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行動経済学フラミンガム インセンティブ トライアル (BE FIT) (BEFIT)

行動経済学フラミンガムインセンティブ試験: ランダム化対照試験

BE FIT (行動経済学フラミンガム インセンティブ トライアル) は、フラミンガム心臓研究 (FHS) の子孫、第 3 世代、およびオムニ コホートを使用して身体活動 (PA) を増加させる社会的インセンティブ介入の展開をテストするパイロット研究です。 研究者らは、社会的つながりがPAを増加させるかどうかをテストするためにトリオ家族や核家族を募集することでFHSの強みを活用する予定です。 研究者はランダム化比較試験デザインを利用します。 研究者らは、参加者が共同でPA目標を達成するために協力するチームベースの設計と、社会的つながりの介入を使用して、社会的インセンティブ介入戦略をテストします。

調査の概要

詳細な説明

運動不足は、肥満、糖尿病、脂質異常症、高血圧などの心血管疾患(CVD)危険因子と関連しており、心血管疾患や死亡のリスクが増加します。 フラミンガム心臓研究(FHS)の第 3 世代(Gen 3)および多民族オムニ 2 コホートの参加者において、客観的に測定された加速度計身体活動(PA)データは、中等度から活発な PA がより健康な CVD リスク因子プロファイルと関連していることを示しました。6 PA に参加することによる健康上の利点にもかかわらず、米国が推奨する有酸素性 PA ガイドラインを達成しているのは FHS 参加者の約半数だけであり、これは全国的に成人で観察される低い率と一致しています。 専門家は、PAをわずか10%増加させるだけで、世界中で年間50万人の命を救えると推定しています。

PA を向上させるために「ソーシャル」またはチームベースのデザインを使用することに多くの関心が寄せられています。 FHS の以前の評価では、喫煙率と肥満率がソーシャル ネットワーク内の社会的つながりと関連していることが判明しました。 他の業界からの証拠によると、電力使用量を変更するために社会的比較のフィードバックを使用した介入は効果的でしたが、それは適切な社会的承認または不承認と組み合わせた場合に限られます。 PA 介入は、そのような社会的インセンティブを活用して、共通の目標に向けて仲間のサポート、説明責任、団結を高める介入を設計することができます。 2014年にペンシルベニア大学で実施された5つのパイロット研究で、研究者らは、インセンティブとフィードバックの設計が異なると効果に差が生じることを発見しました。 これらの予備データは、どの介入をより広範囲に拡大するかを決定する前に、代替の社会的インセンティブの組み合わせを慎重にテストすることが重要であるという考えを裏付けています。

モバイルテクノロジーの利用可能性が急速に拡大しているため、健康を改善するための社会的インセンティブ介入を実装するためのリソース効率の高い方法が提供されます。 多くの種類の健康器具 (例: 血糖計、歩数計など)は、パフォーマンスに関する個別のフィードバックを提供します(例: 血糖値または歩数)。 無線デバイスを使用すると、定期的な間隔で相対的なフィードバックを提供することが技術的に可能です。 ただし、モバイル ヘルス (mHealth) デバイスの利用はほとんど行われておらず、低コストで健康行動を改善する大きな機会となる可能性があります。 私たちの研究では、研究者らはペンシルバニア大学の NIH が資金提供した Way to Health インフラストラクチャを活用します。 このプラットフォームには、ワイヤレス デバイスからの自動入力が組み込まれており、行動をキャプチャし、参加者に自動フィードバックを提供します。 上記の 5 つのパイロット研究を実施している間に、研究者らは、ほとんどのスマートフォンとウェアラブル デバイスが身体活動データを正確に追跡できることを発見しました。

研究者らはパイロット研究を実施し、デジタル接続性調査を通じて取得した情報を活用して、PAを増加させるためにFHS子孫、第3世代、およびオムニコホートを使用した社会的インセンティブ介入の展開をテストしています。 研究者らは、社会的つながりがPAを増加させるかどうかをテストするためにトリオ家族や核家族を募集することでFHSの強みを活用する予定です。 研究者はランダム化比較試験デザインを利用します。 研究者らは、参加者が共同でPA目標を達成するために協力するチームベースの設計と、社会的つながりの介入を使用して、社会的インセンティブ介入戦略をテストします。 介入パイロット研究の主な結果は、12 週間の介入期間中に目標が達成された個々の参加者の日数の割合となります。 個人はPAの維持が困難であると感じており、PAの持続可能性は体系的に研究されていません。 介入研究の第 2 の目的として、研究者は介入終了後 12 週間の PA 目標達成の持続性を調査します。

