- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02497508
Nivolumab em pacientes com mesotelioma maligno recorrente (NivoMes)
Um estudo de fase II de braço único de nivolumab em pacientes com mesotelioma pleural maligno recorrente: análise provisória de biópsia para determinar a eficácia. Sigla: NivoMes Study
Este é um estudo prospectivo, de braço único, de fase II em pacientes previamente tratados com MPM que são considerados candidatos a imunoterapia e repetição de toracoscopias/biópsias transtorácicas. Nivolumab será administrado 3 mg/kg a cada 2 semanas por injeção intravenosa.
A administração de nivolumab como monoterapia melhorará a DCR de 20% a 40% em 12 semanas quando comparada à DCR de pacientes tratados com os melhores cuidados de suporte com base em controles históricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de mesotelioma pleural maligno e idade > 18 anos.
- Doença progressiva após pelo menos um curso de quimioterapia.
- Quimioterapia anterior ou terapia experimental ≥ 4 semanas atrás.
- Medicamente adequado para intervenção cirúrgica limitada (biópsias pleurais até pleurectomia limitada).
- Não considerados candidatos para tratamento trimodal (como parte de um estudo).
- Doença mensurável ou avaliável (ver avaliação da resposta do tumor).
- Capacidade de entender o estudo e dar consentimento informado assinado antes do início dos procedimentos específicos do protocolo, incluindo a aprovação de uma segunda toracoscopia ou biópsia pleural transtorácica após o terceiro curso.
- A radioterapia é permitida quando esta é dada para paliação, o intervalo é > 12 semanas e nem todo tumor está dentro do campo de irradiação.
- Status de desempenho da OMS 0 ou 1 (consulte o apêndice 1).
Função adequada dos órgãos, conforme evidenciado pelas seguintes contagens de sangue periférico ou química sérica no início do estudo:
- Hematologia: Contagem de neutrófilos >= 1,5 x 109/l, Plaquetas >= 150 x 109/l, Hemoglobina >= 6,0 mmol/l.
- Química: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes dentro dos limites superiores do normal (LSN); ASAT e ALAT <= 2,5x LSN, AP (fosfatases alcalinas) < 5x LSN (a menos que metástases ósseas estejam presentes na ausência de qualquer doença hepática).
Idade e estado reprodutivo
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar método(s) apropriado(s) de contracepção para evitar a gravidez durante o tratamento e por 23 semanas após a última dose do medicamento experimental.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) nas 24 horas anteriores à primeira dose de nivolumab.
- Homens sexualmente ativos com WOCBP devem usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano durante o tratamento e por um período de 31 semanas após a última dose do medicamento experimental.
- As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis), bem como os homens azoospérmicos, não requerem contracepção.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada, disfunção cardíaca grave ou tendência hemorrágica incorrigível.
- Incapacidade de realizar biópsias das lesões pleurais.
- Neuropatia periférica sintomática >= grau 2 de acordo com NCI CTC, versão 4.0.
- Presença de metástases sintomáticas no SNC.
- Úlcera péptica instável, diabetes mellitus instável ou outra condição incapacitante grave.
- Função renal prejudicada: depuração de creatinina inferior a 50ml/min.
- Administração concomitante com qualquer outra droga experimental sob investigação.
- Os pacientes são excluídos se tiverem uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Os indivíduos podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que exija apenas reposição hormonal, psoríase que não exija tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo
- Os pacientes são excluídos se tiverem uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal < 10 mg equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Os pacientes são excluídos se tiverem tratamento anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nivolumabe
Nivolumab será administrado 2 vezes por semana por infusão intravenosa em uma dose de 3 mg/kg
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DCR
Prazo: com 12 semanas
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O número de pacientes com CR ou PR mais o número de pacientes com SD, como uma porcentagem do número total de pacientes no estudo.
|
com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: Até a progressão, a cada 6 semanas até 24 semanas.
|
O tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada do tumor, conforme determinado pelo RECIST modificado, ou morte por qualquer causa.
|
Até a progressão, a cada 6 semanas até 24 semanas.
|
SO
Prazo: a cada 8 semanas até a morte
|
O tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte
|
a cada 8 semanas até a morte
|
TTP
Prazo: Até a progressão, a cada 6 semanas até 24 semanas.
|
O tempo desde a data de início do tratamento até o momento da progressão da doença.
|
Até a progressão, a cada 6 semanas até 24 semanas.
|
ORR
Prazo: A cada 6 semanas até 24 semanas.
|
O número de indivíduos cuja melhor resposta objetiva confirmada é um CR ou PR, dividido pelo número de indivíduos tratados.
|
A cada 6 semanas até 24 semanas.
|
Segurança e tolerabilidade (a incidência de eventos adversos (graves))
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 6 semanas
|
A incidência de eventos adversos (graves)
|
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 6 semanas
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DCR
Prazo: Aos 6 meses
|
O número de pacientes com CR ou PR mais o número de pacientes com SD, como uma porcentagem do número total de pacientes no estudo.
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Aos 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exploratório
Prazo: Na triagem e após o ciclo 3 (dia 35-50)
|
Os efeitos de nivolumab em amostras de tecido em relação ao influxo de células imunomoduladoras e o status PD-L1 de tumores e outros possíveis biomarcadores e exploram correlações entre biomarcadores e atividade antitumoral.
|
Na triagem e após o ciclo 3 (dia 35-50)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Baas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Investigador principal: Josine Quispel-Janssen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- N14MPN
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