- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02531763
Поведенческая экономика Framingham Incentive Trial (BE FIT) (BEFIT)
Поведенческая экономика Framingham Incentive Trial: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие физической активности связано с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая ожирение, диабет, дислипидемию и гипертонию, а также с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и смерти. В исследовании Framingham Heart Study (FHS) третьего поколения (Gen 3) и мультиэтнических участниках Omni 2 результаты объективно измеренных данных физической активности (ФА) акселерометрии показали, что ФА от умеренной до высокой была связана с более здоровыми профилями факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.6 Несмотря на пользу для здоровья от участия в ФА, только около половины участников FHS достигают рекомендованных в США рекомендаций по аэробной ФА, что согласуется с низкими показателями, наблюдаемыми у взрослых в стране. По оценкам экспертов, увеличение PA всего на 10% ежегодно спасало бы ½ миллиона жизней во всем мире.
Был большой интерес к использованию «социальных» или командных проектов для увеличения PA. Предыдущие оценки FHS показали, что уровень курения и ожирения был связан с социальными связями в социальных сетях. Данные из других отраслей показали, что вмешательства с использованием обратной связи социальных сравнений для изменения использования электроэнергии были эффективными, но только в том случае, если они сопровождались соответствующим социальным одобрением или неодобрением. Вмешательства PA могут использовать такие социальные стимулы для разработки вмешательств, которые усиливают поддержку сверстников, подотчетность и единство для достижения общей цели. В пяти пилотных исследованиях, проведенных в 2014 году в Пенсильванском университете, исследователи обнаружили, что разные схемы поощрения и обратной связи приводят к разной эффективности. Эти предварительные данные подтверждают идею о том, что тщательное тестирование альтернативных комбинаций социальных стимулов важно провести, прежде чем принимать решение о том, какое вмешательство следует масштабировать в более широком масштабе.
Быстро расширяющаяся доступность мобильных технологий обеспечивает ресурсосберегающий способ реализации мер социального стимулирования для улучшения здоровья. Многие типы медицинских устройств (например, глюкометры, шагомеры) обеспечивают индивидуальную обратную связь о производительности (например, уровень сахара в крови или количество шагов). С беспроводными устройствами технологически возможно обеспечить относительную обратную связь через определенные промежутки времени. Тем не менее, использование мобильных медицинских устройств (mHealth) используется редко и может предоставить значительную возможность улучшить поведение в отношении здоровья при низких затратах. Для нашего исследования исследователи будут использовать инфраструктуру Way to Health Университета Пенсильвании, финансируемую NIH. Платформа включает в себя автоматические входные данные с беспроводных устройств для регистрации поведения и автоматической обратной связи с участниками. При проведении 5 пилотных исследований, упомянутых выше, исследователи обнаружили, что большинство смартфонов и носимых устройств точно отслеживают данные о физической активности.
Исследователи проводят пилотное исследование и используют информацию, полученную в ходе нашего опроса о цифровом подключении, для проверки развертывания вмешательства социального стимулирования с использованием когорт FHS Offspring, Generation 3 и Omni для увеличения PA. Исследователи будут использовать силу FHS, набирая трио и нуклеарные семьи, чтобы проверить, увеличивает ли социальная связанность PA. Исследователи будут использовать дизайн рандомизированного контролируемого исследования. Исследователи протестируют стратегию социального стимулирования, используя командный дизайн, в котором участники работают вместе, чтобы совместно достичь своих целей PA, и вмешательство в социальную связь. Первичным результатом экспериментального исследования вмешательства будет доля отдельных человеко-дней, в течение которых цель будет достигнута за 12-недельный период вмешательства. Люди считают обслуживание PA сложным, а устойчивость PA систематически не изучалась. В качестве вторичной цели интервенционного исследования исследователи изучат устойчивость достижения цели ФА в течение 12 недель после окончания интервенции.
Конкретные цели:
Цель 1. Чтобы проверить возможность использования командного социального стимулирующего вмешательства для увеличения ФА у участников FHS. H1: Демографические и клинические характеристики лиц, согласившихся на рандомизацию, моложе и здоровее, чем у тех, кто не согласен участвовать. H2: Участники FHS, выбравшие Fitbit вместо приложения Moves, будут отличаться в зависимости от демографических и клинических характеристик.
