- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02531763
Behavioural Economics Framingham Incentive Trial (BE FIT) (BEFIT)
Behavioural Economics Framingham Incentive Trial: A Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk inaktivitet er forbundet med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD), herunder fedme, diabetes, dyslipidæmi og hypertension, og en øget risiko for CVD og død. I Framingham Heart Study (FHS) tredje generation (Gen 3) og multietniske Omni 2-kohortedeltagere viste objektivt målte data for accelerometri fysisk aktivitet (PA), at moderat til kraftig PA var forbundet med sundere CVD-risikofaktorprofiler.6 På trods af de sundhedsmæssige fordele ved at engagere sig i PA, opnår kun omkring halvdelen af FHS-deltagere de amerikanske anbefalede aerobe PA-retningslinjer, i overensstemmelse med de lave rater, der observeres hos voksne nationalt. Eksperter vurderer, at en forøgelse af PA med kun 10% årligt vil redde ½ million liv på verdensplan.
Der har været stor interesse for at bruge "sociale" eller team-baserede designs til at øge PA. Tidligere evalueringer af FHS fandt, at rygning og fedme var forbundet med social forbindelse inden for sociale netværk. Beviser fra andre industrier har fundet ud af, at interventioner ved hjælp af feedback fra sociale sammenligninger til at ændre elforbruget var effektive, men kun hvis de blev parret med passende social godkendelse eller afvisning. PA-interventioner kunne udnytte sådanne sociale incitamenter til at designe interventioner, der øger peer-støtte, ansvarlighed og enhed mod et fælles mål. I fem pilotundersøgelser udført i 2014 ved University of Pennsylvania har efterforskerne fundet ud af, at forskellige incitament- og feedbackdesign resulterede i differentiel effektivitet. Disse foreløbige data understøtter ideen om, at omhyggelig afprøvning af alternative sociale incitamentkombinationer er vigtige at udføre, før man beslutter, hvilken intervention der skal skaleres bredere.
Den hastigt voksende tilgængelighed af mobile teknologier giver en ressourceeffektiv måde at implementere sociale incitamentinterventioner for at forbedre sundheden. Mange typer sundhedsudstyr (f.eks. glukometer, skridttællere) giver individuel feedback på præstationer (f.eks. blodsukker eller skridttæller). Med trådløse enheder er det teknologisk muligt at give relativ feedback med periodiske intervaller. Brug af mobile sundhedsenheder (mHealth) er dog sjældent gjort og kan repræsentere en betydelig mulighed for at forbedre sundhedsadfærden til lave omkostninger. Til vores undersøgelse vil efterforskerne udnytte University of Pennsylvanias NIH-finansierede Way to Health-infrastruktur. Platformen inkorporerer automatiserede input fra trådløse enheder for at fange adfærd og levere automatiseret feedback til deltagerne. Under udførelsen af de 5 pilotundersøgelser, der er nævnt ovenfor, fandt efterforskerne ud af, at de fleste smartphones og bærbare enheder var nøjagtige til at spore fysisk aktivitetsdata.
Efterforskerne udfører en pilotundersøgelse og udnytter information erhvervet gennem vores Digital Connectedness Survey for at teste implementeringen af en social incitamentsintervention ved hjælp af FHS Offspring, Generation 3 og Omni kohorter for at øge PA. Efterforskerne vil udnytte styrken af FHS ved at rekruttere trioer og kernefamilier for at teste, om social tilknytning øger PA. Forskerne vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Efterforskerne vil teste en social incitamentsinterventionsstrategi ved hjælp af et teambaseret design, hvor deltagerne arbejder sammen for i fællesskab at nå deres PA-mål, og en social forbundethedsintervention. Det primære resultat af interventionspilotstudiet vil være andelen af individuelle deltagerdage, som målet nås over en 12-ugers interventionsperiode. Enkeltpersoner finder PA-vedligeholdelse udfordrende, og PA-bæredygtighed er ikke blevet undersøgt systematisk. Som et sekundært mål for interventionsstudiet vil efterforskerne undersøge holdbarheden af PA-målopnåelsen i 12 uger efter, at interventionen er afsluttet.
Specifikke mål:
Mål 1. At teste muligheden for at bruge en teambaseret social incitamentintervention til at øge PA hos FHS-deltagere. H1: De demografiske og kliniske karakteristika for personer, der accepterer at blive randomiseret, er yngre og sundere end dem, der ikke accepterer at deltage. H2: FHS-deltagere, der vælger Fitbit i stedet for Moves-appen, vil variere baseret på demografiske og kliniske karakteristika.
