- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02531763
Verhaltensökonomischer Framingham-Incentive-Test (BE FIT) (BEFIT)
Verhaltensökonomische Framingham-Incentive-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Inaktivität ist mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich Fettleibigkeit, Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck, sowie einem erhöhten Risiko für CVD und Tod verbunden. In der Framingham Heart Study (FHS) der dritten Generation (Gen 3) und der multiethnischen Omni 2-Kohorte zeigten objektiv gemessene Akzelerometriedaten zur körperlichen Aktivität (PA), dass mäßige bis starke PA mit gesünderen CVD-Risikofaktorprofilen verbunden war.6 Trotz der gesundheitlichen Vorteile einer körperlichen körperlichen Betätigung erreichen nur etwa die Hälfte der FHS-Teilnehmer die in den USA empfohlenen aeroben körperlichen Übungen, was mit den landesweit bei Erwachsenen beobachteten niedrigen Raten übereinstimmt. Experten schätzen, dass eine Erhöhung der PA um nur 10 % jährlich weltweit eine halbe Million Leben retten würde.
Es besteht großes Interesse daran, „soziale“ oder teambasierte Designs zur Steigerung der PA zu verwenden. Frühere Auswertungen des FHS ergaben, dass die Raucher- und Fettleibigkeitsrate mit der sozialen Verbundenheit innerhalb sozialer Netzwerke zusammenhängt. Erkenntnisse aus anderen Branchen haben ergeben, dass Interventionen, die soziale Vergleichsrückmeldungen nutzen, um den Stromverbrauch zu ändern, wirksam waren, jedoch nur, wenn sie mit entsprechender gesellschaftlicher Zustimmung oder Missbilligung einhergingen. PA-Interventionen könnten solche sozialen Anreize nutzen, um Interventionen zu entwerfen, die die Unterstützung durch Gleichaltrige, die Rechenschaftspflicht und die Einheit im Hinblick auf ein gemeinsames Ziel erhöhen. In fünf Pilotstudien, die 2014 an der University of Pennsylvania durchgeführt wurden, stellten die Forscher fest, dass unterschiedliche Anreiz- und Feedback-Designs zu unterschiedlicher Wirksamkeit führten. Diese vorläufigen Daten stützen die Annahme, dass es wichtig ist, sorgfältige Tests alternativer sozialer Anreizkombinationen durchzuführen, bevor entschieden wird, welche Intervention breiter angelegt werden soll.
Die schnell wachsende Verfügbarkeit mobiler Technologien bietet eine ressourceneffiziente Möglichkeit, soziale Anreizinterventionen zur Verbesserung der Gesundheit umzusetzen. Viele Arten von Gesundheitsgeräten (z. B. Blutzuckermessgeräte, Schrittzähler) geben individuelles Feedback zur Leistung (z.B. Blutzucker oder Schrittzahl). Bei drahtlosen Geräten ist es technisch möglich, in regelmäßigen Abständen relatives Feedback bereitzustellen. Der Einsatz mobiler Gesundheitsgeräte (mHealth) wird jedoch selten genutzt und könnte eine bedeutende Chance zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens zu geringen Kosten darstellen. Für unsere Studie werden die Forscher die vom NIH finanzierte Way to Health-Infrastruktur der University of Pennsylvania nutzen. Die Plattform integriert automatisierte Eingaben von drahtlosen Geräten, um das Verhalten zu erfassen und den Teilnehmern automatisiertes Feedback zu geben. Bei der Durchführung der fünf oben genannten Pilotstudien stellten die Forscher fest, dass die meisten Smartphones und tragbaren Geräte die Daten zur körperlichen Aktivität genau erfassen konnten.
Die Ermittler führen eine Pilotstudie durch und nutzen die im Rahmen unserer Digital Connectedness Survey gewonnenen Informationen, um den Einsatz einer Intervention mit sozialen Anreizen unter Verwendung der FHS-Kohorten Offspring, Generation 3 und Omni zu testen, um die PA zu erhöhen. Die Ermittler werden die Stärke von FHS nutzen, indem sie Trios und Kernfamilien rekrutieren, um zu testen, ob soziale Verbundenheit die PA erhöht. Die Forscher werden ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. Die Forscher werden eine Interventionsstrategie mit sozialen Anreizen anhand eines teambasierten Designs testen, bei dem die Teilnehmer zusammenarbeiten, um gemeinsam ihre PA-Ziele zu erreichen, und eine Intervention zur sozialen Verbundenheit. Das primäre Ergebnis der Interventionspilotstudie wird der Anteil der einzelnen Teilnehmertage sein, an denen das Ziel über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen erreicht wird. Einzelpersonen empfinden die PA-Wartung als schwierig, und die PA-Nachhaltigkeit wurde nicht systematisch untersucht. Als sekundäres Ziel der Interventionsstudie werden die Forscher die Dauerhaftigkeit der PA-Zielerreichung für 12 Wochen nach Ende der Intervention untersuchen.
Spezifische Ziele:
Ziel 1. Um die Machbarkeit des Einsatzes einer teambasierten Intervention mit sozialen Anreizen zur Erhöhung der PA bei FHS-Teilnehmern zu testen. H1: Die demografischen und klinischen Merkmale von Personen, die einer Randomisierung zustimmen, sind jünger und gesünder als diejenigen, die einer Teilnahme nicht zustimmen. H2: FHS-Teilnehmer, die sich für Fitbit anstelle der Moves-App entscheiden, unterscheiden sich aufgrund demografischer und klinischer Merkmale.
