 부분 반응[PR] 이상)을 달성해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 이전에 다라투무맙 또는 기타 분화 38 항클러스터(항-CD38) 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 보르테조밉 또는 익사조밉 및 카르필조밉과 같은 다른 PI에 불응성임(보르테조밉 요법을 받는 동안 또는 보르테조밉 요법 또는 익사조밉 및 카르필조밉과 같은 다른 PI 요법 종료 후 60일 이내에 질병이 진행됨)
  • 보르테조밉에 내성이 없는 경우(즉, 보르테조밉 치료 중 부작용으로 인해 중단됨)
  • daratumumab 첫 투여 날짜 이전에 2주 또는 치료의 5 약동학적 반감기 중 더 긴 기간 이내에 항골수종 치료를 받았습니다. 유일한 예외는 치료 전에 짧은 코스의 코르티코스테로이드(최대 4일 동안 덱사메타손 하루 40mg[mg/일]에 해당)의 응급 사용입니다. 상응하는 약동학적 반감기가 있는 항골수종 치료 목록은 현장 조사 제품 절차 매뉴얼(IPPM)에 제공됩니다.
  • 다라투무맙 첫 투여일로부터 3년 이내에 악성(다발성 골수종 제외) 병력이 있는 자
  • 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염, 폐 손상)이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-54767414(다라투무맙) +보르테조밉+덱사메타손
참가자는 JNJ-54767414(다라투무맙)를 처음 3주기 동안 매주 16밀리그램/kg(mg/kg)의 용량으로 정맥 주사한 다음 4-8주기의 1일(3주마다), 그 다음 날 이후 1주기(4주마다), 처음 8주기는 21일 주기입니다. 주기 9 이후는 28일 주기입니다. 8회 치료 주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 1.3밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 용량의 보르테조밉을 피하(SC)로 투여하고 덱사메타손을 1일에 20mg 경구 투여, 처음 8개의 보르테조밉 치료 주기 중 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12.
의약품: JNJ-54767414(다라투무맙)
JNJ-54767414(Daratumumab)는 주기 4-8의 1일(매 3주)에 처음 3주기 동안 매주 킬로그램당 16밀리그램(mg/kg)의 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 이후 주기의 첫째 날(4주마다). 처음 8주기는 21일 주기입니다. 주기 9 이후는 28일 주기입니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 각 21일 주기의 1일, 4일, 8일 및 11일에 1.3mg/m^2의 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다. 8개의 Bortezomib 치료 주기를 시행해야 합니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 처음 8개의 보르테조밉 치료 주기(주기 1-3 제외)의 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일 및 12일에 20mg으로 경구 투여됩니다. 주기 1-3에서 참가자는 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일, 12일 및 15일에 덱사메타손 20mg을 투여받습니다. 참가자가 다라투무맙 주입을 받는 몇 주 동안, 덱사메타손은 주입 전 약물로 다라투무맙 주입 전에 20mg IV 또는 경구(PO)(IV를 사용할 수 없는 경우에만) 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-54767414(Daratumumab)의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 약 2년
Cmin은 JNJ-54767414의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
약 2년
JNJ-54767414(Daratumumab)의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 2년
Cmax는 JNJ-54767414의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
약 2년
JNJ-54767414(Daratumumab) 항체의 혈청 농도
기간: 약 2년
잠재적 면역원성 평가를 위한 Daratumumab에 대한 항체의 혈청 수준.
약 2년
전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년
전체 반응률은 연구 치료 중 또는 치료 후에 International Myeloma Working Group 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 2년
완전 응답(CR) 이상의 참가자 비율
기간: 약 2년
CR은 IMWG 기준에 따라 CR(sCR 포함)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 2년
VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 참가자 비율
기간: 약 2년
VGPR은 혈청 골수종 단백질(M-단백질)과 소변 골수종 단백질이 24시간당 100밀리그램(mg) 미만으로 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
약 2년
응답 시간
기간: 약 2년
반응까지의 시간은 연구 치료제의 첫 투여일부터 관찰된 반응(CR 또는 PR)의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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