- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02531763
Behavioral Economics Framingham Incentive Trial (BE FIT) (BEFIT)
Behavioral Economics Framingham Incentive Trial: Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen passiivisuus liittyy sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöihin, mukaan lukien liikalihavuus, diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti, sekä lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien ja kuoleman riski. Framingham Heart Study (FHS) -tutkimuksen kolmannen sukupolven (Gen 3) ja monietnisen Omni 2 -kohortin osallistujat objektiivisesti mitatut kiihtyvyysmittauksen fyysisen aktiivisuuden (PA) tiedot osoittivat, että kohtalainen tai voimakas PA liittyi terveellisempään sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijäprofiileihin. Huolimatta PA:n harjoittamisen terveyshyödyistä, vain noin puolet FHS:n osallistujista saavuttaa Yhdysvaltain suosittelemat aerobiset PA-ohjeet, mikä on yhdenmukainen aikuisilla kansallisesti havaittujen alhaisten osuuksien kanssa. Asiantuntijat arvioivat, että PA:n lisääminen vain 10 prosentilla säästäisi vuosittain ½ miljoonaa ihmishenkeä maailmanlaajuisesti.
On ollut paljon kiinnostusta käyttää "sosiaalisia" tai tiimipohjaisia malleja PA lisäämiseksi. FHS:n aiemmissa arvioinneissa havaittiin, että tupakointi ja liikalihavuus liittyivät sosiaalisiin yhteyksiin sosiaalisten verkostojen sisällä. Muilta toimialoilta saadut todisteet ovat osoittaneet, että interventiot, joissa käytetään sosiaalista vertailua palautetta sähkönkäytön muuttamiseen, olivat tehokkaita, mutta vain, jos niihin yhdistettiin asianmukainen sosiaalinen hyväksyntä tai paheksuminen. PA-interventiot voisivat hyödyntää tällaisia sosiaalisia kannustimia sellaisten interventioiden suunnittelussa, jotka lisäävät vertaistukea, vastuullisuutta ja yhtenäisyyttä kohti yhteistä päämäärää. Viidessä vuonna 2014 Pennsylvanian yliopistossa tehdyssä pilottitutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että erilaiset kannustin- ja palautemallit johtivat erilaiseen tehokkuuteen. Nämä alustavat tiedot tukevat näkemystä, että vaihtoehtoisten sosiaalisten kannustinyhdistelmien huolellinen testaus on tärkeää suorittaa ennen kuin päätetään, mitä interventiota laajemmin skaalataan.
Mobiiliteknologian nopeasti kasvava saatavuus tarjoaa resurssitehokkaan tavan toteuttaa sosiaalisia kannustimia terveyden parantamiseksi. Useita terveyslaitteita (esim. glukometrit, askelmittarit) antavat yksilöllistä palautetta suorituskyvystä (esim. verensokeri tai askelmäärä). Langattomilla laitteilla on teknisesti mahdollista antaa suhteellista palautetta säännöllisin väliajoin. Mobiiliterveyslaitteita (mHealth) käytetään kuitenkin harvoin, ja se voisi olla merkittävä tilaisuus parantaa terveyskäyttäytymistä alhaisin kustannuksin. Tutkimuksessamme tutkijat hyödyntävät Pennsylvanian yliopiston NIH:n rahoittamaa Way to Health -infrastruktuuria. Alusta sisältää automaattisia syötteitä langattomista laitteista käyttäytymisen tallentamiseksi ja automaattisen palautteen antamiseksi osallistujille. Suorittaessaan viittä yllä mainittua pilottitutkimusta tutkijat havaitsivat, että useimmat älypuhelimet ja puettavat laitteet olivat tarkkoja fyysisen aktiivisuuden tietojen seurantaan.
Tutkijat suorittavat pilottitutkimusta ja hyödyntävät Digital Connectedness Survey -tutkimuksen kautta saatuja tietoja testatakseen sosiaalisen kannustimen käyttöönottoa käyttämällä FHS Offspring-, Generation 3- ja Omni-kohortteja PA lisäämiseksi. Tutkijat hyödyntävät FHS:n vahvuutta rekrytoimalla kolmikkoja ja ydinperheitä testaamaan, lisääkö sosiaalinen yhteys PA. Tutkijat käyttävät satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Tutkijat testaavat sosiaalisen kannustimen interventiostrategiaa käyttämällä tiimipohjaista suunnittelua, jossa osallistujat työskentelevät yhdessä saavuttaakseen yhdessä PA-tavoitteensa, sekä sosiaalisen sidonnaisuuden interventiota. Interventiopilottitutkimuksen ensisijainen tulos on se osuus yksittäisistä osallistujapäivistä, jolloin tavoite saavutetaan 12 viikon interventiojakson aikana. Yksilöt pitävät PA-huoltoa haastavana, eikä PA-kestävyyttä ole tutkittu systemaattisesti. Interventiotutkimuksen toissijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat PA-tavoitteen saavuttamisen kestävyyttä 12 viikon ajan intervention päättymisen jälkeen.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1. Testaa mahdollisuutta käyttää ryhmäpohjaista sosiaalista kannustininterventiota PA:n lisäämiseksi FHS-osallistujilla. H1: Satunnaistettujen henkilöiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet ovat nuorempia ja terveempiä kuin ne, jotka eivät suostu osallistumaan. H2: FHS:n osallistujat, jotka valitsevat Fitbitin Moves-sovelluksen tilalle, vaihtelevat demografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Tavoite 2. Arvioida tiimipohjaisen sosiaalisen kannustimen tehokkuutta PA-tavoitteiden saavuttamiseksi ryhmän yhteydessä olevien henkilöiden keskuudessa verrattuna yksilöiden kontrolliryhmään. H4: Tiimipohjainen sosiaalinen kannustininterventio, joka koostuu toisiinsa yhteydessä olevista henkilöistä tiimissä, on tehokkaampi PA-tavoitteiden saavuttamisessa kuin yksilöiden kontrolliryhmä.
Toissijainen tavoite. Arvioida, säilyvätkö erot PA-tavoitteiden saavuttamisessa tutkimusryhmien välillä 12 viikon toimenpiteen aikana 12 viikon seurantajakson aikana. H6: PA-tasot 12 viikon seurannassa laskevat kaikissa käsissä, mutta pysyvät samanlaisina kuin interventiojakson aikana.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia puuttua suuriin kansanterveysongelmaan, joka liittyy istuvaan elämäntapaan, ja sen seurauksena lisääntynyt liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden eteneminen. Tutkijat kokoavat yhteen monialaisen ryhmän, jolla on asiantuntemusta PA, CVD-epidemiologia, biostatistiat ja käyttäytymistaloustiede. Tutkijat ehdottavat klassisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) innovatiivista yhdistämistä epidemiologisen FHS:n moniin vahvuuksiin. Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan erilaisten lähestymistapojen tehokkuutta sosiaalisten kannustimien hyödyntämiseksi terveyskäyttäytymisen parantamiseksi, mikä on alue, jolla on huomattava lupaus lisätä erilaisten terveystoimenpiteiden tehokkuutta. Viime kädessä tavoitteena on hyödyntää tätä pilottitutkimusta laajemman tutkimuksen toteuttamiseksi FHS:ssä. Tutkijat odottavat myös lopulta yhdistävänsä nämä tulokset olemassa oleviin FHS-genetiikan tietokantoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FHS-tutkimuksen jäsenet mistä tahansa olemassa olevista kohortteista (Offspring, Gen 3, Omni ryhmät 1)
- Täytyy olla aktiivinen sähköpostiosoite
- On täytynyt osallistua FHS Digital Connectedness Survey -tutkimukseen
- FHS:ssä tulee olla vähintään 2 perheenjäsentä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä osallistu muihin liikuntatutkimuksiin.
- Lääkäri ei ole käskenyt olla harjoittelematta.
- Ei tällä hetkellä raskaana.
- Hän ei ole kaatunut yhtäkään vakavaan loukkaantumiseen kuluneen vuoden aikana.
- Osallistujien jaloissa ei ollut leikkaustoimenpiteitä, jotka estäisivät fyysisen aktiivisuuden.
- Sinulla ei ole muita sairauksia tai muita syitä estää osallistumasta 6 kuukauden fyysiseen ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perheen kanssa ilmoittautuneet FHS:n osallistujat eivät saa sosiaalista kannustininterventiota vaan osallistuvat yksilöllisesti, mutta asettavat päivittäisen askeltavoitteen ja saavat päivittäin palautetta siitä, saavuttiko tavoitteen vai ei.
|
|
|
Active Comparator: Interventio
FHS-osallistujat, jotka ilmoittautuivat perheenjäsenen kanssa, sijoitetaan tiimiin toisiinsa yhteydessä olevina yksilöinä (molemmat samassa perheessä), jotka asettavat päivittäisen askeltavoitteen, saavat päivittäin palautetta siitä, saavuttivatko he tavoitteensa ja saavat sosiaalisen kannustimen.
|
Osallistuja allekirjoittaa esisitoumuksen yrittääkseen saavuttaa tavoitteensa.
He osallistuvat peliin joukkuetoverinsa kanssa, jossa heillä on mahdollisuus ansaita pisteitä ja edetä tasoilla (pronssi, hopea, kulta, platina).
Kultaiset tai platinalaiset saavat palkinnoksi kahvimukin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden päivien osuus, jotka ovat saavuttaneet askeltavoitteensa interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräiset päivittäiset askeleet, jotka on säädetty perusaskelmäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1-12 ja viikot 13-24
|
Viikot 1-12 ja viikot 13-24
|
|
Osuus osallistujapäivistä askeltavoitteiden saavuttamisessa
Aikaikkuna: Viikot 13-24
|
Viikot 13-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1ZIAHL006094-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HHSN268201500056P (Muu tunniste: NHLBI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen kannustininterventio
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen välttävä käyttäytyminenHong Kong
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeValmisFyysinen passiivisuusIrlanti
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
University of MichiganValmis
-
Indiana UniversityValmisIstuva käyttäytyminen | CVDYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
University of New MexicoValmisVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat