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Une étude sur le JNJ-54767414 (Daratumumab) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (D-Vd) chez des participants japonais atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

5 mars 2019 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 1b du JNJ-54767414 (Daratumumab) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (D-Vd) chez des patients japonais atteints de myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du JNJ-54767414 (daratumumab) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (D-Vd) chez des participants japonais en rechute (le retour d'un problème médical) ou réfractaires (ne répondant pas au traitement ) myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (tous les participants et le personnel de l'étude connaîtront l'identité des traitements à l'étude) et multicentrique (étude menée sur plusieurs sites) chez des participants japonais. L'étude comprendra une phase de dépistage (21 jours avant le cycle 1, jour 1) ; phase de traitement en ouvert (du cycle 1 au jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude, la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres raisons) et une phase de suivi. Le bortézomib et la dexaméthasone seront administrés avec JNJ-54767414 pendant les 8 premiers cycles de traitement. La phase de suivi commence immédiatement après la visite de fin de traitement et se poursuivra jusqu'à 8 semaines après le dernier traitement de l'étude, le décès, la perte de suivi, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Hitachi, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Shibuya, Japon
      • Tachikawa, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Il est prouvé que les participants ont un myélome multiple (MM) symptomatique (présentant des symptômes) selon les critères de diagnostic du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
  • Le participant doit avoir un MM documenté tel que défini par les critères suivants : Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse 10 % (%), ou présence d'un plasmocytome prouvé par biopsie à un moment donné de l'historique de leur maladie, mesures de la maladie : a) Protéine M sérique supérieure supérieur ou égal à (>=) 1 gramme par décilitre (g/dL) (>=10 grammes par litre [g/L]) b) Immunoglobuline sérique A [IgA] M-protéine >= 0,5 g/dL ); c) Protéine M urinaire >= 200 milligrammes par 24 heures (mg/24 h); d) Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL et rapport de chaîne légère libre kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal
  • Le participant doit avoir reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure pour le MM
  • Le participant doit avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Le participant doit avoir obtenu une réponse (réponse partielle [PR] ou mieux en fonction de la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères IMWG) à au moins 1 traitement antérieur

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu du daratumumab ou d'autres thérapies anti-groupe de différenciation 38 (anti-CD38)
  • Est réfractaire au bortézomib ou à un autre IP, comme l'ixazomib et le carfilzomib (a eu une progression de la maladie pendant le traitement par le bortézomib ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement par le bortézomib ou un autre traitement par un IP, comme l'ixazomib et le carfilzomib
  • Est intolérant au bortézomib (c'est-à-dire arrêté en raison d'un événement indésirable pendant le traitement par le bortézomib)
  • A reçu un traitement anti-myélome dans les 2 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la plus longue des deux, avant la date de la première administration du daratumumab. La seule exception est l'utilisation en urgence d'une courte cure de corticoïdes (équivalent de la dexaméthasone 40 milligrammes par jour [mg/jour] pendant un maximum de 4 jours) avant le traitement. Une liste des traitements anti-myélome avec les demi-vies pharmacocinétiques correspondantes est fournie dans le Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • A des antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) dans les 3 ans précédant la date de la première administration de daratumumab
  • A une condition médicale ou une maladie concomitante (par exemple, une infection systémique active, une insuffisance pulmonaire) susceptible d'interférer avec les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-54767414 (Daratumumab) + Bortézomib + Dexaméthasone
Les participants recevront JNJ-54767414 (daratumumab) par voie intraveineuse à une dose de 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par semaine pendant les 3 premiers cycles, puis le jour 1 des cycles 4 à 8 (toutes les 3 semaines), puis le jour 1 des cycles suivants (toutes les 4 semaines), les 8 premiers cycles sont des cycles de 21 jours ; Les cycles 9 et suivants sont des cycles de 28 jours. Bortézomib à une dose de 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant 8 cycles de traitement et dexaméthasone par voie orale à 20 mg le jour 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 des 8 premiers cycles de traitement par le bortézomib.
Médicament: JNJ-54767414 (daratumumab)
JNJ-54767414 (Daratumumab) sera administré en perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par semaine pendant les 3 premiers cycles, le jour 1 des cycles 4 à 8 (toutes les 3 semaines), puis le jour 1 des cycles suivants (toutes les 4 semaines). Les 8 premiers cycles sont des cycles de 21 jours ; Les cycles 9 et suivants sont des cycles de 28 jours.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré à une dose de 1,3 mg/m2 par voie sous-cutanée (SC) aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours. Huit cycles de traitement au bortézomib doivent être administrés.
Autres noms:
  • VELCADE
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale à raison de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 des 8 premiers cycles de traitement par le bortézomib (à l'exception des cycles 1 à 3). Dans les cycles 1 à 3, les participants reçoivent 20 mg de dexaméthasone les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 et 15. Pendant les semaines où les participants reçoivent une perfusion de daratumumab, la dexaméthasone sera administrée à une dose de 20 mg IV ou par voie orale (PO) (uniquement si IV n'est pas disponible) avant la perfusion de daratumumab comme médicament de pré-perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 2 ans
Un EI était tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de JNJ-54767414 (Daratumumab)
Délai: Environ 2 ans
La Cmin est la concentration sérique maximale observée de JNJ-54767414.
Environ 2 ans
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de JNJ-54767414 (Daratumumab)
Délai: Environ 2 ans
La Cmax est la concentration sérique maximale observée de JNJ-54767414.
Environ 2 ans
Concentration sérique des anticorps JNJ-54767414 (Daratumumab)
Délai: Environ 2 ans
Taux sériques d'anticorps dirigés contre le daratumumab pour l'évaluation de l'immunogénicité potentielle.
Environ 2 ans
Pourcentage de participants avec taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 2 ans
Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères de l'International Myeloma Working Group, pendant ou après le traitement de l'étude.
Environ 2 ans
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou mieux
Délai: Environ 2 ans
La RC est définie comme la proportion de participants atteignant la RC (y compris la RCS) selon les critères de l'IMWG.
Environ 2 ans
Pourcentage de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Environ 2 ans
Le VGPR est défini comme une réduction supérieure à 90 % de la protéine myélomateuse sérique (protéine M) plus la protéine myélomateuse urinaire inférieure à 100 milligrammes (mg) par 24 heures.
Environ 2 ans
Délai de réponse
Délai: Environ 2 ans
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la réponse observée (RC ou RP).
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JNJ-54767414 (daratumumab)

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