- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02531763
Ekonomia behawioralna Próba motywacyjna Framingham (BE FIT) (BEFIT)
Ekonomia behawioralna Próba motywacyjna Framingham: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak aktywności fizycznej wiąże się z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), w tym otyłością, cukrzycą, dyslipidemią i nadciśnieniem oraz zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i zgonu. W badaniu Framingham Heart Study (FHS) trzeciej generacji (Gen 3) i wieloetnicznej kohorcie Omni 2, dane z obiektywnie mierzonej akcelerometrycznej aktywności fizycznej (PA) wykazały, że umiarkowana do energicznej PA była związana z zdrowszymi profilami czynników ryzyka CVD.6 Pomimo korzyści zdrowotnych wynikających z angażowania się w PA, tylko około połowa uczestników FHS osiąga zalecane w USA wytyczne aerobowego PA, co jest zgodne z niskimi wskaźnikami obserwowanymi u dorosłych w całym kraju. Eksperci szacują, że zwiększenie PA o zaledwie 10% rocznie uratowałoby ½ miliona istnień ludzkich na całym świecie.
Było duże zainteresowanie wykorzystaniem projektów „społecznościowych” lub opartych na zespołach w celu zwiększenia PA. Wcześniejsze oceny FHS wykazały, że wskaźniki palenia i otyłości były związane z powiązaniami społecznymi w sieciach społecznościowych. Dowody z innych branż wykazały, że interwencje wykorzystujące informacje zwrotne z porównań społecznych w celu zmiany zużycia energii elektrycznej były skuteczne, ale tylko wtedy, gdy były połączone z odpowiednią aprobatą lub dezaprobatą społeczną. Interwencje PA mogą wykorzystywać takie zachęty społeczne do projektowania interwencji, które zwiększają wzajemne wsparcie, odpowiedzialność i jedność w dążeniu do wspólnego celu. W pięciu badaniach pilotażowych przeprowadzonych w 2014 roku na Uniwersytecie Pensylwanii badacze odkryli, że różne projekty zachęt i informacji zwrotnych skutkowały zróżnicowaną skutecznością. Te wstępne dane potwierdzają pogląd, że przed podjęciem decyzji, która interwencja ma być szersza, ważne jest przeprowadzenie starannego testowania alternatywnych kombinacji zachęt społecznych.
Szybko rosnąca dostępność technologii mobilnych zapewnia efektywny pod względem zasobów sposób wdrażania interwencji motywacyjnych społecznych w celu poprawy zdrowia. Wiele rodzajów urządzeń medycznych (np. glukometry, krokomierze) zapewniają indywidualną informację zwrotną na temat wydajności (np. poziom cukru we krwi lub liczbę kroków). W przypadku urządzeń bezprzewodowych jest technicznie wykonalne dostarczanie względnych informacji zwrotnych w okresowych odstępach czasu. Jednak korzystanie z mobilnych urządzeń zdrowotnych (m-zdrowia) jest rzadko stosowane i może stanowić znaczącą okazję do poprawy zachowań zdrowotnych przy niskich kosztach. W naszym badaniu badacze wykorzystają finansowaną przez NIH infrastrukturę Way to Health Uniwersytetu Pensylwanii. Platforma zawiera zautomatyzowane dane wejściowe z urządzeń bezprzewodowych w celu rejestrowania zachowań i dostarczania uczestnikom automatycznych informacji zwrotnych. Podczas przeprowadzania 5 badań pilotażowych, o których mowa powyżej, badacze stwierdzili, że większość smartfonów i urządzeń do noszenia była dokładna pod względem śledzenia danych dotyczących aktywności fizycznej.
Badacze przeprowadzają badanie pilotażowe i wykorzystują informacje uzyskane w ramach naszej ankiety dotyczącej łączności cyfrowej, aby przetestować wdrożenie interwencji motywacyjnej z wykorzystaniem kohort FHS Offspring, Generation 3 i Omni w celu zwiększenia PA. Badacze wykorzystają siłę FHS, rekrutując trio i rodziny nuklearne, aby sprawdzić, czy więź społeczna zwiększa PA. Badacze wykorzystają projekt randomizowanego, kontrolowanego badania. Badacze przetestują strategię interwencji motywacyjnej społecznej, wykorzystując projekt zespołowy, w którym uczestnicy współpracują, aby wspólnie osiągnąć swoje cele PA, oraz interwencję dotyczącą więzi społecznych. Podstawowym wynikiem pilotażowego badania interwencyjnego będzie odsetek poszczególnych osobodni, w których cel zostanie osiągnięty w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. Dla poszczególnych osób konserwacja PA jest trudna, a trwałość PA nie była systematycznie badana. Jako drugorzędny cel badania interwencyjnego badacze zbadają trwałość osiągnięcia celu PA przez 12 tygodni po zakończeniu interwencji.
Cele szczegółowe:
Cel 1. Aby przetestować wykonalność zastosowania zespołowej interwencji motywacyjnej w celu zwiększenia PA u uczestników FHS. H1: Cechy demograficzne i kliniczne osób, które zgadzają się na randomizację, są młodsze i zdrowsze niż osoby, które nie zgadzają się na udział. H2: Uczestnicy FHS, którzy wybiorą Fitbit zamiast aplikacji Moves, będą się różnić w zależności od cech demograficznych i klinicznych.
Cel 2. Ocena skuteczności zespołowej interwencji motywacyjnej społecznej w celu osiągnięcia celów PA wśród powiązanych osób w zespole w porównaniu z grupą kontrolną osób. H4: Zespołowa interwencja motywacyjna społeczna, składająca się z powiązanych osób w zespole, jest bardziej skuteczna w osiąganiu celów PA niż grupa kontrolna osób.
Cel drugorzędny. Aby ocenić, czy różnice w osiąganiu celów PA między ramionami badania podczas 12-tygodniowej interwencji utrzymują się w 12-tygodniowym okresie obserwacji. H6: Poziomy PA w 12-tygodniowej obserwacji zmniejszą się we wszystkich ramionach, ale pozostaną różne w podobny sposób jak w okresie interwencji.
Badanie to może potencjalnie zająć się głównym problemem zdrowia publicznego, jakim jest siedzący tryb życia, z wynikającym z niego zwiększonym ryzykiem otyłości i progresji czynników ryzyka CVD. Badacze tworzą multidyscyplinarny zespół z doświadczeniem w PA, epidemiologii CVD, biostatystyce i ekonomii behawioralnej. Badacze proponują innowacyjne połączenie projektu klasycznego randomizowanego badania klinicznego (RCT) z wieloma mocnymi stronami epidemiologicznego FHS. Ten pilotażowy RCT zbada skuteczność różnych podejść do wykorzystania zachęt społecznych w celu poprawy zachowań zdrowotnych, obszaru o znacznej obietnicy zwiększenia skuteczności różnych interwencji zdrowotnych. Ostatecznie celem jest wykorzystanie tego badania pilotażowego do wdrożenia większego badania w FHS. Badacze przewidują również ostateczne powiązanie tych wyników z istniejącymi bazami danych genetycznych FHS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie badania FHS z dowolnej z istniejących kohort (potomstwo, Gen 3, grupy Omni 1)
- Musi mieć aktywny adres e-mail
- Musi wziąć udział w ankiecie FHS Digital Connectedness Survey
- Musi mieć co najmniej 2 członków rodziny w FHS
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie uczestniczy w żadnych innych badaniach dotyczących aktywności fizycznej.
- Lekarz nie zakazał ćwiczeń.
- Obecnie nie jest w ciąży.
- Nie miał przynajmniej jednego upadku ze znaczną kontuzją w ciągu ostatniego roku.
- Nie miał żadnych zabiegów chirurgicznych na nogach uczestników, które uniemożliwiłyby aktywność fizyczną.
- Nie mieć żadnych innych schorzeń ani innych powodów uniemożliwiających udział w 6-miesięcznym programie aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy FHS, którzy zapisali się z członkiem rodziny, nie otrzymają interwencji motywacyjnej i będą uczestniczyć indywidualnie, ale wyznaczą sobie dzienny cel kroków i codziennie otrzymają informację zwrotną, czy osiągnęli cel, czy nie.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Uczestnicy FHS, którzy zarejestrowali się z członkiem rodziny, zostaną umieszczeni w zespole jako powiązane osoby (oboje w tej samej rodzinie), które wyznaczą dzienny cel kroków, będą codziennie otrzymywać informację zwrotną na temat tego, czy osiągnęli swój cel, i otrzymają interwencję motywacyjną.
|
Uczestnik podpisuje wstępne zobowiązanie, aby spróbować osiągnąć swój cel.
Biorą udział w grze ze swoim kolegą z drużyny, w której mają szansę zdobyć punkty i awansować na kolejne poziomy (brązowy, srebrny, złoty, platynowy).
Na koniec osoby ze złotem lub platyną otrzymają w nagrodę kubek kawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek dni, w których osiągnięto cele kroków w okresie interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia dzienna liczba kroków skorygowana o wyjściową liczbę kroków
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12 i od 13 do 24
|
Tygodnie od 1 do 12 i od 13 do 24
|
|
Proporcja uczestnikodni osiągających cele kroków
Ramy czasowe: Tygodnie od 13 do 24
|
Tygodnie od 13 do 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1ZIAHL006094-05 (Grant/umowa NIH USA)
- HHSN268201500056P (Inny identyfikator: NHLBI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Społeczna interwencja motywacyjna
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyKandydat chirurgii bariatrycznejPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone