行为经济学弗雷明汉激励试验 (BE FIT) (BEFIT)
行为经济学弗雷明汉激励试验：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
身体活动不足与心血管疾病 (CVD) 危险因素有关，包括肥胖、糖尿病、血脂异常和高血压，并会增加 CVD 和死亡的风险。 在 Framingham 心脏研究 (FHS) 第三代 (Gen 3) 和多种族 Omni 2 队列参与者中，客观测量的加速度计体力活动 (PA) 数据表明，中度至剧烈的 PA 与更健康的 CVD 风险因素相关。 6 尽管参与 PA 对健康有益，但只有大约一半的 FHS 参与者达到了美国推荐的有氧 PA 指南，这与在全国成人中观察到的低比率一致。 专家估计，每年仅将 PA 提高 10% 就可以在全球范围内挽救 0.5 万人的生命。
人们对使用“社交”或基于团队的设计来增加 PA 很感兴趣。 先前对 FHS 的评估发现，吸烟率和肥胖率与社交网络中的社交联系有关。 来自其他行业的证据表明，使用社会比较反馈来改变用电量的干预措施是有效的，但前提是要与适当的社会认可或反对相结合。 PA 干预可以利用此类社会激励措施来设计干预措施，以增加同伴支持、问责制和团结一致以实现共同目标。 在 2014 年宾夕法尼亚大学进行的五项试点研究中，研究人员发现不同的激励和反馈设计会导致不同的有效性。 这些初步数据支持这样一种观点，即在决定更广泛地扩大哪种干预措施之前，仔细测试替代社会激励组合很重要。
移动技术的迅速普及为实施社会激励干预以改善健康提供了一种资源有效的方式。 许多类型的健康设备（例如 血糖仪、计步器）提供有关表现的个人反馈（例如 血糖或步数）。 对于无线设备，以周期性间隔提供相关反馈在技术上是可行的。 然而，很少有人使用移动健康 (mHealth) 设备，这可能代表以低成本改善健康行为的重要机会。 在我们的研究中，研究人员将利用宾夕法尼亚大学由 NIH 资助的 Way to Health 基础设施。 该平台结合了来自无线设备的自动输入，以捕捉行为并向参与者提供自动反馈。 在进行上述 5 项试点研究时，研究人员发现大多数智能手机和可穿戴设备都可以准确跟踪身体活动数据。
研究人员正在进行一项试点研究，并利用通过我们的数字连通性调查获得的信息来测试使用 FHS 后代、第 3 代和 Omni 队列来增加 PA 的社会激励干预的部署。 调查人员将通过招募三人组和核心家庭来利用 FHS 的优势来测试社会联系是否会增加 PA。 研究人员将采用随机对照试验设计。 研究人员将使用基于团队的设计来测试社会激励干预策略，在该设计中，参与者共同努力以共同实现他们的 PA 目标，以及社会联系干预。 干预试点研究的主要结果将是在 12 周的干预期内实现目标的个体参与者天数的比例。 个人发现 PA 维护具有挑战性，并且 PA 可持续性尚未得到系统研究。 作为干预研究的次要目标，研究人员将在干预结束后 12 周内检查 PA 目标实现的持久性。
具体目标：
目标 1。 测试使用基于团队的社会激励干预来增加 FHS 参与者的 PA 的可行性。 H1：同意随机分组的个体的人口统计学和临床特征比不同意参与的个体更年轻、更健康。 H2：选择 Fitbit 代替 Moves 应用程序的 FHS 参与者将根据人口统计和临床特征而有所不同。
目标 2. 评估基于团队的社会激励干预的有效性，以实现团队中相关个人与控制组个人之间的 PA 目标。 H4：由团队中相互联系的个人组成的基于团队的社会激励干预比控制个人群体更有效地实现 PA 目标。
次要目标。 评估在 12 周的随访期间，研究组在 12 周干预期间实现 PA 目标的差异是否持续。 H6：在 12 周的随访中，所有组的 PA 水平都将下降，但仍以与干预期间类似的方式有所不同。
这项研究有可能解决久坐不动的生活方式这一主要公共卫生问题，以及随之而来的肥胖和 CVD 风险因素进展风险增加。 研究人员汇集了一支在 PA、CVD 流行病学、生物统计学和行为经济学方面具有专业知识的多学科团队。 研究人员建议将经典随机临床试验 (RCT) 设计与流行病学 FHS 的许多优势进行创新联系。 该试点 RCT 将检验利用社会激励措施改善健康行为的不同方法的有效性，该领域有望提高各种健康干预措施的有效性。 最终目标是利用这项试点研究在 FHS 中实施更大规模的研究。 研究人员还预计最终会将这些结果与现存的 FHS 遗传学数据库联系起来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 来自任何现有队列的 FHS 研究成员（Offspring、Gen 3、Omni groups 1）
- 必须有有效的电子邮件地址
- 必须参加 FHS 数字连通性调查
- 必须至少有 2 名家庭成员在 FHS
排除标准：
- 目前未参加任何其他身体活动研究。
- 没有被医生告知不要运动。
- 目前没有怀孕。
- 在过去的一年里，至少没有一次因严重受伤而摔倒过。
- 参与者的腿部没有进行任何禁止身体活动的外科手术。
- 没有任何其他医疗条件或其他原因阻止参加为期 6 个月的身体活动计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
与家人一起登记的 FHS 参与者不会接受社会激励干预，而是单独参与，但会设定每日步数目标，并收到有关他或她是否达到目标的每日反馈。
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有源比较器：干涉
与家庭成员一起注册的 FHS 参与者将被安排在一个团队中作为相互关联的个体（都在同一个家庭中），他们将设定每日步数目标，每天收到关于他们是否实现目标的反馈，并接受社会激励干预。
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参与者签署预先承诺承诺以努力实现他们的目标。
他们与队友一起参加游戏，他们有机会获得积分并晋级（青铜、白银、黄金、白金）。
最后，黄金或白金的人将获得咖啡杯作为奖励
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在干预期间达到步数目标的天数比例。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据基线步数调整的平均每日步数
大体时间：第 1 至 12 周，以及第 13 至 24 周
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第 1 至 12 周，以及第 13 至 24 周
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达到步数目标的参与者天数比例
大体时间：第 13 至 24 周
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第 13 至 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caroline S Fox, MD MPH、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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社会激励干预的临床试验
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