- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02531763
Behaviorální ekonomie Framingham Incentive Trial (BE FIT) (BEFIT)
Behaviorální ekonomie Framingham Incentive Trial: Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická nečinnost je spojena s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD), včetně obezity, cukrovky, dyslipidémie a hypertenze, a se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. Ve Framingham Heart Study (FHS) účastníků třetí generace (Gen 3) a multietnické skupiny Omni 2 objektivně měřené údaje o fyzické aktivitě (PA) z akcelerometrie ukázaly, že střední až intenzivní PA byla spojena se zdravějšími profily rizikových faktorů KVO.6 Navzdory zdravotním přínosům zapojení do PA dosahuje pouze asi polovina účastníků FHS doporučení pro aerobní PA doporučená v USA, což je v souladu s nízkými mírami pozorovanými u dospělých na národní úrovni. Odborníci odhadují, že zvýšení PA o pouhých 10 % by ročně zachránilo ½ milionu životů po celém světě.
Existuje velký zájem o použití „sociálních“ nebo týmových návrhů ke zvýšení PA. Předchozí hodnocení FHS zjistila, že míra kouření a obezity byla spojena se sociálním propojením v rámci sociálních sítí. Důkazy z jiných průmyslových odvětví zjistily, že intervence využívající zpětnou vazbu ze sociálních srovnání ke změně spotřeby elektřiny byly účinné, ale pouze tehdy, pokud byly spojeny s odpovídajícím společenským souhlasem nebo nesouhlasem. Intervence PA by mohly využít takové sociální pobídky k navrhování intervencí, které zvyšují vzájemnou podporu, odpovědnost a jednotu směrem ke společnému cíli. V pěti pilotních studiích provedených v roce 2014 na University of Pennsylvania výzkumníci zjistili, že různé motivy a návrhy zpětné vazby vedly k rozdílné účinnosti. Tyto předběžné údaje podporují názor, že je důležité provést pečlivé testování alternativních kombinací sociálních pobídek, než se rozhodneme, kterou intervenci rozšířit v širším měřítku.
Rychle se rozšiřující dostupnost mobilních technologií poskytuje efektivní způsob, jak implementovat sociální stimulační intervence ke zlepšení zdraví. Mnoho typů zdravotnických prostředků (např. glukometry, krokoměry) poskytují individuální zpětnou vazbu o výkonu (např. hladina cukru v krvi nebo počet kroků). S bezdrátovými zařízeními je technologicky možné poskytovat relativní zpětnou vazbu v pravidelných intervalech. Využití mobilních zdravotních (mHealth) zařízení se však provádí jen zřídka a mohlo by představovat významnou příležitost ke zlepšení zdravotního chování za nízkou cenu. Pro naši studii budou vyšetřovatelé využívat infrastrukturu Way to Health financovanou NIH z University of Pennsylvania. Platforma zahrnuje automatizované vstupy z bezdrátových zařízení k zachycení chování a poskytování automatizované zpětné vazby účastníkům. Při provádění 5 pilotních studií uvedených výše výzkumníci zjistili, že většina smartphonů a nositelných zařízení byla přesná pro sledování údajů o fyzické aktivitě.
Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii a využívají informace získané prostřednictvím našeho Průzkumu Digital Connectedness Survey k testování nasazení sociální stimulační intervence pomocí kohort FHS Offspring, Generation 3 a Omni ke zvýšení PA. Vyšetřovatelé využijí sílu FHS rekrutováním trojic a nukleárních rodin, aby otestovali, zda sociální propojení zvyšuje PA. Vyšetřovatelé použijí design randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé otestují strategii intervence sociální pobídky pomocí týmového designu, ve kterém účastníci spolupracují, aby společně dosáhli svých cílů PA, a intervence sociální propojenosti. Primárním výstupem intervenční pilotní studie bude podíl jednotlivých účastnických dnů, kdy je cíle dosaženo během 12týdenního období intervence. Jednotlivci považují udržování PA za náročné a udržitelnost PA nebyla systematicky studována. Jako sekundární cíl intervenční studie budou vyšetřovatelé zkoumat trvanlivost dosažení cíle PA po dobu 12 týdnů po ukončení intervence.
Konkrétní cíle:
Cíl 1. Testovat proveditelnost použití týmové sociální pobídkové intervence ke zvýšení PA u účastníků FHS. H1: Demografické a klinické charakteristiky jedinců, kteří souhlasí s randomizací, jsou mladší a zdravější než ti, kteří s účastí nesouhlasí. H2: Účastníci FHS, kteří zvolí Fitbit místo aplikace Moves, se budou lišit na základě demografických a klinických charakteristik.
Cíl 2. Vyhodnotit účinnost týmové sociální pobídkové intervence k dosažení cílů PA mezi propojenými jednotlivci v týmu ve srovnání s kontrolní skupinou jednotlivců. H4: Týmová sociální pobídková intervence složená z propojených jednotlivců v týmu je pro dosažení cílů PA efektivnější než kontrolní skupina jednotlivců.
Sekundární cíl. Vyhodnotit, zda rozdíly v dosahování cílů PA mezi rameny studie během 12týdenní intervence přetrvávají během 12týdenního období sledování. H6: Hladiny PA ve 12týdenním sledování poklesnou u všech ramen, ale zůstanou odlišné podobným způsobem jako během období intervence.
Tato studie má potenciál řešit hlavní problém veřejného zdraví sedavého životního stylu s následným zvýšeným rizikem obezity a progrese rizikových faktorů KVO. Vyšetřovatelé spojují multidisciplinární tým s odbornými znalostmi v oblasti PA, CVD epidemiologie, biostatistiky a behaviorální ekonomie. Výzkumníci navrhují inovativní propojení designu klasické randomizované klinické studie (RCT) s mnoha silnými stránkami epidemiologické FHS. Tato pilotní RCT bude zkoumat účinnost různých přístupů k využití sociálních pobídek ke zlepšení zdravotního chování, což je oblast se značným příslibem pro zvýšení účinnosti různých zdravotních intervencí. Konečným cílem je využít tuto pilotní studii k implementaci větší studie ve FHS. Vyšetřovatelé také očekávají, že tyto výsledky nakonec spojí s existujícími genetickými databázemi FHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové studie FHS z kterékoli ze stávajících kohort (potomci, Gen 3, Omni skupiny 1)
- Musí mít aktivní e-mailovou adresu
- Musel se zúčastnit průzkumu FHS Digital Connectedness Survey
- Musí mít alespoň 2 rodinné příslušníky v FHS
Kritéria vyloučení:
- V současné době se neúčastní žádných jiných studií fyzické aktivity.
- Lékař neříkal, aby necvičil.
- Momentálně těhotná.
- V uplynulém roce neměl alespoň jeden pád s vážným zraněním.
- Nebyly provedeny žádné chirurgické zákroky na nohou účastníků, které by zakazovaly fyzickou aktivitu.
- Nemá žádné jiné zdravotní potíže nebo jiné důvody, které by bránily účasti v 6měsíčním programu fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci FHS, kteří se zapsali s rodinným příslušníkem, neobdrží sociální motivační intervenci a budou se účastnit individuálně, ale stanoví si denní cílový krok a dostanou každodenní zpětnou vazbu o tom, zda cíle dosáhli nebo ne.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci FHS, kteří se zapsali s rodinným příslušníkem, budou zařazeni do týmu jako propojené osoby (oba ve stejné rodině), kteří si stanoví denní cílový krok, získají každodenní zpětnou vazbu o tom, zda dosáhli svého cíle, a obdrží sociální motivační intervenci.
|
Účastník podepisuje předběžný závazek, že se pokusí dosáhnout svého cíle.
Jsou zapojeni do hry se svým spoluhráčem, ve které mají šanci získávat body a postupovat přes úrovně (bronz, stříbro, zlato, platina).
Ti ve zlatě nebo platině na konci dostanou jako odměnu hrnek na kávu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl dnů, kdy dosáhli svých cílů během intervence.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné denní kroky upravené pro základní počet kroků
Časové okno: Týdny 1 až 12 a týdny 13 až 24
|
Týdny 1 až 12 a týdny 13 až 24
|
|
Podíl účastnických dní na dosažení cílů kroků
Časové okno: Týdny 13 až 24
|
Týdny 13 až 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1ZIAHL006094-05 (Grant/smlouva NIH USA)
- HHSN268201500056P (Jiný identifikátor: NHLBI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální motivační intervence
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Sohag UniversityDokončenoSociální úzkostná poruchaEgypt
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování