Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie som inkluderer lungefunksjonsavbildning i strålebehandling for lungekreftpasienter

21. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Tidlig fase klinisk studie som inkluderer lungefunksjonsavbildning i strålebehandling for lungekreftpasienter

Den foreslåtte studien er innen thoraxstrålingsonkologi der strålebehandling brukes til å behandle lungekreft. Hovedmålet med den tidlige fase kliniske studien vil være å evaluere sikkerheten ved å utføre funksjonell unngåelsesstrålebehandling for lungekreftpasienter ved bruk av 4D computertomografi (4DCT) ventilasjonsavbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å lære mer om strålebehandling. Strålebehandling er en av hovedbehandlingene som brukes til å behandle lungekreft. En av de kjente bivirkningene av denne strålebehandlingen er arrdannelse i lungene og redusert lungefunksjon som kan resultere i kortpustethet. På dette tidspunktet tar ikke strålebehandlingsplanen hensyn til forskjeller i lungefunksjon mellom en del av lungen og en annen. Studier har vist at lungefunksjonen kan variere betydelig gjennom lungene. Denne studien tar sikte på å planlegge strålebehandlingen for å være borte fra de høyest fungerende delene av lungene mens den fortsatt leverer den tiltenkte stråledosen til svulsten. Denne studien vil tillate forskerne å avgjøre om det å ta hensyn til informasjon om lungefunksjon ved utforming av strålebehandlingsplaner kan beskytte lungefunksjonen etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48085
        • Beaumont Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av patologisk bekreftet lungekreft ved tumorbiopsi og/eller finbehovsaspirasjon
  2. Lungekreftpasienter som skal gjennomgå definitiv strålebehandling definert som 45-75 Gy som en del av standardbehandlingen for sykdommen deres
  3. 18 år eller eldre
  4. Signert informert samtykke
  5. Planlagt kurativ intent kjemoterapi, gitt samtidig eller sekvensielt i kombinasjon med strålebehandling
  6. Pasientens 4DCT-ventilasjonsbilde oppfyller kriterier for heterogenitet i bildet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som mottar stereootaktisk strålebehandling
  2. Pasient som får palliativ strålebehandling (definert som mindre enn 45 Gy)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling
Stråleterapiplanen for funksjonell unngåelse vil bli levert ved bruk av et standard strålebehandlingsforløp på en lineær akselerator. Pasientene vil få daglig strålebehandling i 15-35 dager.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil bli gitt for å studere pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingssikkerhet (rate av grad 2 eller høyere (grad 2+) Strålingslungebetennelse som definert av de vanlige toksisitetskriteriene for bivirkninger (CTCAE) poengsystem
Tidsramme: Inntil 14 måneder
For å vurdere sikkerheten, vil etterforskerne evaluere graden av grad 2 eller høyere (grad 2+) strålingspneumonitt som definert av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) scoringssystemet.
Inntil 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som er kvalifisert for 4DCT-ventilasjon funksjonell unngåelse
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Prosentandelen vil bli beregnet ved å ta forholdet mellom pasienter som hadde lungefunksjonsprofiler egnet for funksjonell unngåelse og pasienter som var klinisk kvalifiserte (mottok 45-75 Gy).
Inntil 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yevgeniy Vinogradskiy, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1856.cc
  • 1R01CA200817-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere