- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02531763
Economia comportamentale Framingham Incentive Trial (BE FIT) (BEFIT)
Economia comportamentale Framingham Incentive Trial: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inattività fisica è associata a fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD), tra cui obesità, diabete, dislipidemia e ipertensione, e un aumentato rischio di CVD e morte. Nei partecipanti al Framingham Heart Study (FHS) di terza generazione (Gen 3) e alla coorte multietnica Omni 2, i dati sull'attività fisica (PA) misurati oggettivamente in accelerometria hanno mostrato che la PA da moderata a vigorosa era associata a profili di fattore di rischio CVD più sani.6 Nonostante i benefici per la salute derivanti dall'impegno nella PA, solo circa la metà dei partecipanti all'FHS sta raggiungendo le linee guida sulla PA aerobica raccomandate dagli Stati Uniti, in linea con i bassi tassi osservati negli adulti a livello nazionale. Gli esperti stimano che l'aumento dell'AP solo del 10% salverebbe ogni anno mezzo milione di vite in tutto il mondo.
C'è stato molto interesse nell'utilizzo di progetti "sociali" o basati su team per aumentare la PA. Valutazioni precedenti dell'FHS hanno rilevato che i tassi di fumo e obesità erano associati alla connessione sociale all'interno dei social network. Le prove di altri settori hanno rilevato che gli interventi che utilizzano il feedback dei confronti sociali per modificare il consumo di elettricità erano efficaci, ma solo se abbinati a un'appropriata approvazione o disapprovazione sociale. Gli interventi dell'AP potrebbero sfruttare tali incentivi sociali per progettare interventi che aumentino il sostegno tra pari, la responsabilità e l'unità verso un obiettivo comune. In cinque studi pilota condotti nel 2014 presso l'Università della Pennsylvania, i ricercatori hanno scoperto che diversi progetti di incentivi e feedback hanno portato a un'efficacia differenziale. Questi dati preliminari supportano l'idea che è importante condurre un'attenta verifica delle combinazioni di incentivi sociali alternativi prima di decidere quale intervento scalare in modo più ampio.
La disponibilità in rapida espansione delle tecnologie mobili fornisce un modo efficace sotto il profilo delle risorse per implementare interventi di incentivazione sociale per migliorare la salute. Molti tipi di dispositivi sanitari (ad es. glucometri, contapassi) forniscono un feedback individuale sulle prestazioni (ad es. glicemia o conteggio dei passi). Con i dispositivi wireless è tecnologicamente fattibile fornire un feedback relativo a intervalli periodici. Tuttavia, l'utilizzo di dispositivi sanitari mobili (mHealth) viene fatto raramente e potrebbe rappresentare un'opportunità significativa per migliorare il comportamento sanitario a basso costo. Per il nostro studio, i ricercatori sfrutteranno l'infrastruttura Way to Health finanziata dal NIH dell'Università della Pennsylvania. La piattaforma incorpora input automatizzati da dispositivi wireless per acquisire comportamenti e fornire feedback automatizzati ai partecipanti. Durante la conduzione dei 5 studi pilota sopra indicati, i ricercatori hanno scoperto che la maggior parte degli smartphone e dei dispositivi indossabili erano accurati per il monitoraggio dei dati sull'attività fisica.
I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota e sfruttando le informazioni acquisite attraverso il nostro Digital Connectedness Survey per testare l'implementazione di un intervento di incentivazione sociale utilizzando le coorti FHS Offspring, Generation 3 e Omni per aumentare la PA. Gli investigatori sfrutteranno la forza di FHS reclutando trii e famiglie nucleari per verificare se la connessione sociale aumenta la PA. Gli investigatori utilizzeranno un disegno di studio controllato randomizzato. Gli investigatori testeranno una strategia di intervento di incentivazione sociale utilizzando un progetto basato sul team in cui i partecipanti lavorano insieme per raggiungere congiuntamente i loro obiettivi PA e un intervento di connessione sociale. L'esito primario dello studio pilota di intervento sarà la proporzione di singoli partecipanti-giorni in cui l'obiettivo viene raggiunto in un periodo di intervento di 12 settimane. Gli individui trovano impegnativo il mantenimento dell'AP e la sostenibilità dell'AP non è stata studiata in modo sistematico. Come obiettivo secondario dello studio di intervento, i ricercatori esamineranno la durata del raggiungimento dell'obiettivo PA per 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Testare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento di incentivazione sociale basato sul team per aumentare la PA nei partecipanti FHS. H1: Le caratteristiche demografiche e cliniche delle persone che accettano di essere randomizzate sono più giovani e più sane di quelle che non accettano di partecipare. H2: I partecipanti FHS che scelgono Fitbit al posto dell'app Moves differiranno in base alle caratteristiche demografiche e cliniche.
Obiettivo 2. Valutare l'efficacia di un intervento di incentivazione sociale basato sul team per raggiungere gli obiettivi di PA tra individui connessi in una squadra rispetto a un gruppo di controllo di individui. H4: Un intervento di incentivazione sociale basato sul team composto da individui connessi in una squadra è più efficace per raggiungere gli obiettivi PA rispetto a un gruppo di controllo di individui.
Scopo secondario. Valutare se le differenze nel raggiungimento degli obiettivi PA tra i bracci dello studio durante l'intervento di 12 settimane sono mantenute durante il periodo di follow-up di 12 settimane. H6: i livelli di PA nel follow-up di 12 settimane diminuiranno per tutti i bracci ma rimarranno diversi in modo simile a quelli durante il periodo di intervento.
Questo studio ha il potenziale per affrontare il principale problema di salute pubblica dello stile di vita sedentario, con i conseguenti maggiori rischi di obesità e progressione del fattore di rischio CVD. I ricercatori riuniscono un team multidisciplinare con esperienza in PA, epidemiologia CVD, biostatistica ed economia comportamentale. I ricercatori propongono un collegamento innovativo di un classico disegno clinico randomizzato (RCT) con i numerosi punti di forza dell'FHS epidemiologico. Questo RCT pilota esaminerà l'efficacia di diversi approcci per sfruttare gli incentivi sociali per migliorare i comportamenti sanitari, un'area con notevoli promesse per aumentare l'efficacia di una varietà di interventi sanitari. In definitiva, l'obiettivo è sfruttare questo studio pilota per implementare uno studio più ampio nell'FHS. I ricercatori prevedono anche di collegare alla fine questi risultati con i database genetici FHS esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri dello studio FHS da una qualsiasi delle coorti esistenti (Prole, Gen 3, Omni gruppi 1)
- Deve avere un indirizzo email attivo
- Deve aver partecipato al sondaggio sulla connettività digitale FHS
- Deve avere almeno 2 membri della famiglia nel FHS
Criteri di esclusione:
- Attualmente non partecipa ad altri studi sull'attività fisica.
- Non detto da un medico di non esercitare.
- Attualmente non incinta.
- Non ha avuto almeno una caduta con infortunio significativo nell'ultimo anno.
- Non aveva procedure chirurgiche alle gambe dei partecipanti che avrebbero proibito l'attività fisica.
- Non avere altre condizioni mediche o altri motivi per impedire la partecipazione a un programma di attività fisica di 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti FHS che si sono iscritti con un familiare non riceveranno l'intervento di incentivo sociale e parteciperanno individualmente, ma fisseranno un obiettivo giornaliero di passi e riceveranno un feedback giornaliero sul raggiungimento o meno dell'obiettivo.
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti FHS che si sono iscritti con un membro della famiglia verranno inseriti in un team come individui connessi (entrambi nella stessa famiglia) che fisseranno un obiettivo giornaliero di passi, riceveranno un feedback giornaliero sul raggiungimento dell'obiettivo e riceveranno l'intervento di incentivazione sociale.
|
Il partecipante firma un impegno pre-impegno per cercare di raggiungere il proprio obiettivo.
Vengono inseriti in un gioco con il loro compagno di squadra in cui hanno la possibilità di guadagnare punti e avanzare attraverso i livelli (bronzo, argento, oro, platino).
Alla fine, quelli in oro o platino riceveranno come ricompensa una tazza da caffè
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di giorni che raggiungono i propri obiettivi di passi durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Passi giornalieri medi aggiustati per il conteggio dei passi al basale
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 e settimane da 13 a 24
|
Settimane da 1 a 12 e settimane da 13 a 24
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|
Proporzione di partecipanti-giorni che raggiungono obiettivi di passi
Lasso di tempo: Settimane da 13 a 24
|
Settimane da 13 a 24
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1ZIAHL006094-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- HHSN268201500056P (Altro identificatore: NHLBI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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