- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02531763
Gedragseconomie Framingham Incentive Trial (BE FIT) (BEFIT)
Gedragseconomie Framingham Incentive Trial: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke inactiviteit wordt in verband gebracht met risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder obesitas, diabetes, dyslipidemie en hypertensie, en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en overlijden. In de Framingham Heart Study (FHS) Third Generation (Gen 3) en multi-etnische Omni 2 cohortdeelnemers toonden objectief gemeten accelerometrische fysieke activiteitsgegevens (PA) aan dat matige tot krachtige PA geassocieerd was met gezondere CVD-risicofactorprofielen.6 Ondanks de gezondheidsvoordelen van deelname aan PA, haalt slechts ongeveer de helft van de FHS-deelnemers de door de VS aanbevolen aërobe PA-richtlijnen, in overeenstemming met de lage percentages die landelijk bij volwassenen worden waargenomen. Experts schatten dat het verhogen van PA met slechts 10% jaarlijks wereldwijd een half miljoen levens zou redden.
Er is veel belangstelling geweest voor het gebruik van "sociale" of teamgebaseerde ontwerpen om PA te vergroten. Uit eerdere evaluaties van de FHS bleek dat roken en zwaarlijvigheid verband hielden met sociale verbondenheid binnen sociale netwerken. Bewijs uit andere industrieën heeft aangetoond dat interventies met behulp van sociale vergelijkingsfeedback om het elektriciteitsverbruik te veranderen effectief waren, maar alleen als ze gepaard gingen met de juiste sociale goedkeuring of afkeuring. PA-interventies zouden dergelijke sociale prikkels kunnen gebruiken om interventies te ontwerpen die de steun van collega's, verantwoordelijkheid en eenheid in de richting van een gemeenschappelijk doel vergroten. In vijf pilotstudies die in 2014 zijn uitgevoerd aan de Universiteit van Pennsylvania, hebben de onderzoekers ontdekt dat verschillende incentive- en feedbackontwerpen resulteerden in verschillende effectiviteit. Deze voorlopige gegevens ondersteunen het idee dat het belangrijk is om zorgvuldige tests van alternatieve combinaties van sociale prikkels uit te voeren alvorens te beslissen welke interventie breder moet worden geschaald.
De snel groeiende beschikbaarheid van mobiele technologieën biedt een effectieve manier om sociale stimuleringsinterventies te implementeren om de gezondheid te verbeteren. Veel soorten gezondheidsapparaten (bijv. glucometers, stappentellers) geven individuele feedback over prestaties (bijv. bloedsuikerspiegel of stappentelling). Met draadloze apparaten is het technologisch mogelijk om met periodieke tussenpozen relatieve feedback te geven. Het gebruik van mobiele gezondheidsapparaten (mHealth) wordt echter zelden gedaan en zou een belangrijke kans kunnen zijn om het gezondheidsgedrag tegen lage kosten te verbeteren. Voor onze studie zullen de onderzoekers gebruikmaken van de door de NIH gefinancierde Way to Health-infrastructuur van de University of Pennsylvania. Het platform bevat geautomatiseerde invoer van draadloze apparaten om gedrag vast te leggen en geautomatiseerde feedback te geven aan deelnemers. Tijdens het uitvoeren van de 5 hierboven genoemde pilotstudies, ontdekten de onderzoekers dat de meeste smartphones en draagbare apparaten nauwkeurig waren voor het volgen van gegevens over fysieke activiteit.
De onderzoekers voeren een pilotstudie uit en maken gebruik van informatie die is verkregen via onze Digital Connectedness Survey om de inzet van een sociale stimuleringsinterventie te testen met behulp van de FHS Offspring-, Generation 3- en Omni-cohorten om PA te vergroten. De onderzoekers zullen de kracht van FHS benutten door trio's en kerngezinnen te rekruteren om te testen of sociale verbondenheid PA vergroot. De onderzoekers zullen een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp gebruiken. De onderzoekers testen een interventiestrategie voor sociale prikkels met behulp van een teamgebaseerd ontwerp waarin deelnemers samenwerken om gezamenlijk hun PA-doelen te bereiken, en een interventie voor sociale verbondenheid. Het primaire resultaat van de interventiepilotstudie is het aantal individuele deelnemersdagen dat het doel wordt bereikt gedurende een interventieperiode van 12 weken. Particulieren vinden PA-onderhoud een uitdaging en PA-duurzaamheid is niet systematisch bestudeerd. Als secundair doel van de interventiestudie zullen de onderzoekers de duurzaamheid van het behalen van PA-doelen gedurende 12 weken na beëindiging van de interventie onderzoeken.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1. De haalbaarheid testen van het gebruik van een teamgebaseerde sociale stimuleringsinterventie om PA bij FHS-deelnemers te vergroten. H1: De demografische en klinische kenmerken van personen die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden, zijn jonger en gezonder dan degenen die niet akkoord gaan om deel te nemen. H2: FHS-deelnemers die de Fitbit kiezen in plaats van de Moves-app verschillen op basis van demografische en klinische kenmerken.
