Um estudo de JNJ-54767414 (daratumumabe) em combinação com bortezomibe e dexametasona (D-Vd) em participantes japoneses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Os participantes comprovadamente têm mieloma múltiplo (MM) sintomático (com sintomas) de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
• O participante deve ter MM documentado conforme definido pelos seguintes critérios: células plasmáticas monoclonais na medula óssea 10% (%) ou presença de um plasmocitoma comprovado por biópsia em algum momento de seu histórico de doença, medições da doença: a) Proteína M sérica maior maior ou igual a (>=) 1 grama por decilitro (g/dL) (>=10 grama por litro [g/L]) b) Proteína M de imunoglobulina A [IgA] sérica >= 0,5 g/dL); c) Proteína M na urina >=200 miligramas por 24 horas (mg/24 h); d) Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >=10 mg/dL e razão de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal
• O participante deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia para MM
• O participante deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• O participante deve ter alcançado uma resposta (resposta parcial [PR] ou melhor com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do IMWG) a pelo menos 1 regime anterior

Critério de exclusão:

• O participante recebeu daratumumabe ou outras terapias anti-grupo de diferenciação 38 (anti-CD38) anteriormente
• É refratário ao bortezomibe ou outro IP, como ixazomibe e carfilzomibe (teve progressão da doença durante o tratamento com bortezomibe ou dentro de 60 dias após o término do tratamento com bortezomibe ou outro tratamento com IP, como ixazomibe e carfilzomibe
• É intolerante ao bortezomibe (ou seja, descontinuado devido a qualquer evento adverso durante o tratamento com bortezomibe)
• Recebeu tratamento antimieloma dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais longo, antes da data da primeira administração de daratumumabe. A única exceção é o uso de emergência de um curso curto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 miligramas por dia [mg/dia] por no máximo 4 dias) antes do tratamento. Uma lista de tratamentos anti-mieloma com as meias-vidas farmacocinéticas correspondentes é fornecida no Manual de Procedimentos de Produtos de Investigação do Centro (IPPM)
• Tem história de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 3 anos antes da data da primeira administração de daratumumabe
• Tem qualquer condição médica ou doença concomitante (por exemplo, infecção sistêmica ativa, comprometimento pulmonar) que possa interferir nos procedimentos do estudo