再発性悪性中皮腫患者におけるニボルマブ (NivoMes)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に悪性胸膜中皮腫と診断され、年齢が18歳を超える患者。
• -少なくとも1コースの化学療法後の進行性疾患。
• -4週間以上前の以前の化学療法または実験的治療。
• 限定的な外科的介入（限定的な胸膜切除術までの胸膜生検）に医学的に適しています。
• (研究の一環として)三様性治療の候補とは見なされません。
• -測定可能または評価可能な疾患（腫瘍反応評価を参照）。
• 研究を理解し、プロトコル固有の手順を開始する前に署名済みのインフォームド コンセントを与える能力。
• 緩和のために放射線療法が行われ、間隔が 12 週間以上あり、すべての腫瘍が照射野内にあるわけではない場合、放射線療法が許可されます。
• WHOパフォーマンスステータス0または1（付録1を参照）。

• -研究登録時の以下の末梢血球数または血清化学によって証明される適切な臓器機能：

  • 血液学: 好中球数 >= 1.5 x 109/l、血小板 >= 150 x 109/l、ヘモグロビン >= 6.0 mmol/l。
  • 化学：総血清ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）; -ASAT および ALAT <= 2.5x ULN、AP (アルカリホスファターゼ) < 5x ULN (肝疾患がない場合に骨転移が存在しない場合)。

年齢と生殖状態

• -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、適切な避妊方法を使用して、治療中および治験薬の最終投与後23週間、妊娠を避ける必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、ニボルマブの初回投与前 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または HCG の同等単位)。
• WOCBP で性的に活発な男性は、治療中および治験薬の最終投与後 31 週間、失敗率が 1 年あたり 1% 未満の避妊法を使用する必要があります。
• 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または外科的に不妊の女性）および無精子症の男性は、避妊を必要としません。

除外基準:

• 制御されていない活動性感染症、重度の心機能障害、または矯正不能な出血傾向。
• 胸膜病変の生検を行うことができない。
• -NCI CTC、バージョン4.0によると、症候性末梢神経障害>=グレード2。
• 症候性 CNS 転移の存在。
• 不安定な消化性潰瘍、不安定な真性糖尿病、またはその他の深刻な身体障害状態。
• 腎機能障害：クレアチニンクリアランスが50ml/分未満。
• -調査中の他の実験薬への同時投与。
• 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患がある場合、患者は除外されます。 -白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、被験者は登録が許可されます
• 治験薬投与から 14 日以内に、コルチコステロイド（1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾン相当量）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態にある場合、患者は除外されます。 吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 < 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療を受けている場合、患者は除外されますまたは免疫チェックポイント経路