Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование включения визуализации функции легких в лучевую терапию для пациентов с раком легких

21 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Ранняя фаза клинических испытаний, включающая визуализацию функции легких в лучевую терапию для пациентов с раком легких

Предлагаемое исследование относится к области торакальной радиационной онкологии, где лучевая терапия используется для лечения рака легких. Основная цель ранней фазы клинических испытаний будет заключаться в оценке безопасности проведения лучевой терапии функционального избегания у пациентов с раком легких с использованием вентиляционной визуализации с помощью 4D компьютерной томографии (4DCT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование планирует узнать больше о лучевой терапии. Лучевая терапия является одним из основных методов лечения рака легких. Одним из известных побочных эффектов этой лучевой терапии является рубцевание легких и снижение функции легких, что может привести к одышке. В настоящее время план лучевой терапии не принимает во внимание различия в функции легких между одной частью легкого и другой. Исследования показали, что функция легких может существенно различаться в разных частях легких. Это исследование направлено на то, чтобы спланировать лучевую терапию так, чтобы она проводилась вдали от наиболее функциональных частей легких, но при этом доставляла предполагаемую дозу облучения к опухоли. Это исследование позволит исследователям определить, может ли учет информации о функции легких при разработке планов лучевой терапии защитить функцию легких после лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Beaumont Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика патологически подтвержденного рака легкого с помощью биопсии опухоли и/или тонкой аспирации
  2. Пациенты с раком легкого, которым будет проведена окончательная лучевая терапия, определенная как 45-75 Гр, как часть стандарта лечения их заболевания.
  3. 18 лет и старше
  4. Подписанное информированное согласие
  5. Запланированная лечебная химиотерапия, проводимая одновременно или последовательно в сочетании с лучевой терапией
  6. Изображение 4DCT-вентиляции пациента соответствует критериям неоднородности изображения

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие стереотаксическую лучевую терапию тела
  2. Пациент, получающий паллиативную лучевую терапию (определяется как менее 45 Гр)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия
План лучевой терапии функционального избегания будет проводиться с использованием стандартного курса лучевой терапии на линейном ускорителе. Пациенты будут получать ежедневное лучевое лечение в течение 15-35 дней.
Лучевая терапия будет проводиться для исследуемых пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационная безопасность (уровень радиационного пневмонита 2 или выше (степень 2+) в соответствии с общими критериями токсичности для побочных эффектов (CTCAE)
Временное ограничение: До 14 месяцев
Для оценки безопасности исследователи будут оценивать частоту радиационного пневмонита степени 2 или выше (степень 2+) в соответствии с системой оценки Общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE).
До 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которым показано функциональное избегание вентиляции 4DCT
Временное ограничение: До 14 месяцев
Процент будет рассчитываться путем соотношения пациентов, у которых профили функции легких были подходящими для функционального избегания, и пациентов, которые были клинически подходящими (получающими 45-75 Гр).
До 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yevgeniy Vinogradskiy, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1856.cc
  • 1R01CA200817-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Подписаться