- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02528942
Étude de faisabilité intégrant l'imagerie de la fonction pulmonaire à la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon
21 juillet 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Essai clinique de phase précoce intégrant l'imagerie de la fonction pulmonaire à la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon
L'étude proposée est dans le domaine de la radio-oncologie thoracique où la radiothérapie est utilisée pour traiter le cancer du poumon.
L'objectif principal de l'essai clinique de phase précoce sera d'évaluer la sécurité de la réalisation d'une radiothérapie d'évitement fonctionnel pour les patients atteints d'un cancer du poumon à l'aide de l'imagerie de ventilation par tomodensitométrie 4D (4DCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la radiothérapie.
La radiothérapie est l'un des principaux traitements utilisés pour traiter le cancer du poumon.
L'un des effets secondaires connus de cette radiothérapie est la cicatrisation des poumons et la réduction de la fonction pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement.
À l'heure actuelle, le plan de radiothérapie ne tient pas compte des différences de fonction pulmonaire entre une partie du poumon et une autre.
Des études ont montré que la fonction pulmonaire peut varier considérablement dans les poumons.
Cette étude vise à planifier la radiothérapie pour qu'elle soit éloignée des parties les plus fonctionnelles des poumons tout en délivrant la dose de rayonnement prévue à la tumeur.
Cette étude permettra aux chercheurs de déterminer si la prise en compte des informations sur la fonction pulmonaire lors de la conception des plans de radiothérapie peut protéger la fonction pulmonaire après la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48085
- Beaumont Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du poumon confirmé pathologiquement par biopsie tumorale et/ou aspiration fine
- Patients atteints d'un cancer du poumon qui subiront une radiothérapie définitive définie comme 45-75 Gy dans le cadre de la norme de soins pour leur maladie
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
- Chimiothérapie à visée curative planifiée, administrée simultanément ou séquentiellement en association avec la radiothérapie
- L'image de ventilation 4DCT du patient répond aux critères d'hétérogénéité de l'image
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une radiothérapie corporelle stéréotaxique
- Patient recevant une radiothérapie palliative (définie comme moins de 45 Gy)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie
Le plan de radiothérapie d'évitement fonctionnel sera administré à l'aide d'un cours standard de radiothérapie sur un accélérateur linéaire.
Les patients recevront une radiothérapie quotidienne pendant 15 à 35 jours.
|
Une radiothérapie sera administrée aux patients de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité radiologique (taux de pneumonite radiologique de grade 2 ou supérieur (grade 2+) tel que défini par le système de notation des critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE)
Délai: Jusqu'à 14 mois
|
Pour évaluer l'innocuité, les enquêteurs évalueront le taux de pneumonite radiologique de grade 2 ou supérieur (grade 2+) tel que défini par le système de notation CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
|
Jusqu'à 14 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients éligibles à l'évitement fonctionnel de ventilation 4DCT
Délai: Jusqu'à 14 mois
|
Le pourcentage sera calculé en prenant le rapport des patients qui avaient des profils de fonction pulmonaire adaptés à l'évitement fonctionnel et des patients qui étaient cliniquement éligibles (recevant 45-75 Gy).
|
Jusqu'à 14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yevgeniy Vinogradskiy, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
25 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1856.cc
- 1R01CA200817-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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