将肺功能成像纳入肺癌患者放射治疗的可行性研究
2021年7月21日 更新者：University of Colorado, Denver
将肺功能成像纳入肺癌患者放射治疗的早期临床试验
拟议的研究属于胸部放射肿瘤学领域，放射疗法用于治疗肺癌。
早期临床试验的主要目的是评估使用 4D 计算机断层扫描 (4DCT) 通气成像对肺癌患者进行功能性回避放射治疗的安全性。
研究概览
详细说明
本研究计划更多地了解放射治疗。
放射疗法是用于治疗肺癌的主要疗法之一。
这种放射疗法的一个已知副作用是肺部瘢痕形成和肺功能下降，可导致呼吸急促。
目前，放射治疗计划并未考虑肺的一部分与另一部分之间的肺功能差异。
研究表明，整个肺部的肺功能可能会有很大差异。
这项研究旨在计划放射治疗远离肺部功能最高的部分，同时仍向肿瘤提供预期的辐射剂量。
这项研究将使研究人员能够确定在设计放射治疗计划时考虑肺功能信息是否可以保护放射治疗后的肺功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48085
- Beaumont Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过肿瘤活检和/或细需要穿刺活检诊断经病理证实的肺癌
- 将接受确定性放射治疗的肺癌患者定义为 45-75 Gy 作为其疾病护理标准的一部分
- 18岁或以上
- 签署知情同意书
- 有计划的治愈性化疗，与放疗同时或依次进行
- 患者的 4DCT 通气图像符合图像异质性标准
排除标准：
- 接受立体定向放射治疗的患者
- 接受姑息性放射治疗的患者（定义为低于 45 Gy）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放射治疗
功能性回避放射治疗计划将使用直线加速器上的标准放射治疗疗程来实施。
患者将每天接受放射治疗 15-35 天。
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将对研究患者进行放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射安全性（由不良反应通用毒性标准 (CTCAE) 评分系统定义的 2 级或更高级别（2+ 级）放射性肺炎的发生率
大体时间：长达 14 个月
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为评估安全性，研究人员将评估 2 级或更高级别（2+ 级）放射性肺炎的发生率，如不良反应通用毒性标准（CTCAE）评分系统所定义。
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长达 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合 4DCT 通气功能回避条件的患者百分比
大体时间：长达 14 个月
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该百分比将通过采用具有适合功能性回避的肺功能特征的患者与临床上符合条件（接受 45-75 Gy）的患者的比率来计算。
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长达 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yevgeniy Vinogradskiy, PhD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月22日
初级完成 (实际的)
2021年1月25日
研究完成 (实际的)
2021年1月25日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的