Цель 2. Оценить эффективность командного социального стимулирования для достижения целей PA среди связанных людей в команде по сравнению с контрольной группой людей. H4: Командное социальное стимулирование, состоящее из связанных людей в команде, более эффективно для достижения целей PA, чем контрольная группа людей.
Второстепенная цель. Оценить, сохраняются ли различия в достижении целей ФА между исследуемыми группами во время 12-недельного вмешательства в течение 12-недельного периода наблюдения. H6: Уровни PA в течение 12-недельного наблюдения будут снижаться во всех группах, но останутся такими же, как и в период вмешательства.
Это исследование может решить серьезную проблему общественного здравоохранения, связанную с сидячим образом жизни, с последующим повышенным риском ожирения и прогрессирования фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи объединяют междисциплинарную команду с опытом в области ФА, эпидемиологии сердечно-сосудистых заболеваний, биостатистики и поведенческой экономики. Исследователи предлагают инновационное сочетание дизайна классического рандомизированного клинического исследования (РКИ) с многочисленными преимуществами эпидемиологического FHS. В этом пилотном РКИ будет изучена эффективность различных подходов к использованию социальных стимулов для улучшения поведения в отношении здоровья, что является областью с большими перспективами для повышения эффективности различных вмешательств в области здравоохранения. В конечном итоге цель состоит в том, чтобы использовать это пилотное исследование для проведения более крупного исследования в FHS. Исследователи также предполагают в конечном итоге связать эти результаты с существующими базами данных генетики FHS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования FHS из любой из существующих когорт (Потомки, Gen 3, Omni группы 1)
- Должен иметь активный адрес электронной почты
- Должен участвовать в опросе FHS Digital Connectness.
- Должно быть не менее 2 членов семьи в FHS
Критерий исключения:
- В настоящее время не участвует в каких-либо других исследованиях физической активности.
- Врач не сказал не заниматься спортом.
- В настоящее время не беременна.
- За последний год не имел ни одного падения со значительными травмами.
- Никаких хирургических вмешательств на ногах участников, которые запрещали бы физическую активность, не было.
- Не иметь каких-либо других заболеваний или других причин, препятствующих участию в 6-месячной программе физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники FHS, которые зарегистрировались с членом семьи, не будут получать меры социального стимулирования и будут участвовать индивидуально, но будут ставить ежедневную цель по шагам и получать ежедневную обратную связь о том, достигли ли они этой цели или нет.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Участники FHS, которые зарегистрировались вместе с членом семьи, будут помещены в команду в качестве связанных лиц (оба в одной семье), которые будут устанавливать ежедневную цель шагов, получать ежедневную обратную связь о том, достигли ли они своей цели, и получать меры социального стимулирования.
|
Участник подписывает предварительное обязательство попытаться достичь своей цели.
Они участвуют в игре со своим товарищем по команде, в которой у них есть возможность зарабатывать очки и продвигаться по уровням (бронза, серебро, золото, платина).
В конце те, кто в золоте или платине, получат в награду кофейную кружку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля дней, в течение которых они достигли своих целей по шагам за период вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние ежедневные шаги с поправкой на исходное количество шагов
Временное ограничение: Недели с 1 по 12 и недели с 13 по 24
|
Недели с 1 по 12 и недели с 13 по 24
|
|
Доля человеко-дней достижения пошаговых целей
Временное ограничение: Недели с 13 по 24
|
Недели с 13 по 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1ZIAHL006094-05 (Грант/контракт NIH США)
- HHSN268201500056P (Другой идентификатор: NHLBI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство социального стимулирования
-
Indiana UniversityЗавершенныйСидячий образ жизни | ССЗСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ЗавершенныйШизофрения | Шизо-аффективное расстройствоИталия
-
Vanderbilt UniversityЗавершенныйШизофрения | Навыки общения | Шизо-аффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
University of WashingtonЗавершенныйСлабоумиеСоединенные Штаты
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйСтарение | Легкое когнитивное нарушение | Хорошо стареетСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты