Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti začleňující zobrazování funkce plic do radiační terapie u pacientů s rakovinou plic

21. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Klinická studie časné fáze zahrnující zobrazování funkce plic do radiační terapie u pacientů s rakovinou plic

Navrhovaná studie je v oblasti hrudní radiační onkologie, kde se radiační terapie používá k léčbě rakoviny plic. Primárním cílem rané fáze klinické studie bude vyhodnotit bezpečnost provádění funkční vyhýbací radiační terapie u pacientů s rakovinou plic pomocí ventilačního zobrazování 4D počítačovou tomografií (4DCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje dozvědět se více o radiační terapii. Radiační terapie je jedním z hlavních způsobů léčby rakoviny plic. Jedním ze známých vedlejších účinků této radiační terapie je zjizvení plic a snížená funkce plic, která může mít za následek dušnost. V tomto okamžiku plán radiační léčby nebere v úvahu rozdíly ve funkci plic mezi jednou částí plic a druhou. Studie ukázaly, že funkce plic se může v plicích podstatně lišit. Tato studie si klade za cíl naplánovat radiační terapii tak, aby byla daleko od nejvyšších funkčních částí plic a přitom stále dodávala zamýšlenou dávku záření do nádoru. Tato studie umožní výzkumníkům určit, zda zohlednění informací o plicních funkcích při navrhování plánů radiační léčby může chránit funkci plic po radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Beaumont Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika patologicky potvrzeného karcinomu plic pomocí biopsie nádoru a/nebo jemné aspirace
  2. Pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupí definitivní radiační terapii definovanou jako 45-75 Gy jako součást standardní péče o jejich onemocnění
  3. 18 let nebo starší
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. Plánovaná kurativní záměrná chemoterapie, podávaná současně nebo postupně v kombinaci s radioterapií
  6. Snímek 4DCT ventilace pacienta splňuje kritéria heterogenity obrazu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají stereotaktickou radiační terapii těla
  2. Pacient podstupující paliativní radiační terapii (definovaná jako méně než 45 Gy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiační terapie
Plán funkční vyhýbavé radioterapie bude dodán pomocí standardního průběhu radiační léčby na lineárním urychlovači. Pacienti budou denně dostávat radiační léčbu po dobu 15-35 dnů.
Studovaným pacientům bude podávána radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační bezpečnost (stupeň 2. nebo vyššího (stupeň 2+) radiační pneumonitida, jak je definována společným systémem hodnocení toxicity pro nepříznivé účinky (CTCAE)
Časové okno: Až 14 měsíců
Pro posouzení bezpečnosti vyšetřovatelé vyhodnotí četnost radiační pneumonitidy 2. nebo vyššího (stupeň 2+) podle definice skórovacího systému Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE).
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů způsobilých pro funkční zamezení ventilace 4DCT
Časové okno: Až 14 měsíců
Procento bude vypočítáno tak, že se vezme poměr pacientů, kteří měli funkční profily plic vhodné pro funkční zamezení, a pacientů, kteří byli klinicky způsobilí (přijímající 45-75 Gy).
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yevgeniy Vinogradskiy, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-1856.cc
  • 1R01CA200817-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Radiační terapie

3
Předplatit