Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální ekonomie Framingham Incentive Trial (BE FIT) (BEFIT)

Behaviorální ekonomie Framingham Incentive Trial: Randomized Controlled Trial

BE FIT (Behavioral Economics Framingham Incentive Trial) je pilotní studie, která testuje nasazení sociální pobídkové intervence pomocí kohort Framingham Heart Study (FHS) Offspring, Generation 3 a Omni ke zvýšení fyzické aktivity (PA). Vyšetřovatelé využijí sílu FHS rekrutováním trojic a nukleárních rodin, aby otestovali, zda sociální propojení zvyšuje PA. Vyšetřovatelé použijí design randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé otestují strategii intervence sociální pobídky pomocí týmového designu, ve kterém účastníci spolupracují, aby společně dosáhli svých cílů PA, a intervence sociální propojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fyzická nečinnost je spojena s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD), včetně obezity, cukrovky, dyslipidémie a hypertenze, a se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. Ve Framingham Heart Study (FHS) účastníků třetí generace (Gen 3) a multietnické skupiny Omni 2 objektivně měřené údaje o fyzické aktivitě (PA) z akcelerometrie ukázaly, že střední až intenzivní PA byla spojena se zdravějšími profily rizikových faktorů KVO.6 Navzdory zdravotním přínosům zapojení do PA dosahuje pouze asi polovina účastníků FHS doporučení pro aerobní PA doporučená v USA, což je v souladu s nízkými mírami pozorovanými u dospělých na národní úrovni. Odborníci odhadují, že zvýšení PA o pouhých 10 % by ročně zachránilo ½ milionu životů po celém světě.

Existuje velký zájem o použití „sociálních“ nebo týmových návrhů ke zvýšení PA. Předchozí hodnocení FHS zjistila, že míra kouření a obezity byla spojena se sociálním propojením v rámci sociálních sítí. Důkazy z jiných průmyslových odvětví zjistily, že intervence využívající zpětnou vazbu ze sociálních srovnání ke změně spotřeby elektřiny byly účinné, ale pouze tehdy, pokud byly spojeny s odpovídajícím společenským souhlasem nebo nesouhlasem. Intervence PA by mohly využít takové sociální pobídky k navrhování intervencí, které zvyšují vzájemnou podporu, odpovědnost a jednotu směrem ke společnému cíli. V pěti pilotních studiích provedených v roce 2014 na University of Pennsylvania výzkumníci zjistili, že různé motivy a návrhy zpětné vazby vedly k rozdílné účinnosti. Tyto předběžné údaje podporují názor, že je důležité provést pečlivé testování alternativních kombinací sociálních pobídek, než se rozhodneme, kterou intervenci rozšířit v širším měřítku.

Rychle se rozšiřující dostupnost mobilních technologií poskytuje efektivní způsob, jak implementovat sociální stimulační intervence ke zlepšení zdraví. Mnoho typů zdravotnických prostředků (např. glukometry, krokoměry) poskytují individuální zpětnou vazbu o výkonu (např. hladina cukru v krvi nebo počet kroků). S bezdrátovými zařízeními je technologicky možné poskytovat relativní zpětnou vazbu v pravidelných intervalech. Využití mobilních zdravotních (mHealth) zařízení se však provádí jen zřídka a mohlo by představovat významnou příležitost ke zlepšení zdravotního chování za nízkou cenu. Pro naši studii budou vyšetřovatelé využívat infrastrukturu Way to Health financovanou NIH z University of Pennsylvania. Platforma zahrnuje automatizované vstupy z bezdrátových zařízení k zachycení chování a poskytování automatizované zpětné vazby účastníkům. Při provádění 5 pilotních studií uvedených výše výzkumníci zjistili, že většina smartphonů a nositelných zařízení byla přesná pro sledování údajů o fyzické aktivitě.

Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii a využívají informace získané prostřednictvím našeho Průzkumu Digital Connectedness Survey k testování nasazení sociální stimulační intervence pomocí kohort FHS Offspring, Generation 3 a Omni ke zvýšení PA. Vyšetřovatelé využijí sílu FHS rekrutováním trojic a nukleárních rodin, aby otestovali, zda sociální propojení zvyšuje PA. Vyšetřovatelé použijí design randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé otestují strategii intervence sociální pobídky pomocí týmového designu, ve kterém účastníci spolupracují, aby společně dosáhli svých cílů PA, a intervence sociální propojenosti. Primárním výstupem intervenční pilotní studie bude podíl jednotlivých účastnických dnů, kdy je cíle dosaženo během 12týdenního období intervence. Jednotlivci považují udržování PA za náročné a udržitelnost PA nebyla systematicky studována. Jako sekundární cíl intervenční studie budou vyšetřovatelé zkoumat trvanlivost dosažení cíle PA po dobu 12 týdnů po ukončení intervence.

Konkrétní cíle:

Cíl 1. Testovat proveditelnost použití týmové sociální pobídkové intervence ke zvýšení PA u účastníků FHS. H1: Demografické a klinické charakteristiky jedinců, kteří souhlasí s randomizací, jsou mladší a zdravější než ti, kteří s účastí nesouhlasí. H2: Účastníci FHS, kteří zvolí Fitbit místo aplikace Moves, se budou lišit na základě demografických a klinických charakteristik.

Cíl 2. Vyhodnotit účinnost týmové sociální pobídkové intervence k dosažení cílů PA mezi propojenými jednotlivci v týmu ve srovnání s kontrolní skupinou jednotlivců. H4: Týmová sociální pobídková intervence složená z propojených jednotlivců v týmu je pro dosažení cílů PA efektivnější než kontrolní skupina jednotlivců.

Sekundární cíl. Vyhodnotit, zda rozdíly v dosahování cílů PA mezi rameny studie během 12týdenní intervence přetrvávají během 12týdenního období sledování. H6: Hladiny PA ve 12týdenním sledování poklesnou u všech ramen, ale zůstanou odlišné podobným způsobem jako během období intervence.

Tato studie má potenciál řešit hlavní problém veřejného zdraví sedavého životního stylu s následným zvýšeným rizikem obezity a progrese rizikových faktorů KVO. Vyšetřovatelé spojují multidisciplinární tým s odbornými znalostmi v oblasti PA, CVD epidemiologie, biostatistiky a behaviorální ekonomie. Výzkumníci navrhují inovativní propojení designu klasické randomizované klinické studie (RCT) s mnoha silnými stránkami epidemiologické FHS. Tato pilotní RCT bude zkoumat účinnost různých přístupů k využití sociálních pobídek ke zlepšení zdravotního chování, což je oblast se značným příslibem pro zvýšení účinnosti různých zdravotních intervencí. Konečným cílem je využít tuto pilotní studii k implementaci větší studie ve FHS. Vyšetřovatelé také očekávají, že tyto výsledky nakonec spojí s existujícími genetickými databázemi FHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Členové studie FHS z kterékoli ze stávajících kohort (potomci, Gen 3, Omni skupiny 1)
  2. Musí mít aktivní e-mailovou adresu
  3. Musel se zúčastnit průzkumu FHS Digital Connectedness Survey
  4. Musí mít alespoň 2 rodinné příslušníky v FHS

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se neúčastní žádných jiných studií fyzické aktivity.
  2. Lékař neříkal, aby necvičil.
  3. Momentálně těhotná.
  4. V uplynulém roce neměl alespoň jeden pád s vážným zraněním.
  5. Nebyly provedeny žádné chirurgické zákroky na nohou účastníků, které by zakazovaly fyzickou aktivitu.
  6. Nemá žádné jiné zdravotní potíže nebo jiné důvody, které by bránily účasti v 6měsíčním programu fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci FHS, kteří se zapsali s rodinným příslušníkem, neobdrží sociální motivační intervenci a budou se účastnit individuálně, ale stanoví si denní cílový krok a dostanou každodenní zpětnou vazbu o tom, zda cíle dosáhli nebo ne.
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci FHS, kteří se zapsali s rodinným příslušníkem, budou zařazeni do týmu jako propojené osoby (oba ve stejné rodině), kteří si stanoví denní cílový krok, získají každodenní zpětnou vazbu o tom, zda dosáhli svého cíle, a obdrží sociální motivační intervenci.
Účastník podepisuje předběžný závazek, že se pokusí dosáhnout svého cíle. Jsou zapojeni do hry se svým spoluhráčem, ve které mají šanci získávat body a postupovat přes úrovně (bronz, stříbro, zlato, platina). Ti ve zlatě nebo platině na konci dostanou jako odměnu hrnek na kávu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl dnů, kdy dosáhli svých cílů během intervence.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné denní kroky upravené pro základní počet kroků
Časové okno: Týdny 1 až 12 a týdny 13 až 24
Týdny 1 až 12 a týdny 13 až 24
Podíl účastnických dní na dosažení cílů kroků
Časové okno: Týdny 13 až 24
Týdny 13 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1ZIAHL006094-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HHSN268201500056P (Jiný identifikátor: NHLBI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální motivační intervence

Předplatit