재발성 악성 중피종 환자의 니볼루맙 (NivoMes)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 악성 흉막 중피종이 있고 연령이 18세 이상인 환자.
• 적어도 한 과정의 화학 요법 후 진행성 질병.
• 이전 화학 요법 또는 실험적 요법 ≥ 4주 전.
• 제한된 외과 개입(최대 흉막 절제술까지의 흉막 생검)에 의학적으로 적합합니다.
• (연구의 일부로) 삼봉 치료 후보로 간주되지 않습니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(종양 반응 평가 참조).
• 연구를 이해하고 세 번째 과정 후 두 번째 흉강경 검사 또는 경흉부 흉막 생검의 승인을 포함하여 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 완화를 위해 방사선 요법이 제공되고 간격이 > 12주이고 모든 종양이 방사선 조사 범위 내에 있지 않은 경우 방사선 요법이 허용됩니다.
• WHO 수행 상태 0 또는 1(부록 1 참조).

• 연구 등록 시 다음 말초혈구수 또는 혈청 화학에 의해 입증되는 적절한 기관 기능:

  • 혈액학: 호중구 수 >= 1.5 x 109/l, 혈소판 >= 150 x 109/l, 헤모글로빈 >= 6,0mmol/l.
  • 화학: 정상 상한치(ULN) 내 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5배; ASAT 및 ALAT <= 2.5x ULN, AP(알칼리성 포스파타제) < 5x ULN(간 질환 없이 뼈 전이가 존재하지 않는 한).

연령 및 생식 상태

• 가임 여성(WOCBP)은 치료 중 및 연구용 약물의 마지막 투여 후 23주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 니볼루맙의 첫 투여 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)가 음성이어야 합니다.
• WOCBP로 성생활을 하는 남성은 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성)과 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 조절되지 않는 활동성 감염, 심각한 심장 기능 장애 또는 교정할 수 없는 출혈 경향.
• 흉막 병변의 생검을 수행할 수 없음.
• 증후성 말초 신경병증 >= NCI CTC, 버전 4.0에 따른 등급 2.
• 증상이 있는 CNS 전이의 존재.
• 불안정한 소화성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 기타 심각한 장애 상태.
• 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만입니다.
• 조사 중인 다른 실험 약물과의 병용 투여.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 대상자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
• 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 환자는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 동시 자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다. 또는 면역 체크포인트 경로