Ziel 2. Bewertung der Wirksamkeit einer teambasierten Intervention mit sozialen Anreizen zur Erreichung von PA-Zielen unter verbundenen Personen in einem Team im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Einzelpersonen. H4: Eine teambasierte Intervention mit sozialen Anreizen, die aus verbundenen Einzelpersonen in einem Team besteht, ist effektiver zum Erreichen von PA-Zielen als eine Kontrollgruppe von Einzelpersonen.
Sekundäres Ziel. Um zu bewerten, ob Unterschiede bei der Erreichung der PA-Ziele zwischen den Studienarmen während der 12-wöchigen Intervention während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit bestehen bleiben. H6: Die PA-Werte werden im 12-wöchigen Follow-up in allen Armen sinken, bleiben aber auf ähnliche Weise wie während des Interventionszeitraums unterschiedlich.
Diese Studie hat das Potenzial, das große Gesundheitsproblem des sitzenden Lebensstils anzugehen, mit dem daraus resultierenden erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und das Fortschreiten des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher stellen ein multidisziplinäres Team mit Fachkenntnissen in PA, CVD-Epidemiologie, Biostatistik und Verhaltensökonomie zusammen. Die Forscher schlagen eine innovative Verknüpfung eines klassischen randomisierten klinischen Studiendesigns (RCT) mit den vielen Stärken des epidemiologischen FHS vor. In diesem Pilot-RCT wird die Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur Nutzung sozialer Anreize zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens untersucht, ein Bereich, der erhebliche Aussichten auf eine Steigerung der Wirksamkeit verschiedener Gesundheitsinterventionen bietet. Letztendlich besteht das Ziel darin, diese Pilotstudie zu nutzen, um eine größere Studie in der FHS durchzuführen. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass diese Ergebnisse letztendlich mit den vorhandenen FHS-Gendatenbanken verknüpft werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FHS-Studienmitglieder aus einer der bestehenden Kohorten (Nachkommen, Gen 3, Omni-Gruppen 1)
- Muss über eine aktive E-Mail-Adresse verfügen
- Muss an der FHS Digital Connectedness Survey teilgenommen haben
- Es müssen mindestens 2 Familienmitglieder in der FHS sein
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit nicht an anderen Studien zur körperlichen Aktivität teil.
- Ein Arzt hat mir nicht gesagt, dass man keinen Sport treiben soll.
- Derzeit nicht schwanger.
- Hatte im vergangenen Jahr nicht mindestens einen Sturz mit erheblichen Verletzungen.
- Es gab keine chirurgischen Eingriffe an den Beinen der Teilnehmer, die körperliche Aktivität verhindern würden.
- Es liegen keine anderen Erkrankungen oder andere Gründe vor, die einer Teilnahme an einem 6-monatigen Programm für körperliche Aktivität entgegenstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
FHS-Teilnehmer, die sich zusammen mit einem Familienmitglied eingeschrieben haben, erhalten keine soziale Anreizintervention und nehmen einzeln teil, legen jedoch ein tägliches Schrittziel fest und erhalten täglich Feedback darüber, ob sie das Ziel erreicht haben oder nicht.
|
|
|
Aktiver Komparator: Intervention
FHS-Teilnehmer, die sich zusammen mit einem Familienmitglied eingeschrieben haben, werden als verbundene Personen (beide aus derselben Familie) in ein Team aufgenommen, das sich ein tägliches Schrittziel setzt, täglich Feedback darüber erhält, ob sie ihr Ziel erreicht haben, und die soziale Anreizintervention erhält.
|
Der Teilnehmer unterschreibt eine Vorabverpflichtung, um zu versuchen, sein Ziel zu erreichen.
Sie nehmen mit ihrem Teamkollegen an einem Spiel teil, bei dem sie die Chance haben, Punkte zu sammeln und durch Level (Bronze, Silber, Gold, Platin) aufzusteigen.
Am Ende erhalten diejenigen in Gold oder Platin als Belohnung eine Kaffeetasse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Tage, an denen im Interventionszeitraum ihre Schrittziele erreicht wurden.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere tägliche Schritte, angepasst an die Basisschrittzahl
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 und Wochen 13 bis 24
|
Wochen 1 bis 12 und Wochen 13 bis 24
|
|
Anteil der Teilnehmertage, an denen Schrittziele erreicht wurden
Zeitfenster: Wochen 13 bis 24
|
Wochen 13 bis 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1ZIAHL006094-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HHSN268201500056P (Andere Kennung: NHLBI)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina
Klinische Studien zur Intervention mit sozialen Anreizen
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); HopeLab Foundation; Rescue AgencyRekrutierungNikotinabhängigkeit | Dampfen | DampfendeVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Abgeschlossen
-
Tel Aviv UniversityMinistry for Senior Citizens, IsraelAbgeschlossen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; The Oscar G. & Elsa S. Mayer Family FoundationAbgeschlossenPostpartale Depression | ErziehungVereinigte Staaten
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesAbgeschlossenHIVVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KwaZuluAbgeschlossenHIV-1-Infektion | Heranwachsendes VerhaltenSüdafrika
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonAbgeschlossen
-
University of BelgradeAbgeschlossenPhysische AktivitätSerbien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAbgeschlossenAltern | Leichte kognitive Einschränkung | Gut alternVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoHopeLab Foundation; Tobacco Related Disease Research Program; Rescue AgencyAbgeschlossenDampfenVereinigte Staaten