Doel 2. Evalueren van de effectiviteit van een teamgebaseerde sociale stimuleringsinterventie om PA-doelen te bereiken tussen verbonden individuen in een team in vergelijking met een controlegroep van individuen. H4: Een op een team gebaseerde sociale stimuleringsinterventie bestaande uit verbonden individuen in een team is effectiever voor het bereiken van PA-doelen dan een controlegroep van individuen.
Secundair doel. Om te evalueren of verschillen in het bereiken van PA-doelen tussen studiearmen tijdens de interventie van 12 weken aanhouden tijdens de follow-upperiode van 12 weken. H6: PA-niveaus in de follow-up van 12 weken nemen af voor alle armen, maar blijven op dezelfde manier verschillend als tijdens de interventieperiode.
Deze studie heeft het potentieel om het grote volksgezondheidsprobleem van een sedentaire levensstijl aan te pakken, met de daaruit voortvloeiende verhoogde risico's op obesitas en CVD-risicofactorprogressie. De onderzoekers brengen een multidisciplinair team samen met expertise in PA, CVD-epidemiologie, biostatistiek en gedragseconomie. De onderzoekers stellen een innovatieve koppeling voor van een klassiek gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) ontwerp met de vele sterke punten van de epidemiologische FHS. Deze proef-RCT zal de effectiviteit onderzoeken van verschillende benaderingen om sociale prikkels te benutten om gezondheidsgedrag te verbeteren, een gebied dat veel belooft voor het vergroten van de effectiviteit van een verscheidenheid aan gezondheidsinterventies. Uiteindelijk is het doel om deze pilootstudie te gebruiken om een grotere studie in de FHS te implementeren. De onderzoekers verwachten ook dat deze resultaten uiteindelijk zullen worden gekoppeld aan de bestaande FHS-geneticadatabases.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FHS-onderzoeksleden uit een van de bestaande cohorten (Nakomelingen, Gen 3, Omni-groepen 1)
- Moet een actief e-mailadres hebben
- Moet hebben deelgenomen aan de FHS Digital Connectedness Survey
- Moet ten minste 2 gezinsleden in de FHS hebben
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel niet deel aan andere onderzoeken naar fysieke activiteit.
- Niet verteld door een arts om niet te oefenen.
- Momenteel niet zwanger.
- Niet ten minste één val gehad met significant letsel in het afgelopen jaar.
- Geen chirurgische ingrepen in de benen van de deelnemers gehad die fysieke activiteit zouden verbieden.
- Geen andere medische aandoeningen of andere redenen hebben om deelname aan een 6 maanden durend bewegingsprogramma te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
FHS-deelnemers die samen met een familielid zijn ingeschreven, ontvangen de sociale stimuleringsinterventie niet en zullen individueel deelnemen, maar zullen een dagelijks stappendoel stellen en dagelijks feedback ontvangen of hij of zij het doel heeft bereikt of niet.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
FHS-deelnemers die zich samen met een familielid hebben ingeschreven, worden in een team geplaatst als verbonden individuen (beide in dezelfde familie) die een dagelijks stappendoel stellen, dagelijks feedback krijgen of ze hun doel hebben bereikt en de sociale stimuleringsinterventie ontvangen.
|
De deelnemer ondertekent een voorafgaande toezegging om te proberen zijn doel te bereiken.
Ze doen mee aan een spel met hun teamgenoot waarin ze de kans krijgen om punten te verdienen en door niveaus (brons, zilver, goud, platina) te gaan.
Aan het einde ontvangen degenen in goud of platina een koffiemok als beloning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal dagen dat ze hun stapdoelen bereikten gedurende de interventieperiode.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse stappen aangepast voor aantal basislijnstappen
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12 en week 13 t/m 24
|
Week 1 t/m 12 en week 13 t/m 24
|
|
Percentage deelnemersdagen dat stappendoelen zijn behaald
Tijdsspanne: Week 13 tot 24
|
Week 13 tot 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1ZIAHL006094-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HHSN268201500056P (Andere identificatie: NHLBI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale stimuleringsinterventie
-
Fundació Sant Joan de DéuVoltooidAutisme Spectrum StoornisSpanje
-
Universidad de Especialidades Espiritu SantoUniversity of MiamiNog niet aan het wervenHartinfarct | Cognitieve achteruitgang | Eenzaamheid | Sociaal isolement bij oudere volwassenenEcuador
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nog niet aan het werven
-
Munzur UniversityNog niet aan het wervenFysiotherapie | Sociaal werk, psychiatrischTurkije (Türkiye)
-
Gümüşhane UniversıtyWervingEenzaamheid | Slaapkwaliteit | Angst om iets te missenTurkije (Türkiye)
-
University of WashingtonAanmelden op uitnodigingEenzaamheid | Overleven bij kankerVerenigde Staten
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalWervingOngerustheid | Substantie gebruik | Adolescente ontwikkelingVerenigde Staten