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纳武利尤单抗治疗复发性恶性间皮瘤患者 (NivoMes)

2017年9月13日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

Nivolumab 在复发性恶性胸膜间皮瘤患者中的单臂 II 期研究：中期活检分析以确定疗效。首字母缩略词：NivoMes 研究

这是一项前瞻性、单臂、II 期试验，在既往接受过治疗的 MPM 患者中进行，这些患者被认为是免疫治疗和重复胸腔镜检查/经胸活检的候选者。 Nivolumab 将通过静脉注射每 2 周给药 3 mg/kg。

与根据历史对照接受最佳支持治疗的患者的 DCR 相比，纳武单抗作为单一疗法的给药将在 12 周时将 DCR 从 20% 提高到 40%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将接受治疗前和治疗后的胸腔镜检查/活组织检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学诊断为恶性胸膜间皮瘤且年龄 >18 岁的患者。
  • 至少经过一个疗程的化疗后出现疾病进展。
  • ≥ 4 周前的既往化疗或实验性治疗。
  • 医学上适用于有限的手术干预（胸膜活检到有限的胸膜切除术）。
  • 不考虑三联治疗的候选人（作为研究的一部分）。
  • 可测量或可评估的疾病（见肿瘤反应评估）。
  • 能够理解研究并在协议特定程序开始之前签署知情同意书，包括在第三个疗程后批准第二次胸腔镜检查或经胸胸膜活检。
  • 当给予姑息治疗时允许放疗，间隔 > 12 周并且并非所有肿瘤都在照射野内。
  • WHO 绩效状态 0 或 1（见附录 1）。

  • 在研究开始时通过以下外周血细胞计数或血清化学证明有足够的器官功能：

    • 血液学：中性粒细胞计数 >= 1.5 x 109/l，血小板 >= 150 x 109/l，血红蛋白 >= 6,0 mmol/l。
    • 化学：血清总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍； ASAT 和 ALAT <= 2.5x ULN，AP（碱性磷酸酶）< 5x ULN（除非在没有任何肝病的情况下存在骨转移）。

年龄和生育状况

  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法，以避免在治疗期间和最后一剂研究药物后的 23 周内怀孕。
  • 育龄妇女必须在首次给予 nivolumab 前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）。
  • 性活跃的 WOCBP 男性必须在治疗期间和最后一剂研究药物后的 31 周内使用任何失败率每年低于 1% 的避孕方法。
  • 没有生育能力的女性（即绝经后或手术不育的女性）以及无精子症男性不需要避孕。

排除标准：

  • 活动性不受控制的感染、严重的心功能不全或无法纠正的出血倾向。
  • 无法对胸膜病变进行活检。
  • 根据 NCI CTC 4.0 版，有症状的周围神经病变 >= 2 级。
  • 存在有症状的 CNS 转移。
  • 不稳定的消化性溃疡、不稳定的糖尿病或其他严重的致残状况。
  • 肾功能受损：肌酐清除率低于 50ml/min。
  • 与正在研究的任何其他实验药物同时给药。
  • 如果患者患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，则他们将被排除在外。 如果受试者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的病症，则允许受试者入组
  • 如果患者患有需要在研究药物给药后 14 天内用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症，则患者被排除在外。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 < 10 mg 每日泼尼松当量。
  • 如果患者之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激的抗体或药物的治疗，则患者被排除在外或免疫检查点途径

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗
Nivolumab 将以 3 mg/kg 的剂量每周 2 次通过静脉输注给药
药品：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直流电阻率
大体时间：在 12 周
获得 CR 或 PR 的患者人数加上获得 SD 的患者人数，占研究中患者总数的百分比。
在 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：直至进展，每 6 周一次，最多 24 周。
从治疗开始日期到首次记录的肿瘤进展日期（根据修订的 RECIST 确定）或因任何原因导致的死亡日期的时间。
直至进展，每 6 周一次，最多 24 周。
操作系统
大体时间：每 8 周一次，直至死亡
从开始治疗之日到死亡之日的时间
每 8 周一次，直至死亡
TTP
大体时间：直至进展，每 6 周一次，最多 24 周。
从开始治疗之日到疾病进展的时间。
直至进展，每 6 周一次，最多 24 周。
反应率
大体时间：每 6 周一次，最长 24 周。
最佳确认客观反应为 CR 或 PR 的受试者人数除以接受治疗的受试者人数。
每 6 周一次，最长 24 周。
安全性和耐受性（（严重）不良事件的发生率）
大体时间：将跟踪参与者的试验持续时间，预计平均为 6 周
（严重）不良事件的发生率
将跟踪参与者的试验持续时间，预计平均为 6 周
直流电阻率
大体时间：6个月时
获得 CR 或 PR 的患者人数加上获得 SD 的患者人数，占研究中患者总数的百分比。
6个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性的
大体时间：筛选时和第 3 周期后（第 35-50 天）
Nivolumab 对组织样本的免疫调节细胞流入和肿瘤的 PD-L1 状态以及其他可能的生物标志物的影响，并探索生物标志物与抗肿瘤活性之间的相关性。
筛选时和第 3 周期后（第 35-50 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Netherlands Cancer Institute

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Paul Baas, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
  • 首席研究员：Josine Quispel-Janssen, MD、The Netherlands Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N14MPN

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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