- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02531763
Essai incitatif de Framingham sur l'économie comportementale (BE FIT) (BEFIT)
Behavioral Economics Framingham Incentive Trial: Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inactivité physique est associée à des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), notamment l'obésité, le diabète, la dyslipidémie et l'hypertension, ainsi qu'à un risque accru de MCV et de décès. Dans la Framingham Heart Study (FHS) Third Generation (Gen 3) et les participants multiethniques de la cohorte Omni 2, les données d'activité physique (AP) mesurées objectivement par accélérométrie ont montré qu'une AP modérée à vigoureuse était associée à des profils de facteurs de risque de MCV plus sains.6 Malgré les avantages pour la santé de s'engager dans l'AP, seulement environ la moitié des participants au FHS respectent les directives d'AP aérobie recommandées aux États-Unis, ce qui correspond aux faibles taux observés chez les adultes à l'échelle nationale. Les experts estiment qu'une augmentation de l'AP de seulement 10 % sauverait chaque année ½ million de vies dans le monde.
Il y a eu beaucoup d'intérêt pour l'utilisation de conceptions «sociales» ou basées sur l'équipe pour augmenter l'AP. Des évaluations antérieures du FHS ont révélé que les taux de tabagisme et d'obésité étaient associés aux liens sociaux au sein des réseaux sociaux. Des preuves provenant d'autres industries ont montré que les interventions utilisant la rétroaction des comparaisons sociales pour modifier l'utilisation de l'électricité étaient efficaces, mais seulement si elles étaient associées à une approbation ou une désapprobation sociale appropriée. Les interventions d'AP pourraient tirer parti de ces incitations sociales pour concevoir des interventions qui augmentent le soutien des pairs, la responsabilité et l'unité vers un objectif commun. Dans cinq études pilotes menées en 2014 à l'Université de Pennsylvanie, les chercheurs ont constaté que différentes conceptions d'incitation et de rétroaction entraînaient une efficacité différentielle. Ces données préliminaires étayent l'idée qu'il est important de tester soigneusement les combinaisons alternatives d'incitations sociales avant de décider quelle intervention étendre plus largement.
La disponibilité en expansion rapide des technologies mobiles fournit un moyen efficace de mettre en œuvre des interventions d'incitation sociale pour améliorer la santé. De nombreux types d'appareils de santé (par ex. glucomètres, podomètres) fournissent des informations individuelles sur les performances (par ex. glycémie ou nombre de pas). Avec les dispositifs sans fil, il est technologiquement possible de fournir une rétroaction relative à intervalles périodiques. Cependant, l'utilisation d'appareils de santé mobiles (mHealth) est rarement pratiquée et pourrait représenter une opportunité importante d'améliorer les comportements de santé à faible coût. Pour notre étude, les chercheurs s'appuieront sur l'infrastructure Way to Health financée par les NIH de l'Université de Pennsylvanie. La plate-forme intègre des entrées automatisées à partir d'appareils sans fil pour capturer le comportement et fournir des commentaires automatisés aux participants. Lors de la réalisation des 5 études pilotes mentionnées ci-dessus, les enquêteurs ont constaté que la plupart des smartphones et des appareils portables étaient précis pour suivre les données d'activité physique.
Les enquêteurs mènent une étude pilote et exploitent les informations acquises grâce à notre enquête sur la connectivité numérique pour tester le déploiement d'une intervention d'incitation sociale utilisant les cohortes FHS Offspring, Generation 3 et Omni pour augmenter l'AP. Les enquêteurs tireront parti de la force du FHS en recrutant des trios et des familles nucléaires pour tester si les liens sociaux augmentent l'AP. Les enquêteurs utiliseront une conception d'essais contrôlés randomisés. Les chercheurs testeront une stratégie d'intervention incitative sociale en utilisant une conception en équipe dans laquelle les participants travaillent ensemble pour atteindre conjointement leurs objectifs d'AP, et une intervention de connexion sociale. Le principal résultat de l'étude pilote d'intervention sera la proportion de jours-participants individuels que l'objectif est atteint sur une période d'intervention de 12 semaines. Les individus trouvent l'entretien des AP difficile et la durabilité des AP n'a pas été étudiée systématiquement. En tant qu'objectif secondaire de l'étude d'intervention, les enquêteurs examineront la durabilité de la réalisation des objectifs d'AP pendant 12 semaines après la fin de l'intervention.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1. Tester la faisabilité de l'utilisation d'une intervention incitative sociale en équipe pour augmenter l'AP chez les participants à la FHS. H1 : Les caractéristiques démographiques et cliniques des individus qui acceptent d'être randomisés sont plus jeunes et en meilleure santé que ceux qui n'acceptent pas de participer. H2 : Les participants FHS qui choisissent le Fitbit à la place de l'application Moves différeront en fonction des caractéristiques démographiques et cliniques.
