- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02531763
Prueba de incentivos de Framingham de economía del comportamiento (BE FIT) (BEFIT)
Ensayo de incentivos de Framingham de economía conductual: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inactividad física se asocia con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV), que incluyen obesidad, diabetes, dislipidemia e hipertensión, y un mayor riesgo de ECV y muerte. En el Framingham Heart Study (FHS) Third Generation (Gen 3) y los participantes multiétnicos de la cohorte Omni 2, los datos de actividad física (AF) de acelerometría medidos objetivamente mostraron que la AF moderada a vigorosa se asoció con perfiles de factores de riesgo de ECV más saludables.6 A pesar de los beneficios para la salud de participar en AF, solo alrededor de la mitad de los participantes de FHS están logrando las pautas de AF aeróbica recomendadas en los EE. UU., en consonancia con las bajas tasas observadas en adultos a nivel nacional. Los expertos estiman que aumentar la AF en solo un 10 % salvaría anualmente medio millón de vidas en todo el mundo.
Ha habido mucho interés en usar diseños "sociales" o basados en equipos para aumentar la PA. Las evaluaciones anteriores de la FHS encontraron que las tasas de tabaquismo y obesidad estaban asociadas con la conexión social dentro de las redes sociales. La evidencia de otras industrias ha encontrado que las intervenciones que utilizan comentarios de comparaciones sociales para cambiar el uso de la electricidad fueron efectivas, pero solo si se combinaron con la aprobación o desaprobación social adecuada. Las intervenciones de AP podrían aprovechar dichos incentivos sociales para diseñar intervenciones que aumenten el apoyo entre pares, la responsabilidad y la unidad hacia un objetivo común. En cinco estudios piloto realizados en 2014 en la Universidad de Pensilvania, los investigadores encontraron que diferentes diseños de incentivos y retroalimentación dieron como resultado una efectividad diferencial. Estos datos preliminares respaldan la noción de que es importante realizar pruebas cuidadosas de combinaciones alternativas de incentivos sociales antes de decidir qué intervención escalar más ampliamente.
La disponibilidad en rápida expansión de las tecnologías móviles proporciona una forma eficaz de recursos para implementar intervenciones de incentivos sociales para mejorar la salud. Muchos tipos de dispositivos de salud (p. glucómetros, podómetros) proporcionan información individual sobre el rendimiento (p. azúcar en sangre o recuento de pasos). Con dispositivos inalámbricos es tecnológicamente factible proporcionar retroalimentación relativa a intervalos periódicos. Sin embargo, el uso de dispositivos de salud móvil (mHealth) rara vez se hace y podría representar una oportunidad importante para mejorar el comportamiento de salud a bajo costo. Para nuestro estudio, los investigadores aprovecharán la infraestructura Way to Health de la Universidad de Pensilvania financiada por los NIH. La plataforma incorpora entradas automatizadas de dispositivos inalámbricos para capturar el comportamiento y brindar comentarios automatizados a los participantes. Mientras realizaban los 5 estudios piloto mencionados anteriormente, los investigadores descubrieron que la mayoría de los teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles eran precisos para rastrear datos de actividad física.
Los investigadores están realizando un estudio piloto y aprovechando la información adquirida a través de nuestra Encuesta de conectividad digital para probar el despliegue de una intervención de incentivos sociales utilizando las cohortes FHS Offspring, Generation 3 y Omni para aumentar la PA. Los investigadores aprovecharán la fortaleza de FHS al reclutar tríos y familias nucleares para probar si la conexión social aumenta la actividad física. Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo controlado aleatorio. Los investigadores probarán una estrategia de intervención de incentivos sociales utilizando un diseño basado en equipos en el que los participantes trabajan juntos para lograr sus objetivos de PA y una intervención de conexión social. El resultado principal del estudio piloto de intervención será la proporción de días-participante individuales en que se logra la meta durante un período de intervención de 12 semanas. Las personas consideran que el mantenimiento de las AP es un desafío y la sostenibilidad de las AP no se ha estudiado sistemáticamente. Como objetivo secundario del estudio de intervención, los investigadores examinarán la durabilidad del logro de la meta de AF durante 12 semanas después de que termine la intervención.
Objetivos específicos:
Objetivo 1. Probar la viabilidad de utilizar una intervención de incentivos sociales basada en equipos para aumentar la actividad física en los participantes de FHS. H1: Las características demográficas y clínicas de los individuos que aceptan ser aleatorizados son más jóvenes y saludables que los que no aceptan participar. H2: Los participantes de FHS que elijan Fitbit en lugar de la aplicación Moves diferirán según las características demográficas y clínicas.
Objetivo 2. Evaluar la eficacia de una intervención de incentivos sociales basada en equipos para lograr los objetivos de actividad física entre personas conectadas en un equipo en comparación con un grupo de control de personas. H4: Una intervención de incentivos sociales basada en equipos compuesta por personas conectadas en un equipo es más eficaz para lograr los objetivos de actividad física que un grupo de control de personas.
Objetivo secundario. Evaluar si las diferencias en el logro de los objetivos de actividad física entre los brazos del estudio durante la intervención de 12 semanas se mantienen durante el período de seguimiento de 12 semanas. H6: los niveles de PA en el seguimiento de 12 semanas disminuirán para todos los brazos, pero seguirán siendo diferentes de manera similar a la del período de intervención.
Este estudio tiene el potencial de abordar el principal problema de salud pública del estilo de vida sedentario, con su consiguiente aumento de los riesgos de obesidad y progresión de los factores de riesgo de ECV. Los investigadores reúnen a un equipo multidisciplinario con experiencia en AP, epidemiología de ECV, bioestadística y economía del comportamiento. Los investigadores proponen una vinculación innovadora de un diseño clásico de ensayo clínico aleatorizado (RCT) con las muchas fortalezas de la FHS epidemiológica. Este RCT piloto examinará la efectividad de diferentes enfoques para aprovechar los incentivos sociales para mejorar los comportamientos de salud, un área con una promesa considerable para aumentar la efectividad de una variedad de intervenciones de salud. En última instancia, el objetivo es aprovechar este estudio piloto para implementar un estudio más amplio en la FHS. Los investigadores también prevén vincular en última instancia estos resultados con las bases de datos genéticas FHS existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del estudio FHS de cualquiera de las cohortes existentes (Offspring, Gen 3, Omni grupos 1)
- Debe tener una dirección de correo electrónico activa
- Debe haber participado en la Encuesta de Conectividad Digital de FHS
- Debe tener al menos 2 miembros de la familia en el FHS
Criterio de exclusión:
- Actualmente no participa en ningún otro estudio de actividad física.
- Un médico no le dijo que no hiciera ejercicio.
- Actualmente no embarazada.
- No haber tenido al menos una caída con lesiones significativas en el último año.
- No haber tenido ningún procedimiento quirúrgico en las piernas de los participantes que prohibiera la actividad física.
- No tener otras condiciones médicas u otras razones que impidan la participación en un programa de actividad física de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los participantes de FHS que se inscribieron con un miembro de la familia no recibirán la intervención de incentivo social y participarán individualmente, pero establecerán una meta de pasos diarios y recibirán comentarios diarios sobre si lograron la meta o no.
|
|
Comparador activo: Intervención
Los participantes de FHS que se inscribieron con un miembro de la familia serán colocados en un equipo como personas conectadas (ambos en la misma familia) que establecerán una meta de pasos diarios, recibirán comentarios diarios sobre si lograron su meta y recibirán la intervención de incentivo social.
|
El participante firma una promesa de compromiso previo para tratar de lograr su objetivo.
Entran en un juego con su compañero de equipo en el que tienen la oportunidad de ganar puntos y avanzar de nivel (bronce, plata, oro, platino).
Al final, aquellos en oro o platino recibirán una taza de café como recompensa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
proporción de días que lograron sus objetivos de pasos durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pasos diarios medios ajustados para el recuento de pasos de referencia
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12 y semanas 13 a 24
|
Semanas 1 a 12 y semanas 13 a 24
|
Proporción de días-participante que logran los objetivos de los pasos
Periodo de tiempo: Semanas 13 a 24
|
Semanas 13 a 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1ZIAHL006094-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HHSN268201500056P (Otro identificador: NHLBI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de incentivos sociales
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
University of PennsylvaniaDeloitteTerminadoObesidadEstados Unidos