Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie waarin longfunctiebeeldvorming wordt opgenomen in bestralingstherapie voor longkankerpatiënten

21 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Klinisch onderzoek in een vroege fase waarin beeldvorming van de longfunctie wordt geïntegreerd in bestralingstherapie voor longkankerpatiënten

De voorgestelde studie is op het gebied van thoracale bestralingsoncologie waar bestralingstherapie wordt gebruikt om longkanker te behandelen. Het primaire doel van de klinische studie in de vroege fase zal zijn om de veiligheid te evalueren van het uitvoeren van functionele vermijdingsbestralingstherapie voor longkankerpatiënten met behulp van 4D-computertomografie (4DCT) ventilatiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om meer te leren over bestralingstherapie. Bestralingstherapie is een van de belangrijkste behandelingen die worden gebruikt om longkanker te behandelen. Een van de bekende bijwerkingen van deze bestralingstherapie is littekenvorming op de longen en een verminderde longfunctie die kan leiden tot kortademigheid. Op dit moment houdt het bestralingsplan geen rekening met verschillen in longfunctie tussen het ene deel van de long en het andere. Studies hebben aangetoond dat de longfunctie in de longen aanzienlijk kan variëren. Deze studie heeft tot doel de bestralingstherapie te plannen om weg te zijn van de best functionerende delen van de longen, terwijl de beoogde stralingsdosis nog steeds aan de tumor wordt toegediend. Met deze studie kunnen onderzoekers bepalen of het in aanmerking nemen van longfunctie-informatie bij het ontwerpen van bestralingsbehandelingsplannen de longfunctie na bestralingstherapie kan beschermen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beaumont Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van pathologisch bevestigde longkanker door tumorbiopsie en/of fijne aspiratie
  2. Longkankerpatiënten die definitieve bestralingstherapie zullen ondergaan gedefinieerd als 45-75 Gy als onderdeel van de standaardzorg voor hun ziekte
  3. 18 jaar of ouder
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. Geplande chemotherapie met curatieve intentie, gelijktijdig of opeenvolgend toegediend in combinatie met radiotherapie
  6. Het 4DCT-ventilatiebeeld van de patiënt voldoet aan de criteria voor beeldheterogeniteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die stereotactische lichaamsstralingstherapie krijgen
  2. Patiënt die palliatieve radiotherapie krijgt (gedefinieerd als minder dan 45 Gy)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestralingstherapie
Het functionele vermijding-bestralingstherapieplan zal worden afgeleverd met behulp van een standaardkuur van bestraling op een lineaire versneller. Patiënten zullen gedurende 15-35 dagen dagelijks worden bestraald.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie zal worden gegeven aan studiepatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsveiligheid (graad 2 of hoger (graad 2+) Stralingspneumonitis zoals gedefinieerd door het Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) scoresysteem
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Om de veiligheid te beoordelen, zullen onderzoekers het percentage van graad 2 of hoger (graad 2+) stralingspneumonitis evalueren, zoals gedefinieerd door het Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) scoresysteem.
Tot 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor 4DCT-ventilatie Functionele vermijding
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Het percentage wordt berekend door de verhouding te nemen tussen patiënten met longfunctieprofielen die geschikt waren voor functionele vermijding en patiënten die klinisch in aanmerking kwamen (45-75 Gy kregen).
Tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yevgeniy Vinogradskiy, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1856.cc
  • 1R01CA200817-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren