- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02497508
Nivolumab hos patienter med tilbagevendende malignt mesotheliom (NivoMes)
En enkeltarms fase II-undersøgelse af Nivolumab hos patienter med tilbagevendende malignt pleural mesotheliom: Midlertidig biopsianalyse for at bestemme effektiviteten. Akronym: NivoMes Study
Dette er et prospektivt, enkeltarms, fase II-forsøg med tidligere behandlede patienter med MPM, som anses for kandidater til immunterapi og gentagne thoracoskopier/transthoracale biopsier. Nivolumab vil blive administreret 3 mg/kg 2. uge ved intravenøs injektion.
Administration af nivolumab som monoterapi vil forbedre DCR fra 20 % til 40 % efter 12 uger sammenlignet med DCR hos patienter behandlet med den bedste støttende behandling baseret på historiske kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticeret malignt pleuralt mesotheliom og alder >18 år.
- Progressiv sygdom efter mindst ét kursus med kemoterapi.
- Tidligere kemoterapi eller eksperimentel behandling ≥ 4 uger siden.
- Medicinsk egnet til begrænset kirurgisk indgreb (pleurabiopsier op til begrænset pleurektomi).
- Anses ikke for kandidater til trimodalitetsbehandling (som en del af en undersøgelse).
- Målbar eller evaluerbar sygdom (se vurdering af tumorrespons).
- Evne til at forstå undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer, herunder godkendelse af en anden thorakoskopi eller transthorax pleurabiopsi efter det tredje kursus.
- Strålebehandling er tilladt, når denne gives til palliation, intervallet er > 12 uger og ikke al tumor er inden for bestrålingsfeltet.
- WHO præstationsstatus 0 eller 1 (se bilag 1).
Tilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende perifere blodtællinger eller serumkemi ved studiestart:
- Hæmatologi: Neutrofiltal >= 1,5 x 109/l, Blodplader >= 150 x 109/l, Hæmoglobin >= 6,0 mmol/l.
- Kemi: Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange inden for de øvre grænser for normal (ULN); ASAT og ALAT <= 2,5x ULN, AP (alkaliske fosfataser) < 5x ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af leversygdom).
Alder og reproduktiv status
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge passende præventionsmetode(r) for at undgå graviditet under behandlingen og i 23 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 24 timer før den første dosis nivolumab.
- Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året under behandlingen og i en periode på 31 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) samt azoospermiske mænd behøver ikke prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ukontrolleret infektion, alvorlig hjertedysfunktion eller ukorrigerbar blødningstendens.
- Manglende evne til at udføre biopsier af pleurale læsioner.
- Symptomatisk perifer neuropati >= grad 2 ifølge NCI CTC, version 4.0.
- Tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser.
- Ustabilt mavesår, ustabil diabetes mellitus eller anden alvorlig invaliderende tilstand.
- Nedsat nyrefunktion: kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
- Samtidig administration med andre eksperimentelle lægemidler under undersøgelse.
- Patienter udelukkes, hvis de har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger
- Patienter udelukkes, hvis de har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser < 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
- Patienter er udelukket, hvis de har haft tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint-veje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret 2 ugentligt ved intravenøs infusion i en dosis på 3 mg/kg
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCR
Tidsramme: ved 12 uger
|
Antallet af patienter, der har CR eller PR plus antallet af patienter, der har SD, som en procentdel af det samlede antal patienter i undersøgelsen.
|
ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Indtil progression, hver 6. uge op til 24 uger.
|
Tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt af modificeret RECIST eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Indtil progression, hver 6. uge op til 24 uger.
|
OS
Tidsramme: hver 8. uge indtil døden
|
Tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen
|
hver 8. uge indtil døden
|
TTP
Tidsramme: Indtil progression, hver 6. uge op til 24 uger.
|
Tiden fra datoen for behandlingsstart til tidspunktet for sygdomsprogression.
|
Indtil progression, hver 6. uge op til 24 uger.
|
ORR
Tidsramme: Hver 6. uge op til 24 uger.
|
Antallet af forsøgspersoner, hvis bedst bekræftede objektive respons er en CR eller PR, divideret med antallet af behandlede forsøgspersoner.
|
Hver 6. uge op til 24 uger.
|
Sikkerhed og tolerabilitet (hyppigheden af (alvorlige) bivirkninger)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under forsøgets varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Forekomsten af (alvorlige) bivirkninger
|
Deltagerne vil blive fulgt under forsøgets varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
DCR
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antallet af patienter, der har CR eller PR plus antallet af patienter, der har SD, som en procentdel af det samlede antal patienter i undersøgelsen.
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udforskende
Tidsramme: Ved screening og efter cyklus 3 (dag 35-50)
|
Effekterne af nivolumab på vævsprøver med hensyn til tilstrømning af immunmodulerende celler og PD-L1-status for tumorer og andre mulige biomarkører og udforske sammenhænge mellem biomarkører og antitumoraktivitet.
|
Ved screening og efter cyklus 3 (dag 35-50)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Baas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Ledende efterforsker: Josine Quispel-Janssen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesotheliom
- Mesotheliom, ondartet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- N14MPN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.AfsluttetPleural og lunge ultralyd
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForenede Stater
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPleural Bifasisk Mesotheliom | Pleural epithelioid mesotheliom | Stadie I Pleural Malignt Mesotheliom AJCC v8 | Stadie IA Malignt lungehindekræft i lungehinden AJCC v8 | Stadie IB Pleural Malignt Mesotheliom AJCC v8 | Stadie II Pleural Malignt Mesotheliom AJCC v8 | Stadie IIIA Pleural Malignt Mesotheliom...Forenede Stater, Canada
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
Kliniske forsøg med nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering