- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02531763
Teste de Incentivo Framingham de Economia Comportamental (BE FIT) (BEFIT)
Teste de Incentivo Framingham de Economia Comportamental: Um Teste Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inatividade física está associada a fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV), incluindo obesidade, diabetes, dislipidemia e hipertensão, e um risco aumentado de DCV e morte. No Framingham Heart Study (FHS) Terceira Geração (Gen 3) e participantes multiétnicos da coorte Omni 2, dados de atividade física (AF) de acelerometria medidos objetivamente mostraram que AF moderada a vigorosa foi associada a perfis de fatores de risco CVD mais saudáveis.6 Apesar dos benefícios para a saúde de praticar AF, apenas cerca de metade dos participantes da ESF estão alcançando as diretrizes de AF aeróbica recomendadas pelos EUA, consistentes com as baixas taxas observadas em adultos nacionalmente. Especialistas estimam que aumentar a AF em apenas 10% salvaria anualmente ½ milhão de vidas em todo o mundo.
Tem havido muito interesse em usar projetos "sociais" ou baseados em equipe para aumentar a AF. Avaliações anteriores da ESF descobriram que as taxas de tabagismo e obesidade estavam associadas à conexão social nas redes sociais. Evidências de outras indústrias descobriram que intervenções usando feedback de comparações sociais para mudar o uso de eletricidade foram eficazes, mas apenas se combinadas com aprovação ou desaprovação social apropriada. As intervenções de AF podem alavancar tais incentivos sociais para projetar intervenções que aumentem o apoio dos pares, a responsabilidade e a unidade em direção a um objetivo comum. Em cinco estudos-piloto conduzidos em 2014 na Universidade da Pensilvânia, os pesquisadores descobriram que diferentes projetos de incentivo e feedback resultaram em eficácia diferenciada. Esses dados preliminares apóiam a noção de que é importante realizar testes cuidadosos de combinações alternativas de incentivos sociais antes de decidir qual intervenção escalar de forma mais ampla.
A disponibilidade em rápida expansão de tecnologias móveis fornece uma maneira eficaz de recursos para implementar intervenções de incentivo social para melhorar a saúde. Muitos tipos de dispositivos de saúde (p. glicosímetros, pedômetros) fornecem feedback individual sobre o desempenho (por exemplo, glicemia ou contagem de passos). Com dispositivos sem fio, é tecnologicamente viável fornecer feedback relativo em intervalos periódicos. No entanto, a utilização de dispositivos móveis de saúde (mHealth) raramente é feita e pode representar uma oportunidade significativa para melhorar o comportamento de saúde a baixo custo. Para nosso estudo, os pesquisadores aproveitarão a infraestrutura Way to Health, financiada pelo NIH da Universidade da Pensilvânia. A plataforma incorpora entradas automatizadas de dispositivos sem fio para capturar o comportamento e fornecer feedback automatizado aos participantes. Ao conduzir os 5 estudos piloto mencionados acima, os pesquisadores descobriram que a maioria dos smartphones e dispositivos vestíveis eram precisos para rastrear dados de atividade física.
Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto e aproveitando as informações adquiridas por meio de nossa Pesquisa de Conectividade Digital para testar a implantação de uma intervenção de incentivo social usando as coortes FHS Offspring, Generation 3 e Omni para aumentar a AF. Os investigadores vão alavancar a força do FHS recrutando trios e famílias nucleares para testar se a conexão social aumenta a AF. Os investigadores utilizarão um projeto de estudo randomizado controlado. Os investigadores testarão uma estratégia de intervenção de incentivo social usando um design baseado em equipe, no qual os participantes trabalham juntos para alcançar seus objetivos de AF, e uma intervenção de conexão social. O resultado primário do estudo piloto de intervenção será a proporção de participantes-dias individuais em que a meta é alcançada durante um período de intervenção de 12 semanas. Os indivíduos consideram a manutenção da PA desafiadora e a sustentabilidade da PA não foi estudada sistematicamente. Como objetivo secundário do estudo de intervenção, os investigadores examinarão a durabilidade do alcance da meta de AF por 12 semanas após o término da intervenção.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1. Testar a viabilidade de usar uma intervenção de incentivo social baseada em equipe para aumentar a AF em participantes da ESF. H1: As características demográficas e clínicas dos indivíduos que concordam em ser randomizados são mais jovens e saudáveis do que aqueles que não concordam em participar. H2: Os participantes da ESF que elegem o Fitbit no lugar do aplicativo Moves serão diferentes com base nas características demográficas e clínicas.
Objetivo 2. Avaliar a eficácia de uma intervenção de incentivo social baseada em equipe para atingir as metas de AF entre indivíduos conectados em uma equipe em comparação com um grupo de controle de indivíduos. H4: Uma intervenção de incentivo social baseada em equipe composta por indivíduos conectados em uma equipe é mais eficaz para atingir as metas de AF do que um grupo de controle de indivíduos.
Objetivo Secundário. Avaliar se as diferenças em atingir as metas de AF entre os braços do estudo durante a intervenção de 12 semanas são mantidas durante o período de acompanhamento de 12 semanas. H6: Os níveis de AF no acompanhamento de 12 semanas diminuirão para todos os braços, mas permanecerão diferentes de maneira semelhante ao período de intervenção.
Este estudo tem o potencial de abordar o maior problema de saúde pública do sedentarismo, com seus consequentes riscos aumentados de obesidade e progressão de fatores de risco para DCV. Os investigadores reúnem uma equipe multidisciplinar com experiência em PA, epidemiologia de DCV, bioestatística e economia comportamental. Os investigadores propõem uma ligação inovadora de um projeto clássico de ensaio clínico randomizado (RCT) com os muitos pontos fortes da ESF epidemiológica. Este RCT piloto examinará a eficácia de diferentes abordagens para alavancar incentivos sociais para melhorar os comportamentos de saúde, uma área com potencial considerável para aumentar a eficácia de uma variedade de intervenções de saúde. Em última análise, o objetivo é alavancar este estudo piloto para implementar um estudo maior na ESF. Os investigadores também antecipam, em última análise, vincular esses resultados aos bancos de dados genéticos existentes da FHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros do estudo da ESF de qualquer uma das coortes existentes (Descendentes, Gen 3, grupos Omni 1)
- Deve ter endereço de e-mail ativo
- Deve ter participado do FHS Digital Connectedness Survey
- Deve ter pelo menos 2 familiares na ESF
Critério de exclusão:
- Não participando atualmente de nenhum outro estudo de atividade física.
- Não foi dito por um médico para não se exercitar.
- Atualmente não está grávida.
- Não teve pelo menos uma queda com lesão significativa no último ano.
- Não houve nenhum procedimento cirúrgico nas pernas dos participantes que proibisse a prática de atividade física.
- Não ter nenhuma outra condição médica ou outros motivos que impeçam a participação em um programa de atividade física de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes da ESF inscritos com familiares não receberão a intervenção de incentivo social e participarão individualmente, mas definirão uma meta diária de passos e receberão feedback diário sobre se atingiram ou não a meta.
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Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes da ESF inscritos com um membro da família serão colocados em uma equipe como indivíduos conectados (ambos na mesma família) que definirão uma meta diária de passos, receberão feedback diário sobre se atingiram sua meta e receberão a intervenção de incentivo social.
|
O participante assina uma promessa de pré-compromisso para tentar atingir seu objetivo.
Eles entram em um jogo com seu companheiro de equipe no qual têm a chance de ganhar pontos e avançar de nível (bronze, prata, ouro, platina).
Ao final, os ouro ou platina receberão uma caneca de café como recompensa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de dias alcançando suas metas de passos durante o período de intervenção.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Passos diários médios ajustados para a contagem de passos da linha de base
Prazo: Semanas 1 a 12 e semanas 13 a 24
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Semanas 1 a 12 e semanas 13 a 24
|
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Proporção de participantes-dias alcançando metas de passos
Prazo: Semanas 13 a 24
|
Semanas 13 a 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1ZIAHL006094-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HHSN268201500056P (Outro identificador: NHLBI)
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