具体的な目的:

目標1. FHS参加者のPAを増加させるためにチームベースの社会的インセンティブ介入を使用する実現可能性をテストする。 H1: 無作為化に同意した人の人口統計学的および臨床的特徴は、参加に同意しなかった人よりも若くて健康です。 H2: Moves アプリの代わりに Fitbit を選択する FHS 参加者は、人口統計および臨床的特徴に基づいて異なります。

目的 2. チーム内のつながりのある個人の間で PA 目標を達成するためのチームベースの社会的インセンティブ介入の有効性を、対照グループの個人と比較して評価すること。 H4: チーム内のつながりのある個人で構成されるチームベースの社会的インセンティブ介入は、個人の対照グループよりも PA の目標を達成するのに効果的です。

二次的な目的。 12週間の介入中の研究群間のPA目標達成における差異が12週間の追跡期間中に維持されるかどうかを評価する。 H6: 12 週間の追跡調査における PA レベルは、すべての群で低下しますが、介入期間中と同様の方法で差が残ります。

この研究は、座ってばかりのライフスタイルという公衆衛生上の主要な問題に対処できる可能性を秘めており、その結果として肥満やCVD危険因子進行のリスクが増大します。 研究者らは、PA、CVD疫学、生物統計学、行動経済学の専門知識を備えた学際的なチームを編成しています。 研究者らは、古典的なランダム化臨床試験 (RCT) デザインと疫学的な FHS の多くの長所を革新的に結び付けることを提案しています。 この試験的な RCT では、健康行動を改善するための社会的インセンティブを活用するためのさまざまなアプローチの有効性を検証します。この分野は、さまざまな健康介入の有効性を高めることが大いに期待されています。 最終的な目標は、このパイロット研究を活用して FHS で大規模な研究を実施することです。 研究者らはまた、最終的にはこれらの結果を既存の FHS 遺伝学データベースと結び付けることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 既存のコホートのいずれかの FHS 研究メンバー (子孫、第 3 世代、オムニ グループ 1)
  2. 有効な電子メール アドレスが必要です
  3. FHS デジタル接続性調査に参加している必要があります
  4. FHSに少なくとも2人の家族がいる必要があります

除外基準:

  1. 現在、他の身体活動の研究には参加していません。
  2. 医師からは運動をするなと言われていません。
  3. 現在妊娠していません。
  4. 過去 1 年間に少なくとも 1 回転倒して重大な怪我を負っていないこと。
  5. 参加者の足には、身体活動を禁止するような外科手術は受けていません。
  6. 6か月の身体活動プログラムへの参加を妨げる他の病状やその他の理由がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
家族と一緒に登録した FHS 参加者は社会的インセンティブの介入を受けず、個人で参加しますが、毎日の歩数目標を設定し、目標を達成したかどうかについてのフィードバックを毎日受け取ります。
アクティブコンパレータ:介入
家族と一緒に登録した FHS 参加者は、つながりのある個人 (両方とも同じ家族内) としてチームに配置され、毎日の歩数目標を設定し、目標を達成したかどうかについてのフィードバックを毎日受け取り、社会的インセンティブの介入を受けます。
参加者は、目標の達成に努めるための事前誓約書に署名します。 彼らはチームメイトと一緒にゲームに参加し、ポイントを獲得してレベル (ブロンズ、シルバー、ゴールド、プラチナ) に進むチャンスがあります。 最後に、ゴールドまたはプラチナの方にはご褒美としてコーヒーマグがプレゼントされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入期間中に歩数目標を達成した日数の割合。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン歩数に合わせて調整された 1 日の平均歩数
時間枠:1週目から12週目、13週目から24週目まで
1週目から12週目、13週目から24週目まで
歩数目標を達成した参加者の日数の割合
時間枠:13週目から24週目
13週目から24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Caroline S Fox, MD MPH、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1ZIAHL006094-05 (米国 NIH グラント/契約)
  • HHSN268201500056P (その他の識別子:NHLBI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

社会的インセンティブ介入の臨床試験

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