Objectif 2. Évaluer l'efficacité d'une intervention d'incitation sociale en équipe pour atteindre les objectifs d'AP parmi les individus connectés d'une équipe par rapport à un groupe témoin d'individus. H4 : Une intervention incitative sociale basée sur une équipe composée d'individus connectés au sein d'une équipe est plus efficace pour atteindre les objectifs de l'AP qu'un groupe témoin d'individus.
Objectif secondaire. Évaluer si les différences dans la réalisation des objectifs d'AP entre les bras de l'étude au cours de l'intervention de 12 semaines se maintiennent pendant la période de suivi de 12 semaines. H6 : les niveaux d'AP au cours du suivi de 12 semaines diminueront pour tous les bras, mais resteront différents de la même manière que pendant la période d'intervention.
Cette étude a le potentiel d'aborder le problème majeur de santé publique du mode de vie sédentaire, avec ses risques accrus d'obésité et de progression des facteurs de risque de MCV. Les chercheurs rassemblent une équipe multidisciplinaire spécialisée dans l'AP, l'épidémiologie des maladies cardiovasculaires, la biostatistique et l'économie comportementale. Les chercheurs proposent un lien innovant entre une conception classique d'essai clinique randomisé (ECR) et les nombreux atouts du FHS épidémiologique. Cet ECR pilote examinera l'efficacité de différentes approches pour tirer parti des incitations sociales pour améliorer les comportements de santé, un domaine très prometteur pour accroître l'efficacité d'une variété d'interventions de santé. En fin de compte, l'objectif est de tirer parti de cette étude pilote pour mettre en œuvre une étude plus vaste dans la FHS. Les chercheurs prévoient également de relier ces résultats aux bases de données génétiques FHS existantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membres de l'étude FHS de l'une des cohortes existantes (Offspring, Gen 3, Omni groups 1)
- Doit avoir une adresse e-mail active
- Doit avoir participé à l'enquête FHS sur la connectivité numérique
- Doit avoir au moins 2 membres de la famille dans le FHS
Critère d'exclusion:
- Ne participe actuellement à aucune autre étude sur l'activité physique.
- Pas dit par un médecin de ne pas faire d'exercice.
- Pas actuellement enceinte.
- Ne pas avoir fait au moins une chute avec blessure grave au cours de la dernière année.
- N'a subi aucune intervention chirurgicale dans les jambes des participants qui interdirait l'activité physique.
- Ne pas avoir d'autres conditions médicales ou d'autres raisons pour empêcher la participation à un programme d'activité physique de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants FHS qui se sont inscrits avec un membre de la famille ne recevront pas l'intervention d'incitation sociale et participeront individuellement, mais fixeront un objectif de pas quotidien et recevront des commentaires quotidiens indiquant s'ils ont atteint l'objectif ou non.
|
|
|
Comparateur actif: Intervention
Les participants FHS qui se sont inscrits avec un membre de la famille seront placés dans une équipe en tant qu'individus connectés (tous deux de la même famille) qui fixeront un objectif de pas quotidien, recevront des commentaires quotidiens indiquant s'ils ont atteint leur objectif et recevront l'intervention d'incitation sociale.
|
Le participant signe un engagement de pré-engagement pour tenter d'atteindre son objectif.
Ils sont engagés dans un jeu avec leur coéquipier dans lequel ils ont la chance de gagner des points et de progresser dans les niveaux (bronze, argent, or, platine).
À la fin, ceux en or ou en platine recevront une tasse de café en récompense
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
proportion de jours atteignant leurs objectifs de pas sur la période d'intervention.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pas quotidiens moyens ajustés pour le nombre de pas de base
Délai: Semaines 1 à 12 et semaines 13 à 24
|
Semaines 1 à 12 et semaines 13 à 24
|
|
Proportion de jours-participant atteignant les objectifs de pas
Délai: Semaines 13 à 24
|
Semaines 13 à 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline S Fox, MD MPH, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1ZIAHL006094-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HHSN268201500056P (Autre identifiant: NHLBI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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