Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőfunkciós képalkotást a tüdőrákos betegek sugárterápiájába integráló megvalósíthatósági tanulmány

2021. július 21. frissítette: University of Colorado, Denver

Korai fázisú klinikai vizsgálat, amely a tüdőfunkció képalkotását a sugárterápiába foglalja a tüdőrákos betegek számára

A javasolt tanulmány a mellkasi sugáronkológia területére vonatkozik, ahol sugárterápiát alkalmaznak a tüdőrák kezelésére. A korai fázisú klinikai vizsgálat elsődleges célja a tüdőrákos betegek funkcionális elkerülő sugárkezelésének biztonságosságának értékelése 4D komputertomográfiás (4DCT) lélegeztetéses képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a sugárterápiáról. A sugárterápia a tüdőrák kezelésében alkalmazott egyik fő kezelési mód. Ennek a sugárterápiának az egyik ismert mellékhatása a tüdő hegesedése és a csökkent tüdőfunkció, amely légszomjhoz vezethet. Jelenleg a sugárkezelési terv nem veszi figyelembe a tüdő egyik és másik része közötti tüdőfunkció különbségeit. Tanulmányok kimutatták, hogy a tüdőfunkció jelentősen változhat a tüdőben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a sugárterápiát úgy tervezzék meg, hogy a tüdő legjobban működő részeitől távol kerüljön el, miközben a tervezett sugárdózist továbbra is eljuttatják a daganathoz. Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatóknak annak meghatározását, hogy a tüdőfunkcióra vonatkozó információk figyelembevétele a sugárkezelési tervek megtervezésekor megvédheti-e a tüdőfunkciót a sugárterápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Beaumont Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórosan igazolt tüdőrák diagnózisa tumorbiopsziával és/vagy finom aspirációval
  2. Tüdőrákos betegek, akik a betegségük standard ellátásának részeként 45-75 Gy-ben meghatározott végleges sugárkezelésen esnek át
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  5. Tervezett gyógyító szándékú kemoterápia, sugárkezeléssel egyidejűleg vagy egymást követően
  6. A páciens 4DCT-lélegeztetéses képe megfelel a kép heterogenitási kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  1. Sztereotaktikus testsugárterápiában részesülő betegek
  2. palliatív sugárkezelésben részesülő beteg (45 Gy-nél kisebb súlyú)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sugárkezelés
A funkcionális elkerülő sugárterápiás tervet egy standard sugárkezelés során, lineáris gyorsítón hajtják végre. A betegek napi sugárkezelést kapnak 15-35 napig.
Sugárzás: Sugárkezelés
A vizsgált betegek sugárterápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárbiztonság (2. fokozatú vagy magasabb fokozatú (2+ fokozatú) sugárgyulladásos tüdőgyulladás a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) pontozási rendszere szerint
Időkeret: Akár 14 hónapig
A biztonság értékelése érdekében a vizsgálók értékelik a 2-es vagy magasabb fokozatú (2+ fokozatú) besugárzásos tüdőgyulladás arányát a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) pontozási rendszerben meghatározottak szerint.
Akár 14 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4DCT-lélegeztetés funkcionális elkerülésére jogosult betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 hónapig
A százalékos arányt a funkcionális elkerülésre alkalmas tüdőfunkciós profillal rendelkező betegek és a klinikailag alkalmas (45-75 Gy-t kapó) betegek arányának kiszámításával számítják ki.
Akár 14 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yevgeniy Vinogradskiy, PhD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-1856.cc
  • 1R01CA200817-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel