- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02531763
행동 경제학 Framingham 인센티브 시험(BE FIT) (BEFIT)
행동 경제학 Framingham 인센티브 시험: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
신체 활동 부족은 비만, 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압을 포함한 심혈관 질환(CVD) 위험 요소와 CVD 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. FHS(Framingham Heart Study) 3세대(Gen 3) 및 다민족 Omni 2 코호트 참가자에서 객관적으로 측정된 가속도 측정 신체 활동(PA) 데이터는 중등도에서 격렬한 PA가 더 건강한 CVD 위험 요인 프로필과 관련이 있음을 보여주었습니다.6 PA 참여의 건강상의 이점에도 불구하고 FHS 참가자의 약 절반만이 미국에서 권장하는 유산소 PA 지침을 달성하고 있으며 이는 전국적으로 성인에게서 관찰되는 낮은 비율과 일치합니다. 전문가들은 PA를 10%만 늘리면 매년 전 세계적으로 50만 명의 생명을 구할 수 있다고 추정합니다.
PA를 증가시키기 위해 "소셜" 또는 팀 기반 설계를 사용하는 데 많은 관심이 있었습니다. FHS에 대한 이전 평가에서는 흡연율과 비만율이 소셜 네트워크 내의 사회적 연결성과 관련이 있음을 발견했습니다. 다른 산업의 증거에 따르면 전기 사용을 변경하기 위해 사회적 비교 피드백을 사용하는 개입이 효과적이지만 적절한 사회적 승인 또는 비승인과 쌍을 이루는 경우에만 효과적이었습니다. PA 중재는 이러한 사회적 인센티브를 활용하여 공통 목표를 향한 동료 지원, 책임 및 통합을 증가시키는 중재를 설계할 수 있습니다. 2014년 펜실베니아 대학에서 실시한 5개의 파일럿 연구에서 조사관은 서로 다른 인센티브 및 피드백 설계로 인해 차등 효과가 발생한다는 사실을 발견했습니다. 이러한 예비 데이터는 더 광범위하게 확장할 개입을 결정하기 전에 대안적인 사회적 인센티브 조합을 신중하게 테스트하는 것이 중요하다는 개념을 뒷받침합니다.
빠르게 확장되는 모바일 기술의 가용성은 건강을 개선하기 위해 사회적 인센티브 개입을 구현하는 리소스 효과적인 방법을 제공합니다. 다양한 유형의 의료 기기(예: glucometers, pedometers)는 성능에 대한 개별 피드백을 제공합니다(예: 혈당 또는 걸음 수). 무선 장치를 사용하면 주기적 간격으로 상대 피드백을 제공하는 것이 기술적으로 가능합니다. 그러나 모바일 건강(mHealth) 장치를 활용하는 경우는 거의 없으며 저렴한 비용으로 건강 행동을 개선할 수 있는 중요한 기회가 될 수 있습니다. 연구를 위해 조사관은 펜실베이니아 대학교의 NIH 지원 Way to Health 인프라를 활용할 것입니다. 이 플랫폼은 무선 장치의 자동화된 입력을 통합하여 행동을 캡처하고 참가자에게 자동화된 피드백을 제공합니다. 위에서 언급한 5개의 파일럿 연구를 수행하는 동안 조사관은 대부분의 스마트폰과 웨어러블 장치가 신체 활동 데이터를 추적하는 데 정확하다는 것을 발견했습니다.
조사관은 파일럿 연구를 수행하고 디지털 연결성 조사를 통해 얻은 정보를 활용하여 PA를 증가시키기 위해 FHS 자손, 3세대 및 옴니 코호트를 사용하는 사회적 인센티브 개입의 배치를 테스트하고 있습니다. 조사관은 사회적 연결이 PA를 증가시키는지 여부를 테스트하기 위해 트리오와 핵가족을 모집하여 FHS의 강점을 활용할 것입니다. 조사관은 무작위 통제 시험 설계를 활용합니다. 조사관은 참가자가 PA 목표를 공동으로 달성하기 위해 함께 작업하는 팀 기반 디자인과 사회적 연결 개입을 사용하여 사회적 인센티브 개입 전략을 테스트합니다. 개입 파일럿 연구의 주요 결과는 12주 개입 기간 동안 목표가 달성된 개별 참가자 일수의 비율이 될 것입니다. 개인은 PA 유지 관리가 어렵다고 생각하며 PA 지속 가능성은 체계적으로 연구되지 않았습니다. 개입 연구의 2차 목적으로 조사관은 개입 종료 후 12주 동안 PA 목표 달성 내구성을 조사합니다.
특정 목표:
목표 1. FHS 참가자의 PA를 증가시키기 위해 팀 기반 사회적 인센티브 개입을 사용하는 타당성을 테스트합니다. H1: 무작위 배정에 동의한 개인의 인구통계학적 및 임상적 특성은 참여에 동의하지 않은 개인보다 젊고 건강합니다. H2: Moves 앱 대신 Fitbit을 선택하는 FHS 참가자는 인구통계 및 임상 특성에 따라 다릅니다.
목표 2. 개인 통제 그룹과 비교하여 팀의 연결된 개인 사이에서 PA 목표를 달성하기 위한 팀 기반 사회적 인센티브 개입의 효과를 평가합니다. H4: 팀에서 연결된 개인으로 구성된 팀 기반 사회적 인센티브 개입은 개인 통제 그룹보다 PA 목표를 달성하는 데 더 효과적입니다.
보조 목표. 12주 개입 동안 연구 부문 간의 PA 목표 달성 차이가 12주 추적 기간 동안 지속되는지 여부를 평가합니다. H6: 12주 후속 조치에서 PA 수준은 모든 팔에서 감소하지만 개입 기간 동안과 유사한 방식으로 다르게 유지됩니다.
이 연구는 결과적으로 비만 및 CVD 위험 인자 진행의 위험 증가와 함께 좌식 생활 방식의 주요 공중 보건 문제를 해결할 가능성이 있습니다. 조사관은 PA, CVD 역학, 생물 통계학 및 행동 경제학에 대한 전문 지식을 갖춘 여러 분야의 팀을 구성합니다. 연구자들은 고전적인 무작위 임상 시험(RCT) 디자인과 역학 FHS의 많은 강점을 혁신적으로 연결하는 것을 제안합니다. 이 파일럿 RCT는 사회적 인센티브를 활용하여 다양한 건강 개입의 효과를 높일 수 있는 상당한 가능성이 있는 영역인 건강 행동을 개선하는 다양한 접근 방식의 효과를 조사할 것입니다. 궁극적으로 목표는 이 파일럿 연구를 활용하여 FHS에서 더 큰 연구를 구현하는 것입니다. 조사관은 또한 궁극적으로 이러한 결과를 현존하는 FHS 유전학 데이터베이스와 연결할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기존 코호트의 FHS 연구 구성원(자손, 3세대, 옴니 그룹 1)
- 활성 이메일 주소가 있어야 합니다.
- FHS Digital Connectedness Survey에 참여해야 함
- FHS에 최소 2명의 가족 구성원이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 신체 활동 연구에 참여하고 있지 않습니다.
- 의사가 운동하지 말라고 하지 않았습니다.
- 현재 임신하지 않았습니다.
- 지난 1년 동안 심각한 부상으로 넘어진 적이 한 번도 없었습니다.
- 참가자의 다리에 신체 활동을 금지하는 수술 절차가 없었습니다.
- 6개월 신체 활동 프로그램 참여를 방해할 다른 건강 상태 또는 기타 이유가 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
가족 구성원과 함께 등록한 FHS 참가자는 사회적 인센티브 개입을 받지 않고 개별적으로 참여하지만 일일 걸음 목표를 설정하고 목표 달성 여부에 대한 피드백을 매일 받게 됩니다.
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활성 비교기: 간섭
가족 구성원과 함께 등록한 FHS 참가자는 일일 걸음 수 목표를 설정하고 목표 달성 여부에 대한 일일 피드백을 받고 사회적 인센티브 개입을 받는 연결된 개인(둘 다 같은 가족)으로 팀에 배치됩니다.
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참가자는 목표를 달성하기 위해 사전 약정 서약에 서명합니다.
그들은 포인트를 획득하고 레벨(브론즈, 실버, 골드, 플래티넘)을 통과할 수 있는 기회가 있는 팀 동료와 함께 게임에 참가하게 됩니다.
마지막에 골드 또는 플래티넘에 있는 사람들은 보상으로 커피 머그를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개입 기간 동안 걸음 수 목표를 달성한 날의 비율.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 걸음 수에 맞게 조정된 일일 평균 걸음 수
기간: 1~12주 및 13~24주
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1~12주 및 13~24주
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단계 목표를 달성하는 참가자 일수의 비율
기간: 13~24주차
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13~24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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