Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie som inbegriper lungfunktionsavbildning i strålbehandling för lungcancerpatienter

21 juli 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Klinisk prövning i tidig fas med lungfunktionsavbildning i strålterapi för lungcancerpatienter

Den föreslagna studien är inom området thoraxstrålningonkologi där strålbehandling används för att behandla lungcancer. Det primära syftet med den kliniska prövningen i den tidiga fasen kommer att vara att utvärdera säkerheten av att utföra funktionell undvikande strålbehandling för lungcancerpatienter med hjälp av 4D datortomografi (4DCT) ventilationsavbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att lära sig mer om strålbehandling. Strålbehandling är en av de viktigaste behandlingarna som används för att behandla lungcancer. En av de kända biverkningarna av denna strålbehandling är ärrbildning i lungorna och nedsatt lungfunktion som kan resultera i andnöd. För närvarande tar inte strålbehandlingsplanen hänsyn till skillnader i lungfunktion mellan en del av lungan och en annan. Studier har visat att lungfunktionen kan variera kraftigt i lungorna. Denna studie syftar till att planera strålbehandlingen för att vara borta från de högst fungerande delarna av lungorna samtidigt som den avsedda stråldosen levereras till tumören. Denna studie kommer att tillåta forskare att avgöra om hänsyn till lungfunktionsinformation vid utformning av strålbehandlingsplaner kan skydda lungfunktionen efter strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Beaumont Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av patologiskt bekräftad lungcancer genom tumörbiopsi och/eller finbehövlig aspiration
  2. Lungcancerpatienter som kommer att genomgå definitiv strålbehandling definierad som 45-75 Gy som en del av standardvården för sin sjukdom
  3. 18 år eller äldre
  4. Undertecknat informerat samtycke
  5. Planerad kurativ intentionskemoterapi, administrerad samtidigt eller sekventiellt i kombination med strålbehandling
  6. Patientens 4DCT-ventilationsbild uppfyller kriterierna för bildheterogenitet

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får stereootaktisk kroppsstrålningsterapi
  2. Patient som får palliativ strålbehandling (definierad som mindre än 45 Gy)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strålbehandling
Strålterapiplanen för funktionell undvikande kommer att levereras med en standardkur av strålbehandling på en linjär accelerator. Patienterna kommer att få daglig strålbehandling i 15-35 dagar.
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling kommer att ges för att studera patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningssäkerhet (grad 2 eller högre (grad 2+)) Strålningspneumonit enligt definitionen av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) poängsystem
Tidsram: Upp till 14 månader
För att utvärdera säkerheten kommer utredarna att utvärdera graden av strålningspneumonit av grad 2 eller högre (grad 2+) enligt definitionen av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) poängsystem.
Upp till 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är berättigade till 4DCT-ventilation Functional Avoidance
Tidsram: Upp till 14 månader
Procentandelen kommer att beräknas genom att ta förhållandet mellan patienter som hade lungfunktionsprofiler lämpliga för funktionell undvikande och patienter som var kliniskt kvalificerade (fick 45-75 Gy).
Upp till 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yevgeniy Vinogradskiy, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-1856.cc
  • 1R01CA200817-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera