- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02528942
Studie proveditelnosti začleňující zobrazování funkce plic do radiační terapie u pacientů s rakovinou plic
21. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Klinická studie časné fáze zahrnující zobrazování funkce plic do radiační terapie u pacientů s rakovinou plic
Navrhovaná studie je v oblasti hrudní radiační onkologie, kde se radiační terapie používá k léčbě rakoviny plic.
Primárním cílem rané fáze klinické studie bude vyhodnotit bezpečnost provádění funkční vyhýbací radiační terapie u pacientů s rakovinou plic pomocí ventilačního zobrazování 4D počítačovou tomografií (4DCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie plánuje dozvědět se více o radiační terapii.
Radiační terapie je jedním z hlavních způsobů léčby rakoviny plic.
Jedním ze známých vedlejších účinků této radiační terapie je zjizvení plic a snížená funkce plic, která může mít za následek dušnost.
V tomto okamžiku plán radiační léčby nebere v úvahu rozdíly ve funkci plic mezi jednou částí plic a druhou.
Studie ukázaly, že funkce plic se může v plicích podstatně lišit.
Tato studie si klade za cíl naplánovat radiační terapii tak, aby byla daleko od nejvyšších funkčních částí plic a přitom stále dodávala zamýšlenou dávku záření do nádoru.
Tato studie umožní výzkumníkům určit, zda zohlednění informací o plicních funkcích při navrhování plánů radiační léčby může chránit funkci plic po radiační terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48085
- Beaumont Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika patologicky potvrzeného karcinomu plic pomocí biopsie nádoru a/nebo jemné aspirace
- Pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupí definitivní radiační terapii definovanou jako 45-75 Gy jako součást standardní péče o jejich onemocnění
- 18 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas
- Plánovaná kurativní záměrná chemoterapie, podávaná současně nebo postupně v kombinaci s radioterapií
- Snímek 4DCT ventilace pacienta splňuje kritéria heterogenity obrazu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají stereotaktickou radiační terapii těla
- Pacient podstupující paliativní radiační terapii (definovaná jako méně než 45 Gy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiační terapie
Plán funkční vyhýbavé radioterapie bude dodán pomocí standardního průběhu radiační léčby na lineárním urychlovači.
Pacienti budou denně dostávat radiační léčbu po dobu 15-35 dnů.
|
Studovaným pacientům bude podávána radiační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiační bezpečnost (stupeň 2. nebo vyššího (stupeň 2+) radiační pneumonitida, jak je definována společným systémem hodnocení toxicity pro nepříznivé účinky (CTCAE)
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Pro posouzení bezpečnosti vyšetřovatelé vyhodnotí četnost radiační pneumonitidy 2. nebo vyššího (stupeň 2+) podle definice skórovacího systému Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE).
|
Až 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů způsobilých pro funkční zamezení ventilace 4DCT
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Procento bude vypočítáno tak, že se vezme poměr pacientů, kteří měli funkční profily plic vhodné pro funkční zamezení, a pacientů, kteří byli klinicky způsobilí (přijímající 45-75 Gy).
|
Až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yevgeniy Vinogradskiy, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1856.cc
- 1R01CA200817-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
University of California, IrvineNáborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomŠpanělsko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Spojené království, Německo, Francie, Polsko
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyNáborNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
CHIR-NetTechnical University of MunichUkončenoAdenokarcinom pankreatuNěmecko