Mål 2. At evaluere effektiviteten af en teambaseret social incitamentsintervention for at opnå PA-mål blandt forbundne individer på et team sammenlignet med en kontrolgruppe af individer. H4: En teambaseret social incitamentsintervention bestående af forbundne individer på et team er mere effektiv til at nå PA-mål end en kontrolgruppe af individer.
Sekundært mål. At evaluere, om forskelle i opnåelse af PA-mål mellem undersøgelsesarme under den 12-ugers intervention opretholdes i den 12-ugers opfølgningsperiode. H6: PA-niveauer i den 12-ugers opfølgning vil falde for alle arme, men forblive forskellige på samme måde som i interventionsperioden.
Denne undersøgelse har potentialet til at adressere det store folkesundhedsproblem med stillesiddende livsstil, med den deraf følgende øgede risiko for fedme og progression af CVD-risikofaktorer. Efterforskerne samler et tværfagligt team med ekspertise inden for PA, CVD-epidemiologi, biostatistik og adfærdsøkonomi. Efterforskerne foreslår en innovativ kobling af et klassisk randomiseret klinisk forsøg (RCT) design med de mange styrker ved den epidemiologiske FHS. Denne pilot-RCT vil undersøge effektiviteten af forskellige tilgange til at udnytte sociale incitamenter til at forbedre sundhedsadfærd, et område med betydelig løfte om at øge effektiviteten af en række sundhedsinterventioner. I sidste ende er målet at udnytte denne pilotundersøgelse til at implementere en større undersøgelse i FHS. Efterforskerne forventer også i sidste ende at forbinde disse resultater med de eksisterende FHS genetikdatabaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FHS-undersøgelsesmedlemmer fra enhver af de eksisterende kohorter (Offspring, Gen 3, Omni-grupper 1)
- Skal have en aktiv e-mailadresse
- Skal have deltaget i FHS Digital Connectedness Survey
- Skal have mindst 2 familiemedlemmer i FHS
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket ikke i andre undersøgelser af fysisk aktivitet.
- Ikke bedt af en læge om ikke at træne.
- Ikke gravid pt.
- Ikke haft mindst ét fald med betydelig skade i det seneste år.
- Ikke haft nogen kirurgiske indgreb i deltagernes ben, der ville forbyde fysisk aktivitet.
- Ikke har andre medicinske tilstande eller andre grunde til at forhindre deltagelse i et 6 måneders fysisk aktivitetsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
FHS-deltagere, der er tilmeldt et familiemedlem, vil ikke modtage den sociale incitamentsintervention og vil deltage individuelt, men vil sætte et dagligt trinmål og modtage daglig feedback på, om han eller hun nåede målet eller ej.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
FHS-deltagere, der er tilmeldt et familiemedlem, vil blive placeret på et hold som forbundne individer (begge i samme familie), som vil sætte et dagligt skridtmål, modtage daglig feedback på, om de har nået deres mål, og modtage den sociale incitamentsintervention.
|
Deltageren underskriver et løfte på forhånd for at forsøge at nå deres mål.
De deltager i et spil med deres holdkammerat, hvor de har chancen for at tjene point og gå videre gennem niveauer (bronze, sølv, guld, platin).
Til sidst vil de i guld eller platin modtage et kaffekrus som belønning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af dage, der opnår deres trinmål i løbet af interventionsperioden.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlige daglige skridt justeret for baseline-skridttælling
Tidsramme: Uge 1 til 12 og uge 13 til 24
|
Uge 1 til 12 og uge 13 til 24
|
|
Andel deltager-dage, der opnår trinmål
Tidsramme: Uge 13 til 24
|
Uge 13 til 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1ZIAHL006094-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HHSN268201500056P (Anden identifikator: NHLBI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Social incitamentintervention
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetAldring | Mild kognitiv svækkelse | Alder godtForenede Stater
-
National Research University Higher School of EconomicsStanford UniversityIkke rekrutterer endnuMeddelelse | Vaccine tøvenDen Russiske Føderation
-
Canisius CollegeRekrutteringAutistisk lidelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSAfsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
Tel Aviv UniversityMinistry for Senior Citizens, IsraelAfsluttet
-
Swinburne University of TechnologyMelbourne Health; The Alfred; St Vincent's Hospital Melbourne; Austin Health; Eastern Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Affektive lidelser, psykotiskeAustralien
-
Mbarara University of Science and TechnologyFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering