- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02531763
Behavioral Economics Framingham Incentive Trial (BE FIT) (BEFIT)
Behavioral Economics Framingham Incentive Trial: A Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk inaktivitet är associerad med riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar (CVD), inklusive fetma, diabetes, dyslipidemi och högt blodtryck, och en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och död. I Framingham Heart Study (FHS) tredje generationens (Gen 3) och multietniska Omni 2-kohortdeltagare, visade objektivt mätta accelerometriska fysisk aktivitet (PA) data att måttlig till kraftig PA var associerad med hälsosammare CVD-riskfaktorprofiler.6 Trots hälsofördelarna med att engagera sig i PA, uppnår endast ungefär hälften av FHS-deltagarna USA:s rekommenderade aerobic PA-riktlinjer, i överensstämmelse med de låga siffrorna som observerats hos vuxna nationellt. Experter uppskattar att en ökning av PA med endast 10 % årligen skulle rädda ½ miljon liv världen över.
Det har funnits ett stort intresse för att använda "sociala" eller teambaserade designs för att öka PA. Tidigare utvärderingar av FHS fann att andelen rökning och fetma var förknippade med social anknytning inom sociala nätverk. Bevis från andra branscher har funnit att interventioner med sociala jämförelser feedback för att ändra elanvändning var effektiva, men bara om de parades med lämpligt socialt godkännande eller ogillande. PA-interventioner skulle kunna utnyttja sådana sociala incitament för att utforma insatser som ökar kamratstöd, ansvarighet och enhet mot ett gemensamt mål. I fem pilotstudier som genomfördes 2014 vid University of Pennsylvania, har utredarna funnit att olika incitament- och feedbackdesigner resulterade i differentiell effektivitet. Dessa preliminära data stöder uppfattningen att noggranna tester av alternativa sociala incitamentkombinationer är viktiga att genomföra innan man bestämmer sig för vilken intervention som ska skalas bredare.
Den snabbt växande tillgängligheten av mobil teknik ger ett resurseffektivt sätt att implementera sociala incitamentinsatser för att förbättra hälsan. Många typer av hälsoutrustning (t.ex. glukometrar, stegräknare) ger individuell feedback på prestanda (t.ex. blodsocker eller stegräkning). Med trådlösa enheter är det tekniskt möjligt att ge relativ återkoppling med jämna mellanrum. Att använda mobila hälsoenheter (mHealth) görs dock sällan och skulle kunna utgöra en betydande möjlighet att förbättra hälsobeteendet till låg kostnad. För vår studie kommer utredarna att utnyttja University of Pennsylvanias NIH-finansierade Way to Health-infrastruktur. Plattformen innehåller automatiska indata från trådlösa enheter för att fånga beteende och leverera automatisk feedback till deltagarna. Medan de genomförde de 5 pilotstudierna ovan, fann forskarna att de flesta smartphones och bärbara enheter var korrekta för att spåra fysisk aktivitetsdata.
Utredarna genomför en pilotstudie och utnyttjar information som förvärvats genom vår Digital Connectedness Survey för att testa implementeringen av en social incitamentinsats med hjälp av FHS Offspring, Generation 3 och Omni-kohorter för att öka PA. Utredarna kommer att utnyttja styrkan hos FHS genom att rekrytera trios och kärnfamiljer för att testa om social anknytning ökar PA. Utredarna kommer att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign. Utredarna kommer att testa en social incitamentinterventionsstrategi med hjälp av en teambaserad design där deltagarna arbetar tillsammans för att gemensamt uppnå sina PA-mål, och en social anknytningsintervention. Det primära resultatet av interventionspilotstudien kommer att vara andelen enskilda deltagardagar som målet uppnås under en 12-veckors interventionsperiod. Individer tycker att PA-underhåll är utmanande och PA-hållbarhet har inte studerats systematiskt. Som ett sekundärt syfte med interventionsstudien kommer utredarna att undersöka hållbarheten för PA-måluppfyllelse i 12 veckor efter att interventionen avslutats.
Specifika mål:
Mål 1. Att testa möjligheten att använda en teambaserad social incitamentinsats för att öka PA hos FHS-deltagare. H1: De demografiska och kliniska egenskaperna hos individer som går med på att bli randomiserade är yngre och friskare än de som inte går med på att delta. H2: FHS-deltagare som väljer Fitbit i stället för Moves-appen kommer att skilja sig beroende på demografiska och kliniska egenskaper.
Syfte 2. Att utvärdera effektiviteten av en teambaserad social incitamentintervention för att uppnå PA-mål bland anslutna individer i ett team jämfört med en kontrollgrupp av individer. H4: En teambaserad social incitamentintervention som består av anslutna individer i ett team är effektivare för att uppnå PA-mål än en kontrollgrupp av individer.
Sekundärt mål. Att utvärdera om skillnader i att uppnå PA-mål mellan studiearmarna under 12-veckorsinterventionen bibehålls under den 12-veckors uppföljningsperioden. H6: PA-nivåer under 12-veckorsuppföljningen kommer att sjunka för alla armar men förblir olika på ett liknande sätt som under interventionsperioden.
Denna studie har potential att ta itu med det stora folkhälsoproblemet med stillasittande livsstil, med dess åtföljande ökade risker för fetma och progression av CVD-riskfaktorer. Utredarna sammanför ett tvärvetenskapligt team med expertis inom PA, CVD-epidemiologi, biostatistik och beteendeekonomi. Utredarna föreslår en innovativ koppling av en klassisk randomiserad klinisk prövning (RCT) design med de många styrkorna hos den epidemiologiska FHS. Denna pilot-RCT kommer att undersöka effektiviteten av olika tillvägagångssätt för att utnyttja sociala incitament för att förbättra hälsobeteenden, ett område med betydande löfte om att öka effektiviteten av en mängd olika hälsoinsatser. I slutändan är målet att utnyttja denna pilotstudie för att implementera en större studie i FHS. Utredarna räknar också med att i slutändan koppla dessa resultat till de befintliga FHS-genetikdatabaserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FHS-studiemedlemmar från någon av de befintliga kohorterna (Offspring, Gen 3, Omni-grupper 1)
- Måste ha en aktiv e-postadress
- Måste ha deltagit i FHS Digital Connectedness Survey
- Måste ha minst 2 familjemedlemmar i FHS
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande inte i några andra fysiska aktivitetsstudier.
- Inte tillsagd av en läkare att inte träna.
- Inte gravid just nu.
- Inte haft minst ett fall med betydande skada under det senaste året.
- Inte haft några kirurgiska ingrepp i deltagarnas ben som skulle förbjuda fysisk aktivitet.
- Inte ha några andra medicinska tillstånd eller andra skäl för att förhindra deltagande i ett 6 månaders fysisk aktivitetsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
FHS-deltagare som registrerade sig med familjemedlem kommer inte att få den sociala stimulansinsatsen och kommer att delta individuellt utan kommer att sätta ett dagligt stegmål och få daglig feedback om huruvida han eller hon uppnådde målet eller inte.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
FHS-deltagare som registrerade sig med en familjemedlem kommer att placeras i ett team som anslutna individer (båda i samma familj) som kommer att sätta upp ett dagligt stegmål, få daglig feedback om huruvida de uppnådde sitt mål och få den sociala incitamentinsatsen.
|
Deltagaren undertecknar ett löfte om att försöka uppnå sitt mål.
De går in i ett spel med sin lagkamrat där de har chansen att tjäna poäng och gå vidare genom nivåer (brons, silver, guld, platina).
På slutet får de i guld eller platina en kaffemugg som belöning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel dagar som uppnår sina stegmål under interventionsperioden.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga dagliga steg justerat för baslinjestegräkning
Tidsram: Vecka 1 till 12 och vecka 13 till 24
|
Vecka 1 till 12 och vecka 13 till 24
|
|
Andel deltagare-dagar som uppnår stegmål
Tidsram: Vecka 13 till 24
|
Vecka 13 till 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1ZIAHL006094-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- HHSN268201500056P (Annan identifierare: NHLBI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsUpphängdADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sociala incitamentinsatser
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadÅldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Åldras välFörenta staterna
-
Canisius CollegeRekryteringAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
National Research University Higher School of EconomicsStanford UniversityHar inte rekryterat ännuKommunikation | Vaccin tveksamhetRyska Federationen
-
Swinburne University of TechnologyMelbourne Health; The Alfred; St Vincent's Hospital Melbourne; Austin Health; Eastern Health och andra samarbetspartnersAvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni | Affektiva sjukdomar, psykotiskaAustralien
-
Mbarara University of Science and TechnologyFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuSocial ångest | Socialt undvikande beteendeHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMenstruationsstörningarFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutad
-
University of Sao PauloOkändSchizofreni och störningar med psykotiska egenskaperBrasilien
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar inte rekryterat ännuMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)Kina